18～49歳の女性参加者をその後の合併症のない妊娠中に接種した場合のRSVに対する反復ワクチン接種の安全性、反応原性、免疫反応に関する研究

包含基準:

母親の参加者

• RSV MAT-004、RSV MAT-009、または RSV MAT-012 研究で 120 µg の RSV MAT ワクチンまたはプラセボを単回投与された妊娠参加者、または過去に少なくとも 1 回出産を経験し、まだワクチン接種を受けていない健康な妊娠参加者のみ過去に RSV ワクチンを接種したことがある。
• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである参加者。

• 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または証人/親指で印刷したインフォームドコンセントを取得します。 スクリーニング時に与えられるインフォームドコンセントは、（現地の規制/ガイドラインと一致して）次のいずれかを行う必要があります。

  • 母親の参加と乳児の出生後の乳児の参加の両方に対する同意を含める、または
  • これには、母親の参加に対する同意と、乳児の誕生後に乳児の参加を許可することを検討する意思の表明が含まれます（地域の規制/ガイドラインにより、乳児の誕生後に親が追加のインフォームドコンセントを提供することが求められている場合）。
  • 地域の規制やガイドラインで必要な場合は、母親と父親の両方が同意する必要があります。
• 研究に参加する前の病歴と臨床検査によって確立された、母体の一般的な健康状態が良好であること。
• 同意時点で 18 歳から 49 歳までの参加者。
• 妊娠前の肥満指数 (参加者の報告に基づく) 17 ～ 39.9 kg/m^2 (両端を含む)。
• 単胎妊娠（単胎妊娠が消失双生児症候群に由来する場合を含む）。

• 研究介入投与時（訪問1）の妊娠24^0/7〜36^0/7週の妊娠女性。以下により確立される：

  • 妊娠第 1 期または第 2 期の超音波検査 (U/S) によって裏付けられた最終月経 (LMP) 日、つまり妊娠 28 週以前。
  • LMP が不明または不確実な場合は、妊娠第 1 期または第 2 期の U/S のみ。
  • 妊娠 28 週後に実施された U/S によって裏付けられた特定の LMP も許容されます。

注: 生殖補助医療によって妊娠した場合、LMP の日付は IUI (子宮内授精) または ET (胚移植) の日付に置き換えられる場合があります。

• 胎児の遺伝子異常はない（遺伝子検査が実施された場合はそれに基づく）。
• 妊娠18週以降に行われた重大な先天奇形がないこと。
• 臍帯血の提供に前向きな参加者。
• 自分の子孫を養子縁組に出したり、子供を保護したりする予定がない参加者。
• 出産後少なくとも1年間は調査地域に居住する予定の参加者。
• 出産後 12 か月間、乳児の経過観察を希望する。

生殖補助医療によって妊娠した女性は、すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさない場合に登録できることに注意してください。

幼児の参加者

• 研究の妊娠から生きて生まれました。
• 地域の規制/ガイドラインに従って必要な場合は、研究固有の手順を実行する前に、乳児の母親および/または父親および/またはLARから得た、乳児の研究参加に対する書面または証人/親指で印刷したインフォームドコンセントに再署名(確認)してください。 他のプロトコールに従うためには、出生直後に開始される必要な手順が必要です。 出生後すぐに乳児の親/LAR から書面による同意が得られない場合、地域の規制で許可されている場合は、乳児の口頭による同意を求めることができます。代わりに親/LAR を使用します。 口頭による同意は、研究者または代表者によってソースデータに文書化される必要があります。 乳児の親/LAR は、Visit 2-NB までに (またはその前に) 追加の書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

母親の参加者

医学的状態

• -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• ラテックスに対する過敏症。
• 急性または慢性の臨床的に重大な異常、または管理が不十分な既存の状態、またはその他の臨床状態。
• 過去にRSVワクチンを2回以上接種した被験者。

• 現在の妊娠における次のような重大な合併症:

