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GEMINI-NSCLC: NSCLCバイオマーカー研究

2024年4月2日 更新者：Tempus AI

TEMPUS GEMINI NSCLC STUDY: 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の縦断マルチオミクス バイオマーカー プロファイリング研究

標準的なケア療法と疾患監視に加えて、縦断的採血を受けるNSCLC患者から臨床的および分子的健康情報を収集する非介入研究。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

813

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • 募集
        • Mercy Clinic Oncology - Fort Smith
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aswanth Reddy, MD
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • MemorialCare
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amol Rao, MD
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • 募集
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nihal Abdulla, MD
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • 募集
        • Hawaii Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Tamura, MD
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • 募集
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Wade
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • 募集
        • Community Health Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Natraj Ammakkanavar, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Muhammad Furqan
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Lonny Yarmus, DO
        • コンタクト：
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • The Center for Cancer and Blood Disorder
        • 主任研究者：
          • Mark Goldstein, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • 募集
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Joplin
        • 主任研究者：
          • Samir Dalia, MD
        • コンタクト：
      • Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
        • 募集
        • Lake Regional Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carla Ostronic
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Sindelar Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Yifan Tu, MD
        • コンタクト：
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bethany Sleckman, MD
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • 募集
        • Oncology Hematology Associates
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Ellis, MD
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • 募集
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohan Tummala, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy Huyck, MD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • 主任研究者：
          • Kamran Mahmood, MD
        • コンタクト：
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center (SMOC)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samer Kasbari, MD
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • 募集
        • Aultman Hospital
        • 主任研究者：
          • Raza Khan, MD
        • コンタクト：
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • 募集
        • TriHealth Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leanne Budde, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • 募集
        • OhioHealth Reseach Institute
        • 主任研究者：
          • Arvinder Bhinder, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • 募集
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
        • 主任研究者：
          • Carla Kurkjian, MD
        • コンタクト：
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 募集
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Paul Zito, MD
        • コンタクト：
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • 募集
        • Oregon Oncology Specialists
        • 主任研究者：
          • Janelle Meyer, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • 募集
        • Cancer Care Associates of York
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chanh Hyunh, MD
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • The Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christopher Gilbert, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 募集
        • Baptist Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Raymond Osarogiagbon, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • 募集
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center-Bellingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mervat Saleh, MD
    • Wisconsin
      • Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
        • 募集
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Weiss, MD
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Health System
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Parsons, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロトコルは、非小細胞肺がん (NSCLC) の患者を対象としています。

説明

コホート 1 の包含の場合、参加者は次のものを持っています:

  • 根治目的で治療された既知または疑いのあるNSCLC
  • 外科的切除を受けた、または受ける予定がある
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -定期的な監視訪問中に追加の血液サンプルを収集することをいとわない

コホート 2 の対象者の場合、参加者は次のものを持っています:

  • -組織学的または細胞学的に記録されたステージIVのNSCLC（de novo転移性または再発の設定）は、治癒手術または放射線療法の影響を受けません。
  • -一次免疫療法を受けることを意図している（単剤療法として、または化学療法と組み合わせて）
  • 活性化EGFR変異およびALK融合を欠く腫瘍
  • 18歳以上
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -定期的な監視訪問中に追加の血液サンプルを収集することをいとわない

除外基準 (両方のコホート):

  • サルコイドーシス、リンパ腫、または他の部位からの転移性癌の疑い（すなわち、NSCLCの一次診断が不明または疑われるもの）
  • 追加の血液サンプルを採取したくない
  • -登録の2年未満の二次悪性腫瘍の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
コホート 1 には、根治的外科的切除の候補となる早期および局所進行疾患 (ステージ I ～ IIIB) の患者が含まれます。
他の：観察
介入なし
コホート 2
コホート 2 には、第 1 選択の IO (モノ/コンボ) 療法を受けるステージ IV 疾患の患者が含まれます。
他の：観察
介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存
時間枠：2年
根治的治療が完了した日から最初のレントゲン撮影による再発または死亡まで測定された、標準的なレントゲン撮影による評価による無再発生存率
2年
無増悪生存
時間枠：2年
根治的治療の完了日から最初の放射線学的進行または死亡までを測定した、標準的な放射線画像によって評価される無増悪生存期間
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度
時間枠：2年
感度は、ctDNAが検出された再発を発症した参加者の割合として定義されます。
2年
特異性
時間枠：2年
特異性は、再発の臨床的検出時またはそれ以前にctDNAが検出されなかった、再発を発症しない参加者の割合として定義されます。
2年
陽性的中率
時間枠：2年
陽性適中率 (PPV) は、再発する ctDNA が検出された参加者の割合として定義されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年または患者が死亡したと報告されるまでのいずれか早い方
入学から何らかの理由による死亡までの期間
2年または患者が死亡したと報告されるまでのいずれか早い方
リードタイム
時間枠：2年
リードタイムは、ctDNA の検出から再発の臨床的検出までの間隔として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tempus AI

協力者

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Anjali Avadhani, MD、Tempus AI, Inc.
  • 主任研究者：Kristiyana Kaneva, MD, MS、Tempus AI, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TP-CA-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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