Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention mobile personnalisée pour le suicide - Essai randomisé
22 avril 2024 mis à jour par: Butler Hospital
Faisabilité, acceptabilité et efficacité préliminaire d'une nouvelle intervention mobile personnalisée pour le suicide
L'objectif principal de cette subvention est de mener des essais pilotes sur une nouvelle intervention mobile personnalisée pour le suicide - Mobile Application to Prevent Suicide (MAPS) - et d'établir la faisabilité, l'acceptabilité, la sécurité et les principaux résultats (c. -hospitalisation).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheryl Cordeiro
- Numéro de téléphone: 401-455-6654
- E-mail: ccordeiro@butler.org
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Idées suicidaires et/ou comportements suicidaires au cours du dernier mois vérifiés par le C-SSRS
- Entre 18 et 26 ans
- maîtrise de l'anglais
- À l'aise avec la technologie des smartphones
- Considéré par l'équipe de traitement comme étant suffisamment stable pour terminer les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Symptômes psychotiques ou maniaques actuels suffisamment graves pour interférer avec les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile pour prévenir le suicide (MAPS)
Les participants recevant MAPS recevront l'intervention de planification de la sécurité (SPI) qui sera téléchargée dans l'application pour smartphone.
Ils seront invités quatre fois par jour à effectuer une brève évaluation écologique momentanée "check-in" s'enquérant de leurs cognitions, de leurs affects et de leur comportement, y compris des pensées et des comportements suicidaires.
Sur la base de ces réponses, ils recevront des stratégies d'adaptation issues de leurs plans de sécurité et d'une base de données de stratégies d'adaptation créée par le personnel de l'étude.
Ils auront également accès aux numéros de téléphone d'urgence, à la base de données des stratégies d'adaptation et pourront communiquer avec leur clinicien de l'étude via une interface de type texte dans l'application.
Ils bénéficieront de cette intervention pendant un mois.
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Intervention de planification de la sécurité, système d'application pour smartphone d'intervention écologique momentanée et communication bidirectionnelle avec le clinicien de l'étude.
Intervention de planification de la sécurité ; évaluation écologique momentanée seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la recherche (recrutement)
Délai: Ligne de base
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Mesuré par le taux de recrutement.
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Ligne de base
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Acceptabilité des procédures de recherche
Délai: 1 mois
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Retour sur entretien qualitatif
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1 mois
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Satisfaction des patients
Délai: 1 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du client, une mesure d'auto-évaluation de la satisfaction à l'égard du traitement.
Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction.
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1 mois
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Acceptabilité de l'intervention MAPS
Délai: 1 mois
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Retour sur entretien qualitatif.
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1 mois
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Satisfaction à l'égard de l'intervention MAPS
Délai: 4 semaines
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Mesuré par le taux d'achèvement du protocole.
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4 semaines
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Adhésion à l'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: 4 semaines
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Nombre d'évaluations réalisées sur le total.
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4 semaines
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Acceptabilité de la recherche (recrutement)
Délai: 1 mois
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Mesuré par le taux d'abandon.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Idées et comportements suicidaires
Délai: 1 mois
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Seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, des éléments de l'échelle modifiée pour les idées suicidaires et de l'évaluation écologique momentanée des idées et des comportements suicidaires.
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia peut fournir la présence/l'absence d'idées suicidaires et de comportements suicidaires, ainsi qu'un score d'idéation suicidaire allant de 0 à 5, les scores les plus élevés représentant des idées plus graves, et un indice d'intensité des idées suicidaires de 0 à 25 avec des scores plus élevés. scores représentant une idéation plus intense.
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1 mois
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Réhospitalisation
Délai: 1 mois
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Sera évalué à l'aide de l'entrevue sur les antécédents de traitement et de l'examen des dossiers médicaux.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
6 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1710-001
- SRG-1-119-18 (Autre subvention/numéro de financement: American Foundation for Suicide Prevention])
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois toutes les données recueillies et les résultats des études publiés, les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs qualifiés sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .