A Study of Neoantigen mRNA Personalised Cancer in Patients With Advanced Solid Tumors
12 de octubre de 2022 actualizado por: Stemirna Therapeutics
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Tolerability, Safety,Immunogenicity and Efficacy of the Neoantigen mRNA Personalised Cancer Vaccine SW1115C3 in Patients With Advanced Malignant Solid Tumours
This is a Phase 1 open label study to evaluate the tolerability, safety, immunogenicity, and efficacy of SW1115C3, a neoantigen mRNA personalised cancer vaccine, in patients with advanced malignant solid tumours.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Benowa, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Pindara Private Hospital
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Contacto:
- Andrea Tazbirkova
- Número de teléfono: 0756576400
- Correo electrónico: dratazbirkova@iconcancercare.com.au
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Investigador principal:
- Andrea Tazbirkova
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia
- Reclutamiento
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Contacto:
- Vinod Ganju
- Número de teléfono: 0397815244
- Correo electrónico: vg@paso.com.au
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austria
- Reclutamiento
- One Clinical Research
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Contacto:
- Mihitha Ariyapperuma
- Número de teléfono: 0862799466
- Correo electrónico: mihitha.ariyapperuma@oneclinicalresearch.com.au
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are 18 to 80 years old (including boundary values), without limitation of sex at time of consent.
- Based on the RECIST 1.1 criteria for disease progression, (a maximum increase in tumour diameter of 20%) for participants undergoing prescreening who are receiving standard treatment, these participants may reach the defined disease progression criteria at the time of tumour vaccine administration.
Exclusion Criteria:
- Have used a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first use of SW1115C3 with the following exceptions:
- Adverse reactions induced by previous anti-tumour treatments have not yet recovered to Grade ≤ 1 (except for toxicity evaluated to have no risk of safety by the PI [or designee], such as hair loss, Grade 2 peripheral neurotoxicity and hypothyroidism stabilised by hormone-replacement therapy) based on NCI CTCAE version 5.0.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Neoantigen mRNA Personalised Cancer
This study is a 3+3 dose escalation design.
Participants will receive a total of 6 cycles of SW1115C3 every 21 days.
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Subcutaneous Injection
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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，Dose-limiting toxicity incidence (participants who experience DLT)
Periodo de tiempo: 21 day
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21 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Objective response rate(ORR) assessment per RECIST Version 1.1
Periodo de tiempo: 1 year
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1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
22 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWP1001-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .