A Study of Neoantigen mRNA Personalised Cancer in Patients With Advanced Solid Tumors
2022年10月12日 更新者：Stemirna Therapeutics
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Tolerability, Safety,Immunogenicity and Efficacy of the Neoantigen mRNA Personalised Cancer Vaccine SW1115C3 in Patients With Advanced Malignant Solid Tumours
This is a Phase 1 open label study to evaluate the tolerability, safety, immunogenicity, and efficacy of SW1115C3, a neoantigen mRNA personalised cancer vaccine, in patients with advanced malignant solid tumours.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Benowa、Queensland、オーストラリア
- 募集
- Pindara Private Hospital
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コンタクト：
- Andrea Tazbirkova
- 電話番号：0756576400
- メール：dratazbirkova@iconcancercare.com.au
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主任研究者：
- Andrea Tazbirkova
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- 募集
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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コンタクト：
- Vinod Ganju
- 電話番号：0397815244
- メール：vg@paso.com.au
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストリア
- 募集
- One Clinical Research
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コンタクト：
- Mihitha Ariyapperuma
- 電話番号：0862799466
- メール：mihitha.ariyapperuma@oneclinicalresearch.com.au
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Are 18 to 80 years old (including boundary values), without limitation of sex at time of consent.
- Based on the RECIST 1.1 criteria for disease progression, (a maximum increase in tumour diameter of 20%) for participants undergoing prescreening who are receiving standard treatment, these participants may reach the defined disease progression criteria at the time of tumour vaccine administration.
Exclusion Criteria:
- Have used a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first use of SW1115C3 with the following exceptions:
- Adverse reactions induced by previous anti-tumour treatments have not yet recovered to Grade ≤ 1 (except for toxicity evaluated to have no risk of safety by the PI [or designee], such as hair loss, Grade 2 peripheral neurotoxicity and hypothyroidism stabilised by hormone-replacement therapy) based on NCI CTCAE version 5.0.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Neoantigen mRNA Personalised Cancer
This study is a 3+3 dose escalation design.
Participants will receive a total of 6 cycles of SW1115C3 every 21 days.
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Subcutaneous Injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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，Dose-limiting toxicity incidence (participants who experience DLT)
時間枠：21 day
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21 day
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Objective response rate(ORR) assessment per RECIST Version 1.1
時間枠：1 year
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1 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月18日
一次修了 (予想される)
2023年12月22日
研究の完了 (予想される)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2022年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月19日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月12日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWP1001-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。