  • 以前は血圧が正常であった女性において、タンパク尿がない、妊娠20週以上の妊娠高血圧症。
  • 薬、食事、運動によってコントロールできない妊娠糖尿病
  • 子癇前症
  • 子癇
  • 子宮内発育制限・胎児発育制限
  • 前置胎盤
  • 胎盤早期剥離、癒着胎盤/胎盤穿孔/癒着胎盤、絨毛膜羊膜炎またはその他の異常
  • 羊水過多症
  • 羊水過少症
  • 早産または現在の妊娠における早産の病歴。
  • 早産を予防するための介入または早産の疑いがある場合の治療
  • 胆汁うっ滞
  • その他の妊娠関連の合併症
• -過去に2回以上の死産または新生児死亡の病歴、または妊娠34週以下での2回以上の早産の病歴、または3回以上の連続した自然中絶の病歴。
• 子宮または子宮頸部の重大な構造異常。
• 地域の標準治療血清学的検査によって評価された、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症。
• B 型または C 型肝炎ウイルス感染が既知または疑われている。
• 現在の妊娠中にトキソプラズマ、パルボウイルスB19、梅毒、ジカ、風疹、水痘、CMV、または原発性性器単純ヘルペスに感染していることがわかっている、または感染が疑われる。
• 結核の活動性感染。
• 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 現在の自己免疫疾患。
• -治験ワクチン接種前5年以内のリンパ増殖性障害または悪性腫瘍。
• 研究者の判断において、参加者が研究手順に従う能力や出生前ケアを受ける能力を妨げる可能性がある状態。
• 研究者の意見において、胎児に対する研究参加のリスクを増大させると思われる状態。

事前/併用療法

• -現在の妊娠中のいずれかのRSVワクチンの以前の受領、または研究ワクチン接種の前にいずれかのRSVワクチンの2回以上の用量の以前の受領。
• 研究ワクチン/製品以外の治験製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用）。

例外は、パンデミックの状況下で投与される治験薬です。

• 計画的投与/治験ワクチン投与前29日以内のワクチン投与(-28日目から1日目)、または送達までの計画的投与。ただし、以下の場合を除きます。

  • 季節性インフルエンザワクチン、破傷風ワクチン、dTpa/Tdap単独ワクチン、他の抗原を含むdTpa/Tdapワクチン、およびB型肝炎ワクチン。研究ワクチン接種の15日以上前または後に投与できます。

    • 公衆衛生当局が定期予防接種プログラム以外の予期せぬ公衆衛生上の脅威（パンデミックなど）に対して緊急の集団予防接種を計画する場合、そのワクチンが認可されている限り、必要に応じてその集団予防接種ワクチンについて上記の間隔を短縮できることに注意してください。製品情報に従って使用されます。 その意味で、研究ワクチン接種の前後15日以上に投与される場合、新型コロナウイルスワクチンは許可される可能性がある。
• -研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫グロブリン（いつでも投与できる抗Rh0D IGを除く）、血液製剤または血漿誘導体の投与、または送達による計画的投与（来院3）。
• -治験ワクチン接種前の6か月以内の免疫修飾療法の投与、または分娩までの計画的投与。

以前/同時の臨床研究の経験

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験介入または非治験介入を受けたことがある、またはこれから受けるであろう別の臨床研究に同時に参加している。
• RSV MAT-004、RSV MAT-009、およびRSV MAT-012研究において、追跡調査ができなくなった、または43日目以前に途中で中止された被験者。

その他の除外事項

• 2つ以上の乱用基準の存在に基づく、過去24か月以内のアルコール依存症または薬物使用障害。
• 治験責任医師の意見では、治験ワクチン/製品の注射が不可能であるか、または局所（投与部位）の反応原性の評価が不可能であると局所の状態。
• 母親の参加者とそのパートナーの血族関係。
• 研究関係者またはその近親者、家族、世帯員。

幼児の参加者

• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• 研究者が乳児に対する研究参加のリスクを高めると判断したあらゆる状態。
• 保育中の子供。