A Study of Neoantigen mRNA Personalised Cancer in Patients With Advanced Solid Tumors
12 octobre 2022 mis à jour par: Stemirna Therapeutics
A Phase 1 Clinical Study to Evaluate the Tolerability, Safety,Immunogenicity and Efficacy of the Neoantigen mRNA Personalised Cancer Vaccine SW1115C3 in Patients With Advanced Malignant Solid Tumours
This is a Phase 1 open label study to evaluate the tolerability, safety, immunogenicity, and efficacy of SW1115C3, a neoantigen mRNA personalised cancer vaccine, in patients with advanced malignant solid tumours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
-
Benowa, Queensland, Australie
- Recrutement
- Pindara Private Hospital
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Contact:
- Andrea Tazbirkova
- Numéro de téléphone: 0756576400
- E-mail: dratazbirkova@iconcancercare.com.au
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Chercheur principal:
- Andrea Tazbirkova
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie
- Recrutement
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Contact:
- Vinod Ganju
- Numéro de téléphone: 0397815244
- E-mail: vg@paso.com.au
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, L'Autriche
- Recrutement
- One Clinical Research
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Contact:
- Mihitha Ariyapperuma
- Numéro de téléphone: 0862799466
- E-mail: mihitha.ariyapperuma@oneclinicalresearch.com.au
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Are 18 to 80 years old (including boundary values), without limitation of sex at time of consent.
- Based on the RECIST 1.1 criteria for disease progression, (a maximum increase in tumour diameter of 20%) for participants undergoing prescreening who are receiving standard treatment, these participants may reach the defined disease progression criteria at the time of tumour vaccine administration.
Exclusion Criteria:
- Have used a live attenuated vaccine within 4 weeks before the first use of SW1115C3 with the following exceptions:
- Adverse reactions induced by previous anti-tumour treatments have not yet recovered to Grade ≤ 1 (except for toxicity evaluated to have no risk of safety by the PI [or designee], such as hair loss, Grade 2 peripheral neurotoxicity and hypothyroidism stabilised by hormone-replacement therapy) based on NCI CTCAE version 5.0.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Neoantigen mRNA Personalised Cancer
This study is a 3+3 dose escalation design.
Participants will receive a total of 6 cycles of SW1115C3 every 21 days.
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Subcutaneous Injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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，Dose-limiting toxicity incidence (participants who experience DLT)
Délai: 21 day
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21 day
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Objective response rate(ORR) assessment per RECIST Version 1.1
Délai: 1 year
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1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
22 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
12 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWP1001-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .