후속 단순 임신 기간 동안 18-49세의 여성 참여자에게 주어졌을 때 RSV에 대한 반복 백신접종의 안전성, 반응원성 및 면역 반응에 대한 연구

포함 기준:

산모 참가자

• RSV MAT-004, RSV MAT-009 또는 RSV MAT-012 연구에서 RSV MAT 백신 또는 위약을 120µg 1회 투여한 임신 참가자 또는 적어도 한 번은 이전에 출산했지만 접종을 받지 않은 건강한 임신 참가자만 과거의 모든 RSV 백신.
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자.

• 특정 연구 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자/엄지손가락으로 인쇄된 정보에 입각한 동의서. 스크리닝 시 제공되는 정보에 입각한 동의는 (현지 규정/지침에 따라) 다음 중 하나여야 합니다.

  • 산모 참가자의 참여와 유아 출생 후 유아의 참여 모두에 대한 동의를 포함하거나
  • 산모 참가자의 참여에 대한 동의와 유아 출생 후 유아가 참여하도록 허용하는 것을 고려할 의사를 표명한 의사를 포함합니다(현지 규정/지침에서 부모가 유아 출생 후 추가 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요구하는 경우).
  • 현지 규정/지침에서 요구하는 경우 어머니와 아버지 모두 동의해야 합니다.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 양호한 일반적 산모 건강.
• 동의 시점을 포함하여 18세에서 49세 사이의 참가자.
• 임신 전 체질량 지수(참가자의 보고서 기준) 17~39.9kg/m^2(포함).
• 단태 임신(단태 임신이 사라지는 쌍둥이 증후군에서 비롯된 경우 포함).

• 다음에 의해 확립된 바와 같이 연구 개입 투여 시점(방문 1)에서 임신 24^0/7 내지 36^0/7주의 임산부 여성:

  • 마지막 생리 기간(LMP) 날짜는 임신 1기 또는 2기 초음파 검사(U/S), 즉 임신 28주 또는 그 이전에 확인됩니다.
  • LMP를 알 ​​수 없거나 불확실한 경우 임신 1기 또는 2기 U/S만 해당.
  • 임신 28주 후에 수행된 U/S에 의해 확증된 특정 LMP도 허용됩니다.

참고: 보조 생식 기술로 인해 임신한 경우 LMP 날짜는 IUI(자궁내 수정) 또는 ET(배아 이식) 날짜로 대체될 수 있습니다.

• 태아의 유전적 이상이 없음(수행된 경우 유전자 검사를 기반으로 함).
• 임신 18주 또는 그 이후에 발생한 중대한 선천성 기형 없음.
• 제대혈을 제공하고자 하는 참가자.
• 자녀를 입양시키거나 아이를 돌볼 계획이 없는 참여자.
• 출산 후 최소 1년 동안 연구 지역에 거주할 계획인 참가자.
• 12개월 동안 분만 후 아기를 추적할 의향이 있습니다.

보조 생식 기술로 임신한 여성은 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 등록할 수 있습니다.

유아 참가자

• 연구 임신에서 출생.
• 지역 규정/지침에 따라 필요한 경우, 연구 관련 절차를 수행하기 전에 유아의 어머니 및/또는 아버지 및/또는 LAR로부터 얻은 유아의 연구 참여에 대한 서면 또는 목격자/엄지 인쇄 동의서를 다시 서명(확인)했습니다. 출생 직후에 시작되는 다른 프로토콜 필수 절차를 준수하기 위해: 출생 직후 유아의 부모/LAR이 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 지역 규정에 따라 허용되는 경우 구두 동의를 유아의 부모에게 요청할 수 있습니다. 대신 부모(들)/LAR(들). 구두 동의는 조사자 또는 대리인이 원본 데이터에 문서화해야 합니다. 유아의 부모(들)/LAR(들)은 방문 2-NB까지(또는 그 이전에) 추가적인 서면 동의서를 제공할 것입니다.

제외 기준:

산모 참가자

건강 상태

• 연구 개입의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
• 라텍스에 과민증.
• 급성 또는 만성 임상적으로 유의미한 이상 또는 잘 조절되지 않는 기존 상태 또는 기타 임상 상태.
• 과거에 RSV 백신을 2회 이상 접종한 피험자.

• 다음과 같은 현재 임신의 중대한 합병증:

  • 이전에 정상 혈압을 가졌던 여성에서 단백뇨 없이 임신 20주 이상 임신성 고혈압.
  • 약물, 식이요법 및/또는 운동으로 조절되지 않는 임신성 당뇨병
  • 자간전증
  • 경련
  • 자궁 내 성장 제한/태아 성장 제한
  • 전치 태반
  • 태반 박리, 유착태반/유착태반/증연태반, 융모양막염 또는 모든 이상
  • 다한증
  • 양수과소증
  • 조산 또는 현재 임신의 조산 병력.
  • 조산을 방지하기 위한 개입 또는 의심되는 조산에 대한 의학적 치료
  • 담즙정체
  • 기타 임신 관련 합병증
• 이전에 2회 이상의 사산 또는 신생아 사망의 병력, 또는 임신 34주 이하에서 2회 이상의 조산 병력, 또는 3회 이상의 연속적인 자연 유산.
• 자궁 또는 자궁경부의 현저한 구조적 이상.
• 현지 표준 치료 혈청 검사로 평가한 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염.
• B형 또는 C형 간염 바이러스 감염이 알려졌거나 의심됩니다.
• 현재 임신 ​​중 Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Zika, Rubella, Varicella, CMV 또는 일차 성기 단순 포진에 감염되었거나 의심되는 감염.
• 결핵에 의한 활성 감염.
• 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태.
• 현재 자가면역질환.
• 연구 백신접종 전 5년 이내의 림프증식성 장애 또는 악성 종양.
• 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수하거나 산전 관리를 받는 참가자의 능력을 방해할 수 있는 모든 조건.
• 연구자의 의견으로는 태아의 연구 참여 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.

사전/동시 요법

• 현재 임신 ​​중 임의의 RSV 백신을 이전에 받았거나 연구 백신접종 전에 임의의 RSV 백신을 2회 이상 이전에 받았음.
• 연구 백신/제품 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용).

이에 대한 예외는 대유행 상황에서 투여되는 연구용 제품입니다.

• 연구 백신 투여 전 29일 이내의 임의 백신의 계획된 투여/투여(제-28일 내지 제1일) 또는 전달을 통한 계획된 투여, 단:

  • 계절 인플루엔자 백신, 파상풍 백신, dTpa/Tdap - 단독 백신, 다른 항원도 포함하는 dTpa/Tdap 백신 및 B형 간염 백신(연구 백신 접종 전 또는 후 ≥ 15일에 투여될 수 있음).

    • 공중 보건 당국이 일상적인 예방 접종 프로그램 외에 예상치 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종을 조직하는 경우, 백신이 허가된 경우 해당 대량 예방 접종 백신에 필요한 경우 위에 설명된 간격을 줄일 수 있습니다. 제품 정보에 따라 사용됩니다. 그런 의미에서 COVID-19 백신은 연구 백신 접종 전후 ≥ 15일에 투여될 때 허용될 수 있습니다.
• 면역글로불린(언제든지 투여될 수 있는 항-Rh0D IG 제외), 연구 백신접종 전 3개월 이내의 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여 또는 전달을 통한 계획된 투여(방문 3).
• 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역 조절 요법을 투여하거나 분만을 통한 계획된 투여.

이전/동시 임상 연구 경험

• 참가자가 연구 또는 비연구 개입에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• RSV MAT-004, RSV MAT-009 및 RSV MAT-012 연구에서 43일 이전에 후속 조치를 취하지 못하거나 조기에 철회된 피험자.

기타 제외

• 2개 이상의 남용 기준이 있는 경우 지난 24개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 사용 장애.
• 조사자의 의견으로 연구 백신/제품의 주입을 배제하거나 국소(투여 부위) 반응성의 평가를 배제하는 국소 상태.
• 모성 참가자와 그녀의 파트너의 혈연 관계.
• 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원.

유아 참가자

• 참가자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 연구자의 의견으로는 영아의 연구 참여 위험을 증가시키는 모든 상태.
• 돌보고 있는 아이.