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GEMINI-NSCLC: studio sui biomarcatori NSCLC

3 febbraio 2026 aggiornato da: Tempus AI

STUDIO TEMPUS GEMINI NSCLC: uno studio longitudinale multi-omico di profilazione dei biomarcatori di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Studio non interventistico che raccoglierà informazioni sulla salute clinica e molecolare da pazienti con NSCLC che riceveranno una raccolta longitudinale del sangue in aggiunta al loro standard di terapia di cura e sorveglianza della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35223
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology - Fort Smith
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aswanth Reddy, MD
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • MemorialCare
        • Investigatore principale:
          • Amol Rao, MD
        • Contatto:
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Attivo, non reclutante
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA
        • Investigatore principale:
          • Amy Cummings
        • Contatto:
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Reclutamento
        • Eastern CT and Hematology and Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Dennis Slater
        • Contatto:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Ritirato
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Reclutamento
        • Morehouse School of Medicine (MSM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roland Matthews
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Klafter, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • Hawaii Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Tamura, MD
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • Reclutamento
        • Southern Illinois Hospital Services
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Popalzai
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Wade
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Hope and Healing Cancer Services
        • Investigatore principale:
          • Srilata Gundala
        • Contatto:
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61108
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Reclutamento
        • Community Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natraj Ammakkanavar, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Furqan
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Investigatore principale:
          • Lonny Yarmus, DO
        • Contatto:
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland
        • Investigatore principale:
          • Samuel Rosner, MD
        • Contatto:
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • The Center for Cancer and Blood Disorder
        • Investigatore principale:
          • Mark Goldstein, MD
        • Contatto:
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Reclutamento
        • Frederick Health Regional System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Mansky
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Joplin
        • Investigatore principale:
          • Samir Dalia, MD
        • Contatto:
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Reclutamento
        • Lake Regional Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carla Ostronic
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Reclutamento
        • Oncology Hematology Associates
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Ellis, MD
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohan Tummala, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Sindelar Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yifan Tu, MD
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bethany Sleckman, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy Huyck, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Reclutamento
        • Hope Cancer Care of Nevada
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raja Mehdi, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • OptumCare Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Russell Gollard
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists Reno
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Adolfo Cattoni III
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • Reclutamento
        • New Jersey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Orsini Jr.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Reclutamento
        • New York Oncology Hematology
        • Investigatore principale:
          • Makenzi Evangelist, MD
        • Contatto:
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajeet Gajra
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Reclutamento
        • Cayuga Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Anthony Mato
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fred Hirsch
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Reclutamento
        • White Plains Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dan Costin
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Kamran Mahmood, MD
        • Contatto:
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Reclutamento
        • Southeastern Medical Oncology Center (SMOC)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samer Kasbari, MD
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Reclutamento
        • Aultman Hospital
        • Investigatore principale:
          • Raza Khan, MD
        • Contatto:
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Reclutamento
        • TriHealth Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leanne Budde, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Asrar Alahmadi
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Reclutamento
        • OhioHealth Reseach Institute
        • Investigatore principale:
          • Arvinder Bhinder, MD
        • Contatto:
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Investigatore principale:
          • John Nemunaitis, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Reclutamento
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - Coletta
        • Investigatore principale:
          • Carla Kurkjian, MD
        • Contatto:
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Reclutamento
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Paul Zito, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Reclutamento
        • Oregon Oncology Specialists
        • Investigatore principale:
          • Janelle Meyer, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Reclutamento
        • Cancer Care Associates of York
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chanh Hyunh, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • The Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Gilbert, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • Baptist Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Raymond Osarogiagbon, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Reclutamento
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center-Bellingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mervat Saleh, MD
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Jessica Hellyer, MD
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • Reclutamento
        • ThedaCare Regional Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Weiss, MD
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Parsons, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo protocollo si rivolge ai pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Descrizione

Per l'inclusione della coorte 1, il partecipante ha/è:

  • NSCLC noto o sospetto trattato con intento curativo
  • Ha subito o prevede di sottoporsi a resezione chirurgica
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a raccogliere ulteriori campioni di sangue durante le visite di sorveglianza di routine

Per l'inclusione nella coorte 2, il partecipante ha/è:

  • NSCLC in stadio IV documentato istologicamente o citologicamente (de novo metastatico o con recidiva) non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Destinato a ricevere immunoterapia di prima linea (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia)
  • Tumori privi di mutazioni attivanti di EGFR e fusioni di ALK
  • 18 anni e oltre
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a raccogliere ulteriori campioni di sangue durante le visite di sorveglianza di routine

Criteri di esclusione (entrambe le coorti):

  • Sospetta sarcoidosi, linfoma o cancro metastatico da altri siti (cioè quelli senza una diagnosi primaria nota o sospetta di NSCLC)
  • Non disposto a raccogliere ulteriori campioni di sangue
  • Pazienti con un tumore maligno secondario <2 anni prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
La coorte 1 includerà pazienti in stadio iniziale (stadi I-IIIB) candidati al trattamento con intento curativo, intervento chirurgico con o senza terapia perioperatoria (neoadiuvante o adiuvante).
Altro: Osservazione
Nessun intervento
Coorte 2
La coorte 2 includerà pazienti con malattia in stadio IV sottoposti a immunoterapia di prima linea (in monoterapia o in combinazione con chemioterapia).
Altro: Osservazione
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia nel mondo reale (rwDFS)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza complessiva nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del test MRD per prevedere la recidiva al benchmark rispetto alla valutazione della recidiva da parte del medico tramite imaging convenzionale ogni 6 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sensibilità, specificità, PPV e NPV del test MRD per prevedere la recidiva attraverso raccolte longitudinali rispetto alla valutazione medica della recidiva tramite imaging convenzionale ogni 6 mesi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia nel mondo reale (rwDFS) stratificata in base allo stato del ctDNA al benchmark
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di pCR stratificato in base allo stato del ctDNA
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS) stratificata in base allo stato del ctDNA al benchmark
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa tra ctDNA plasmatico e tessuto tumorale ai punti temporali di riferimento e longitudinali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza complessiva nel mondo reale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Modelli di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa tra ctDNA plasmatico e tessuto tumorale ai punti temporali di riferimento e longitudinali
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di varianti genomiche in punti temporali fondamentali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Confrontare i livelli di ctDNA rilevati prima e dopo la biopsia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Prevalenza di varianti genomiche in punti temporali fondamentali
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Identificazione dell'emergenza di varianti genomiche e sottocloni biologici tumorali nel tempo con carcinoma polmonare in stadio iniziale e avanzato
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Identificare i determinanti genomici della recidiva o della progressione della malattia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Definire lo stato del ctDNA in tempi clinicamente significativi: al completamento della terapia neoadiuvante, al completamento dell'intervento chirurgico, al completamento della terapia adiuvante e 30 giorni dopo il completamento di tutta la terapia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlare la clearance del ctDNA con la capacità di ottenere pCR
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlare il tasso di rilevamento del ctDNA con lo stadio della malattia (stadi I - III)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Definisci le dinamiche del ctDNA in punti temporali di sorveglianza specificati e correla con l'imaging simultaneo e lo stato clinico della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Definire il PPV del ctDNA per prevedere la recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Correlare la clearance del ctDNA (o la mancanza di clearance) con rwPFS e rwOS.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tempus AI

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Virginia Rhodes, MD, Tempus AI, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-CA-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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