- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05198752
A Study of Neoantigen mRNA Personalised Cancer in Patients With Advanced Solid Tumors
12 oktober 2022 uppdaterad av: Stemirna Therapeutics
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Tolerability, Safety,Immunogenicity and Efficacy of the Neoantigen mRNA Personalised Cancer Vaccine SW1115C3 in Patients With Advanced Malignant Solid Tumours
This is a Phase 1 open label study to evaluate the tolerability, safety, immunogenicity, and efficacy of SW1115C3, a neoantigen mRNA personalised cancer vaccine, in patients with advanced malignant solid tumours.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien
- Rekrytering
- Pindara Private Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Tazbirkova
- Telefonnummer: 0756576400
- E-post: dratazbirkova@iconcancercare.com.au
-
Huvudutredare:
- Andrea Tazbirkova
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien
- Rekrytering
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kontakt:
- Vinod Ganju
- Telefonnummer: 0397815244
- E-post: vg@paso.com.au
-
-
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Österrike
- Rekrytering
- One Clinical Research
-
Kontakt:
- Mihitha Ariyapperuma
- Telefonnummer: 0862799466
- E-post: mihitha.ariyapperuma@oneclinicalresearch.com.au
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Are 18 to 80 years old (including boundary values), without limitation of sex at time of consent.
- Based on the RECIST 1.1 criteria for disease progression, (a maximum increase in tumour diameter of 20%) for participants undergoing prescreening who are receiving standard treatment, these participants may reach the defined disease progression criteria at the time of tumour vaccine administration.
Exclusion Criteria:
- Have used a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first use of SW1115C3 with the following exceptions:
- Adverse reactions induced by previous anti-tumour treatments have not yet recovered to Grade ≤ 1 (except for toxicity evaluated to have no risk of safety by the PI [or designee], such as hair loss, Grade 2 peripheral neurotoxicity and hypothyroidism stabilised by hormone-replacement therapy) based on NCI CTCAE version 5.0.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Neoantigen mRNA Personalised Cancer
This study is a 3+3 dose escalation design.
Participants will receive a total of 6 cycles of SW1115C3 every 21 days.
|
Subcutaneous Injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
,Dose-limiting toxicity incidence (participants who experience DLT)
Tidsram: 21 day
|
21 day
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Objective response rate(ORR) assessment per RECIST Version 1.1
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
22 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
12 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2022
Första postat (Faktisk)
20 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SWP1001-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina