Testando a interrupção de medicamentos hormonais em pacientes que respondem excepcionalmente à terapia para câncer de próstata metastático, (A-DREAM) (A-DREAM)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Um estudo de fase 2 da interrupção da ADT em pacientes que respondem excepcionalmente ao inibidor da via AR em câncer de próstata metastático sensível a hormônios (MHSPC): A-DREAM
Este estudo de fase II examina as interrupções da terapia antiandrogênica em pacientes com câncer de próstata sensível a hormônios que se espalhou para outras partes do corpo (metastático) respondendo excepcionalmente bem à terapia com inibidores da via do receptor de andrógeno.
O tratamento usual para pacientes com câncer de próstata metastático é receber medicamentos hormonais, incluindo um medicamento para diminuir os níveis de testosterona no corpo e um potente medicamento hormonal oral para bloquear os sinais de crescimento dos hormônios masculinos (como a testosterona) nas células cancerígenas.
Os pacientes cujo câncer está respondendo excepcionalmente bem a esta terapia podem fazer uma pausa com esses medicamentos de acordo com a orientação de seu médico.
Este estudo pode ajudar os médicos a determinar se a interrupção do tratamento pode permitir a recuperação da testosterona.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a proporção de homens que experimentam um intervalo sem tratamento de 18 meses da terapia com testosterona eugonadal (para >= 150 ng/ml) após a interrupção do tratamento.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar o tempo de testosterona eugonadal (> 150 ng/dl). II. Para determinar a duração do tratamento.
III. Avaliar as mudanças na qualidade de vida da seguinte forma:
- Avaliar as mudanças na qualidade de vida relatada pelo paciente conforme avaliada pela pontuação total da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) desde o início até 24 meses após a interrupção do tratamento.
- Avaliar as mudanças nas subescalas FACT-P (ou seja, bem-estar físico, bem-estar social e familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de câncer de próstata) desde o início até 24 meses após a interrupção do tratamento.
- Avaliar as mudanças na pontuação total e nas subescalas do FACT-P (ou seja, bem-estar físico, bem-estar social e familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e subescala de câncer de próstata) desde o início até o restante após o início pontos de tempo (ou seja, 6, 12 e 18 meses) após a interrupção do tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes interrompem os dois medicamentos hormonais (medicamentos para diminuir os níveis de testosterona no corpo e medicamentos hormonais orais potentes para bloquear os sinais de crescimento dos hormônios masculinos nas células cancerígenas). Os pacientes são então acompanhados a cada 12 meses quanto aos sintomas. Pacientes com um aumento no nível de antígeno específico da próstata (PSA) maior ou igual a 5 ng/ml, alterações nos estudos de imagem sugerindo que o câncer está crescendo novamente ou sintomas que o médico acredita estar relacionado ao crescimento do câncer, retomam ambos os tratamentos hormonais.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 10 anos a partir do registro ou retirada do estudo ou morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Cancer Center �� Carmichael
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Hospital
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Saint Joseph London
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Garnet Health Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Estados Unidos, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Blood and Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Jefferson Methodist Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou clínico de câncer de próstata metastático
Deve ter tido evidência de doença metastática por cintilografia óssea ou lesões nodais ou viscerais em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) antes de iniciar a terapia antiandrogênica intensa (ADT)
- Evidência radiográfica da doença não é necessária no momento da inscrição
- Sem metástases para o fígado ou para o cérebro, pois representam uma variante agressiva da biologia da doença para a qual o tratamento intermitente pode não ser favorecido
Atualmente deve estar recebendo ADT intenso para câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC)
- Supressão de testosterona (TS) com agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou antagonista do LHRH E
- Um inibidor secundário aprovado da via do receptor de androgênio (ARPI) abiraterona, enzalutamida ou apalutamida (ou darolutamida, se aprovado para esta indicação)
- Deve ter permanecido em supressão de testosterona para doença metastática continuamente (sem interrupções no tratamento) por 540-750 dias (aproximadamente 18 a 24 meses) desde o momento da primeira dose do agonista ou antagonista de LHRH até o momento do registro. Um período de tratamento antiandrogênico antes do início do agonista ou antagonista de LHRH não está incluído nos 540 - 750 dias (aproximadamente 18 a 24 meses)
- Deve ter recebido tratamento com ARPI por pelo menos 360 dias no total até o momento do registro A032101. Intervalos de tratamento de ARPI de até 28 dias são permitidos (por exemplo, periprocedimento ou para gerenciamento de um evento adverso temporário), desde que o PSA não suba durante a manutenção da terapia
- TS prévia no contexto de tratamento neoadjuvante/concomitante/adjuvante com terapia local é permitida. Curso(s) prévio(s) de TS intermitente para recorrência apenas bioquímica é permitido. No entanto, se o paciente recebeu TS anteriormente, a progressão metastática para a qual foi iniciada ADT intensa deve ter ocorrido durante um intervalo sem tratamento e com testosterona >= 150 ng/dL
- A terapia local prévia para câncer de próstata (antes ou depois do diagnóstico de doença metastática) é permitida. O tratamento prévio com quimioterapia com docetaxel por até 6 ciclos é permitido. A radioterapia prévia para locais metastáticos (seja para alívio de sintomas ou para ablação de doença oligometastática) é permitida
Critério de exclusão:
- Sem história de castração cirúrgica
- Sem histórico de uso de ARPI antes do diagnóstico de mHSPC para o qual o paciente está recebendo ADT intenso (como no cenário neoadjuvante com terapia local anterior)
- Nenhum tratamento atual ou anterior com agentes experimentais para câncer de próstata metastático sensível a hormônio
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Antes de iniciar ADT intensa
- Antígeno específico da próstata (PSA) >= 5 ng/ml
- Testosterona >= 150 ng/dl. Os pacientes podem se inscrever se a testosterona não foi medida antes de iniciar a ADT intensa para mHSPC se eles não receberam TS anteriormente e não eram conhecidos ou suspeitos de serem hipogonádicos no momento
No momento da inscrição para A032101
PSA < 0,2 ng/ml
** Os valores de PSA (medidos no mesmo laboratório) devem estar estáveis ou em queda por 3 medições consecutivas - ou seja, qualquer aumento de PSA deve ser seguido por uma diminuição do PSA que é ainda mais reduzida ou estável em uma 3ª medição. Qualquer paciente com 2 aumentos consecutivos nos valores de PSA desde que atingiu o nível castrado de testosterona não é elegível
- Testosterona < 50 ng/dl
- Nenhuma participação atual em um estudo clínico que não permita a interrupção de TS ou ARPI
- Nenhum paciente com uma segunda malignidade "atualmente ativa" * Pacientes com câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga superficial, câncer que não necessita de terapia ativa por pelo menos 2 anos, câncer para o qual o investigador do tratamento considera o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento (interromper a medicação hormonal, acompanhamento)
Os pacientes interrompem os dois medicamentos hormonais (medicamentos para diminuir os níveis de testosterona no corpo e medicamentos hormonais orais potentes para bloquear os sinais de crescimento dos hormônios masculinos nas células cancerígenas).
Os pacientes são então acompanhados a cada 12 meses quanto aos sintomas.
Pacientes com um aumento no nível de PSA maior ou igual a 5 ng/ml, alterações nos estudos de imagem sugerindo que o câncer está crescendo novamente ou sintomas que o médico acredita estar relacionado ao crescimento do câncer, retomam os dois tratamentos hormonais.
|
Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Fazer acompanhamento
Interrompa os medicamentos hormonais (Abiraterona, Enzalutamida, Apalutamida, Leuprolida, Goserelina, Degarelix, Relugolix)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Treatment-free With Eugonadal Testosterone (>= 150 ng/dl)
Prazo: At 18 months
|
The proportion of men who experience 18-month treatment-free interval from therapy with eugonadal testosterone (to >= 150 ng/ml) after treatment interruption will be calculated for the study cohort.
|
At 18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to Eugonadal Testosterone
Prazo: Up to 10 years
|
The median time to eugonadal testosterone (> 150 ng/dl) will be computed by the cumulative incidence function.
|
Up to 10 years
|
|
Duration Off-treatment
Prazo: Up to 10 years
|
The median time off-treatment.
|
Up to 10 years
|
|
Radiographic Progression-free Survival
Prazo: Up to 10 years
|
The median time to radiographic progression or death (whichever occurs first) will be computed by the Kaplan-Meier estimator.
|
Up to 10 years
|
|
Time to Next Treatment
Prazo: Up to 24 months
|
The median time to the first subsequent treatment will be computed by the cumulative incidence function.
|
Up to 24 months
|
|
Overall Survival
Prazo: Assessed up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator.
Survival time defined as from treatment interruption per protocol to death due to any cause or censored at date last known alive.
|
Assessed up to 10 years
|
|
Cancer-specific Survival
Prazo: Assessed up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the cumulative incidence function.
Cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive.
|
Assessed up to 10 years
|
|
Non-cancer Specific Survival
Prazo: Up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the cumulative incidence function.
Non-cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death not attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive.
|
Up to 10 years
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Progression-free Survival
Prazo: Assessed up to 10 years
|
The median PSA progression free survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator.
PSA progression free survival as defined as from treatment interruption per protocol to the first PSA failure (two consecutive increases in PSA of 25% and >= 2 ng/mL above nadir) or death.
|
Assessed up to 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Atish D. Choudhury, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A032101
- U10CA180821 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2021-13974 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .