A Study of Neoantigen mRNA Personalised Cancer in Patients With Advanced Solid Tumors
keskiviikko 12. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stemirna Therapeutics
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Tolerability, Safety,Immunogenicity and Efficacy of the Neoantigen mRNA Personalised Cancer Vaccine SW1115C3 in Patients With Advanced Malignant Solid Tumours
This is a Phase 1 open label study to evaluate the tolerability, safety, immunogenicity, and efficacy of SW1115C3, a neoantigen mRNA personalised cancer vaccine, in patients with advanced malignant solid tumours.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia
- Rekrytointi
- Pindara Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Tazbirkova
- Puhelinnumero: 0756576400
- Sähköposti: dratazbirkova@iconcancercare.com.au
-
Päätutkija:
- Andrea Tazbirkova
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia
- Rekrytointi
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinod Ganju
- Puhelinnumero: 0397815244
- Sähköposti: vg@paso.com.au
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Itävalta
- Rekrytointi
- One Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mihitha Ariyapperuma
- Puhelinnumero: 0862799466
- Sähköposti: mihitha.ariyapperuma@oneclinicalresearch.com.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are 18 to 80 years old (including boundary values), without limitation of sex at time of consent.
- Based on the RECIST 1.1 criteria for disease progression, (a maximum increase in tumour diameter of 20%) for participants undergoing prescreening who are receiving standard treatment, these participants may reach the defined disease progression criteria at the time of tumour vaccine administration.
Exclusion Criteria:
- Have used a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first use of SW1115C3 with the following exceptions:
- Adverse reactions induced by previous anti-tumour treatments have not yet recovered to Grade ≤ 1 (except for toxicity evaluated to have no risk of safety by the PI [or designee], such as hair loss, Grade 2 peripheral neurotoxicity and hypothyroidism stabilised by hormone-replacement therapy) based on NCI CTCAE version 5.0.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoantigen mRNA Personalised Cancer
This study is a 3+3 dose escalation design.
Participants will receive a total of 6 cycles of SW1115C3 every 21 days.
|
Subcutaneous Injection
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
，Dose-limiting toxicity incidence (participants who experience DLT)
Aikaikkuna: 21 day
|
21 day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objective response rate(ORR) assessment per RECIST Version 1.1
Aikaikkuna: 1 year
|
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWP1001-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .