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転移性前立腺癌の治療に例外的に反応する患者におけるホルモン療法の中断のテスト (A-DREAM) (A-DREAM)

2026年8月31日更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）におけるAR経路阻害剤に例外的に反応する患者におけるADT中断の第2相試験：A-DREAM

This phase II trial examines antiandrogen therapy interruptions in patients with hormone-sensitive prostate cancer that has spread to other places in the body (metastatic) responding exceptionally well to androgen receptor-pathway inhibitor therapy. The usual treatment for patients with metastatic prostate cancer is to receive hormonal medications including a medication to decrease testosterone levels in the body and a potent oral hormonal medication to block growth signals from male hormones (like testosterone) in the cancer cells. Patients whose cancer is responding exceptionally well to this therapy may take a break from these medications according to their doctor's guidance. This trial may help doctors determine if stopping treatment can allow for testosterone recovery.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To determine the proportion of men who experience 18-month treatment-free interval from therapy with eugonadal testosterone (to >= 150 ng/ml) after treatment interruption.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine time to eugonadal testosterone (> 150 ng/dl). II. To determine duration off-treatment.

III. To assess changes in quality of life as follows:

To assess changes in patient-reported quality of life as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy- Prostate (FACT-P) total score from baseline to 24 months after treatment interruption.
To assess changes in the FACT-P subscales (i.e., physical well-being, social and family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscale) from baseline to 24 months after treatment interruption.
To assess changes in the FACT-P total score and subscales (i.e., physical well-being, social and family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscale) from baseline to the remaining post-baseline time points (i.e., 6, 12, and 18 months) after treatment interruption.

OUTLINE:

Patients stop both hormonal medications (medication to decrease testosterone levels in the body and potent oral hormonal medication to block growth signals from male hormones in the cancer cells). Patients are then followed every 12 months for symptoms. Patients with an increase in prostate specific antigen (PSA) level to greater than or equal to 5 ng/ml, changes on imaging studies suggesting that their cancer is growing back, or symptoms that the doctor thinks is related to their cancer growing back, resume both hormonal treatments.

After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 10 years from registration or withdrawal from the study or death.

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
    - Cancer Center at Saint Joseph's
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - CARTI Cancer Center
- California
  - Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
    - Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - Mercy San Juan Medical Center
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - Mercy Cancer Center �� Carmichael
  - Dublin、California、アメリカ、94568
    - Epic Care-Dublin
  - Elk Grove、California、アメリカ、95758
    - Mercy Cancer Center - Elk Grove
  - Emeryville、California、アメリカ、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville、California、アメリカ、94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Martinez、California、アメリカ、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Merced、California、アメリカ、95340
    - Mercy UC Davis Cancer Center
  - Oakland、California、アメリカ、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rocklin、California、アメリカ、95765
    - Mercy Cancer Center - Rocklin
  - Sacramento、California、アメリカ、95816
    - Mercy Cancer Center - Sacramento
  - San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
    - Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
  - Santa Maria、California、アメリカ、93444
    - Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94597
    - Epic Care Cyberknife Center
  - Woodland、California、アメリカ、95695
    - Woodland Memorial Hospital
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
    - Saint Francis Cancer Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Mercy Medical Center
  - Durango、Colorado、アメリカ、81301
    - Southwest Oncology PC
  - Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Littleton、Colorado、アメリカ、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Longmont、Colorado、アメリカ、80501
    - Longmont United Hospital
  - Parker、Colorado、アメリカ、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
  - Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
  - Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33442
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33176
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett、Idaho、アメリカ、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa、Idaho、アメリカ、83687
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
  - Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Alton、Illinois、アメリカ、62002
    - Saint Anthony's Health
  - Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
    - Illinois CancerCare-Bloomington
  - Canton、Illinois、アメリカ、61520
    - Illinois CancerCare-Canton
  - Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
    - Memorial Hospital of Carbondale
  - Carterville、Illinois、アメリカ、62918
    - SIH Cancer Institute
  - Carthage、Illinois、アメリカ、62321
    - Illinois CancerCare-Carthage
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Centralia、Illinois、アメリカ、62801
    - Saint Mary's Hospital
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
    - Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Dixon、Illinois、アメリカ、61021
    - Illinois CancerCare-Dixon
  - Effingham、Illinois、アメリカ、62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Eureka、Illinois、アメリカ、61530
    - Illinois CancerCare-Eureka
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Western Illinois Cancer Treatment Center
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Illinois CancerCare-Galesburg
  - Geneva、Illinois、アメリカ、60134
    - Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
  - Harvey、Illinois、アメリカ、60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
    - Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
  - Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
    - Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
  - Macomb、Illinois、アメリカ、61455
    - Illinois CancerCare-Macomb
  - Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
    - UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
  - O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
    - HSHS Saint Elizabeth's Hospital
  - Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
    - University of Chicago Medicine-Orland Park
  - Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
    - Northwestern Medicine Orland Park
  - Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
    - Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - Illinois CancerCare-Pekin
  - Pekin、Illinois、アメリカ、61554
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Illinois CancerCare-Peru
  - Peru、Illinois、アメリカ、61354
    - Valley Radiation Oncology
  - Princeton、Illinois、アメリカ、61356
    - Illinois CancerCare-Princeton
  - Shiloh、Illinois、アメリカ、62269
    - Memorial Hospital East
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62781
    - Memorial Medical Center
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    - Springfield Clinic
  - Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
    - Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
  - Washington、Illinois、アメリカ、61571
    - Illinois CancerCare - Washington
- Indiana
  - Richmond、Indiana、アメリカ、47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - Mary Greeley Medical Center
  - Ames、Iowa、アメリカ、50010
    - McFarland Clinic - Ames
  - Boone、Iowa、アメリカ、50036
    - McFarland Clinic - Boone
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
    - Alegent Health Mercy Hospital
  - Creston、Iowa、アメリカ、50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
    - Mission Cancer and Blood - Laurel
  - Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
    - McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
  - Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
    - McFarland Clinic - Jefferson
  - Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
    - McFarland Clinic - Marshalltown
  - West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Garden City、Kansas、アメリカ、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、アメリカ、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Corbin、Kentucky、アメリカ、40701
    - Commonwealth Cancer Center-Corbin
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Saint Joseph Hospital
  - London、Kentucky、アメリカ、40741
    - Saint Joseph London
  - Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
    - Saint Joseph Mount Sterling
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Foxborough、Massachusetts、アメリカ、02035
    - Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
  - Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
  - South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Adrian、Michigan、アメリカ、49221
    - Hickman Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Saint Joseph Mercy Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48114
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
  - Brighton、Michigan、アメリカ、48116
    - University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Saint Joseph Mercy Canton
  - Canton、Michigan、アメリカ、48188
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
  - Caro、Michigan、アメリカ、48723
    - Caro Cancer Center
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Saint Joseph Mercy Chelsea
  - Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Hematology Oncology Consultants-Clarkston
  - Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
    - Newland Medical Associates-Clarkston
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East China、Michigan、アメリカ、48054
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesee Hematology Oncology PC
  - Flint、Michigan、アメリカ、48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Academic Hematology Oncology Specialists
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
  - Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
    - Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Livonia、Michigan、アメリカ、48154
    - Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
  - Macomb、Michigan、アメリカ、48044
    - Michigan Breast Specialists-Macomb Township
  - Marlette、Michigan、アメリカ、48453
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
  - Monroe、Michigan、アメリカ、48162
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - 21st Century Oncology-Pontiac
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Hope Cancer Center
  - Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
    - Newland Medical Associates-Pontiac
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
    - Ascension Saint Mary's Hospital
  - Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
    - Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
    - Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
  - Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
    - Ascension Saint Joseph Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Warren、Michigan、アメリカ、48088
    - Advanced Breast Care Center PLLC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Macomb Hematology Oncology PC
  - Warren、Michigan、アメリカ、48093
    - Michigan Breast Specialists-Warren
  - West Branch、Michigan、アメリカ、48661
    - Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
    - Huron Gastroenterology PC
- Minnesota
  - Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
    - Sanford Joe Lueken Cancer Center
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、アメリカ、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
    - Lakeview Hospital
  - Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
    - Sanford Thief River Falls Medical Center
  - Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
    - Sanford Cancer Center Worthington
  - Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson、Missouri、アメリカ、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
    - Southeast Cancer Center
  - City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Farmington、Missouri、アメリカ、63640
    - Parkland Health Center - Farmington
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Capital Region Southwest Campus
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、アメリカ、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
    - Lake Regional Hospital
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、アメリカ、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
    - Sainte Genevieve County Memorial Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63136
    - Siteman Cancer Center at Christian Hospital
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63131
    - Missouri Baptist Medical Center
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Mercy Hospital South
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
    - Missouri Baptist Sullivan Hospital
  - Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
    - BJC Outpatient Center at Sunset Hills
  - Washington、Missouri、アメリカ、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、アメリカ、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、アメリカ、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、アメリカ、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Kalispell、Montana、アメリカ、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、アメリカ、59804
    - Community Medical Hospital
- Nebraska
  - Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
    - CHI Health Saint Francis
  - Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
    - CHI Health Good Samaritan
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Saint Elizabeth Regional Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
    - Alegent Health Immanuel Medical Center
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    - Alegent Health Lakeside Hospital
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - Creighton University Medical Center
  - Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
    - Midlands Community Hospital
- New Jersey
  - Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
    - Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
  - Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
    - Monmouth Medical Center Southern Campus
  - Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
    - Monmouth Medical Center
  - Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
    - Memorial Sloan Kettering Monmouth
  - Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
    - Memorial Sloan Kettering Bergen
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
    - Community Medical Center
- New York
  - Commack、New York、アメリカ、11725
    - Memorial Sloan Kettering Commack
  - East White Plains、New York、アメリカ、10604
    - Memorial Sloan Kettering Westchester
  - Middletown、New York、アメリカ、10940
    - Garnet Health Medical Center
  - New York、New York、アメリカ、10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - Oswego、New York、アメリカ、13126
    - Upstate Cancer Center at Oswego
  - Syracuse、New York、アメリカ、13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Syracuse、New York、アメリカ、13215
    - SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Einstein Campus
  - The Bronx、New York、アメリカ、10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - The Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
  - Uniondale、New York、アメリカ、11553
    - Memorial Sloan Kettering Nassau
  - Verona、New York、アメリカ、13478
    - Upstate Cancer Center at Verona
- North Carolina
  - Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
- North Dakota
  - Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    - Sanford Bismarck Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Roger Maris Cancer Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - Sanford Broadway Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Sanford South University Medical Center
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    - Sanford Medical Center Fargo
- Ohio
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Boardman、Ohio、アメリカ、44512
    - Saint Elizabeth Boardman Hospital
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville、Ohio、アメリカ、45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Bethesda North Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
    - TriHealth Cancer Institute-Westside
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
    - TriHealth Cancer Institute-Anderson
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45409
    - Dayton Blood and Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay、Ohio、アメリカ、45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Greenville、Ohio、アメリカ、45331
    - Miami Valley Cancer Care and Infusion
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy、Ohio、アメリカ、45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - Warren、Ohio、アメリカ、44484
    - Saint Joseph Warren Hospital
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
    - Saint Elizabeth Youngstown Hospital
- Oklahoma
  - Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
    - Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City、Oregon、アメリカ、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario、Oregon、アメリカ、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
    - Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - East Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18301
    - Pocono Medical Center
  - Hazleton、Pennsylvania、アメリカ、18201
    - Lehigh Valley Hospital-Hazleton
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19148
    - Jefferson Methodist Hospital
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic
- Texas
  - Bryan、Texas、アメリカ、77802
    - Saint Joseph Regional Cancer Center
- Virginia
  - Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
    - Sovah Health Martinsville
- Washington
  - Bremerton、Washington、アメリカ、98310
    - Harrison Medical Center
  - Burien、Washington、アメリカ、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Enumclaw、Washington、アメリカ、98022
    - Saint Elizabeth Hospital
  - Federal Way、Washington、アメリカ、98003
    - Saint Francis Hospital
  - Lakewood、Washington、アメリカ、98499
    - Saint Clare Hospital
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
- Wisconsin
  - Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
    - Marshfield Clinic-Minocqua Center
  - New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oak Creek、Wisconsin、アメリカ、53154
    - Drexel Town Square Health Center
  - Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  - Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
    - Marshfield Medical Center - Weston
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、アメリカ、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
    - Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

Inclusion Criteria:

Histologic or clinical diagnosis of metastatic prostate cancer
Must have had evidence of metastatic disease by bone scan; or bone, nodal or visceral lesions on CT or MRI prior to starting on intense antiandrogen therapy (ADT)
- If only positron emission tomography (PET) imaging was performed prior to starting on intense ADT, then there must have been evidence of metastatic disease on the CT/MRI component (i.e. sclerotic bone lesion, non-regional lymph node >= 15 mm, and/or soft tissue lesion >= 10 mm).
- Radiographic evidence of disease is not required at the time of enrollment
- No metastases to liver or to brain, as these represent aggressive variant disease biology for which intermittent treatment may not be favored
Must currently be receiving intense ADT for metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC)
- Testosterone suppression (TS) with luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)-agonist or LHRH-antagonist AND
- An approved secondary androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) abiraterone, enzalutamide, apalutamide or darolutamide)
Must have remained on testosterone suppression for metastatic disease continuously (without treatment breaks) for 540-750 days (approximately 18 to 24 months) from time of first dose of LHRH agonist or antagonist by time of registration. A period of anti-androgen treatment prior to LHRH agonist or antagonist initiation is not included in the 540 - 750 days (approximately 18 to 24 months)
Must have received treatment with ARPI for at least 360 days in total by time of A032101 registration. Treatment breaks from the ARPI of up to 60 days are permitted (for example peri-procedural or for management of a temporary adverse event or lapse in financial coverage) as long as PSA did not rise while holding therapy and the patient has resumed for at least 30 days (without a dose hold > 72 hours within those 30 days) by time of registration. A break from ARPI longer than 60 days is permitted if a patient needed to discontinue a different ARPI for toxicity, as long as PSA did not rise while holding therapy and the patient has received at least 360 days of ARPI in total.
Prior TS in the context of neoadjuvant/concurrent/adjuvant treatment with local therapy is permitted. Prior course(s) of intermittent TS for biochemical-only recurrence is permitted. However, if the patient previously received TS, metastatic progression for which intense ADT was initiated must have occurred during an off-treatment interval and with testosterone >= 150 ng/dL
Prior local therapy for prostate cancer (either before or after diagnosis of metastatic disease) is permitted. Prior treatment with docetaxel chemotherapy for up to 6 cycles is permitted. Prior radiation therapy to metastatic sites (either for symptom palliation or for ablation of oligometastatic disease) is permitted

Exclusion Criteria:

No history of surgical castration
No history of ARPI use prior to diagnosis of mHSPC for which the patient is currently receiving intense ADT (such as in the neoadjuvant setting with prior local therapy)
No current or prior treatment with experimental agents for metastatic hormone-sensitive prostate cancer
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
Prior to initiating intense ADT
- PSA >= 5 ng/ml (does not need to be the most recent value prior to enrollment)
- Testosterone >= 150 ng/dl. Patients are permitted to enroll if testosterone was not measured prior to initiating intense ADT for mHSPC if they did not previously receive TS and were not known or suspected to be hypogonadal at the time
At time of enrollment to A032101
- PSA < 0.2 ng/ml
  
  ** PSA values (measured in the same laboratory) must be stable or falling for 3 consecutive measurements - i.e. any PSA rise must be followed by a decrease in PSA that is further decreased or stable on a 3rd measurement. Any patient with 2 consecutive rises in PSA values since achieving castrate level of testosterone is not eligible
- Testosterone < 50 ng/dl
No current participation in a clinical study that does not allow for TS or ARPI interruption
No patients with a "currently active" second malignancy * Patients with non-melanomatous skin cancer, superficial bladder cancer, cancer not needing active therapy for at least 2 years, cancer for which the treating investigator deems the subject

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：Treatment (discontinue hormonal medication, follow up) Patients stop both hormonal medications (medication to decrease testosterone levels in the body and potent oral hormonal medication to block growth signals from male hormones in the cancer cells). Patients are then followed every 12 months for symptoms. Patients with an increase in PSA level to greater than or equal to 5 ng/ml, changes on imaging studies suggesting that their cancer is growing back, or symptoms that the doctor thinks is related to their cancer growing back, resume both hormonal treatments. Patients undergo CT scans, MRI scans and bone scans prior to registration and throughout study. Patients may optionally undergo biopsies and additional collection of blood on study.	他の：Quality-of-Life Assessment Ancillary studies 他の：Questionnaire Administration Ancillary studies 他の：Pharmacotherapy Discontinuation Stop hormonal medications (Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide, Leuprolide, Goserelin, Degarelix, Relugolix) 他の名前：投薬中止他の：Follow-Up Undergo follow-up

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：Treatment (discontinue hormonal medication, follow up)

Patients stop both hormonal medications (medication to decrease testosterone levels in the body and potent oral hormonal medication to block growth signals from male hormones in the cancer cells). Patients are then followed every 12 months for symptoms. Patients with an increase in PSA level to greater than or equal to 5 ng/ml, changes on imaging studies suggesting that their cancer is growing back, or symptoms that the doctor thinks is related to their cancer growing back, resume both hormonal treatments. Patients undergo CT scans, MRI scans and bone scans prior to registration and throughout study. Patients may optionally undergo biopsies and additional collection of blood on study.

他の：Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

他の：Questionnaire Administration

Ancillary studies

他の：Pharmacotherapy Discontinuation

Stop hormonal medications (Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide, Leuprolide, Goserelin, Degarelix, Relugolix)

他の名前：

投薬中止

他の：Follow-Up

Undergo follow-up

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Treatment-free With Eugonadal Testosterone (>= 150 ng/dl) 時間枠：At 18 months	The proportion of men who experience 18-month treatment-free interval from therapy with eugonadal testosterone (to >= 150 ng/ml) after treatment interruption will be calculated for the study cohort.	At 18 months

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Time to Eugonadal Testosterone 時間枠：Up to 10 years	The median time to eugonadal testosterone (> 150 ng/dl) will be computed by the cumulative incidence function.	Up to 10 years
Duration Off-treatment 時間枠：Up to 10 years	The median time off-treatment.	Up to 10 years
Radiographic Progression-free Survival 時間枠：Up to 10 years	The median time to radiographic progression or death (whichever occurs first) will be computed by the Kaplan-Meier estimator.	Up to 10 years
Time to Next Treatment 時間枠：Up to 24 months	The median time to the first subsequent treatment will be computed by the cumulative incidence function.	Up to 24 months
Overall Survival 時間枠：Assessed up to 10 years	The median survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator. Survival time defined as from treatment interruption per protocol to death due to any cause or censored at date last known alive.	Assessed up to 10 years
Cancer-specific Survival 時間枠：Assessed up to 10 years	The median survival time will be computed by the cumulative incidence function. Cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive.	Assessed up to 10 years
Non-cancer Specific Survival 時間枠：Up to 10 years	The median survival time will be computed by the cumulative incidence function. Non-cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death not attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive.	Up to 10 years
Prostate Specific Antigen (PSA) Progression-free Survival 時間枠：Assessed up to 10 years	The median PSA progression free survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator. PSA progression free survival as defined as from treatment interruption per protocol to the first PSA failure (two consecutive increases in PSA of 25% and >= 2 ng/mL above nadir) or death.	Assessed up to 10 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Atish D. Choudhury, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (実際)

2025年9月29日

研究の完了 (推定)

2033年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月31日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A032101
U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
NCI-2021-13974 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性前立腺癌の治療に例外的に反応する患者におけるホルモン療法の中断のテスト (A-DREAM) (A-DREAM)

転移性ホルモン感受性前立腺癌（MHSPC）におけるAR経路阻害剤に例外的に反応する患者におけるADT中断の第2相試験：A-DREAM

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

米国で製造され、米国から輸出された製品。