Hormonaalisten lääkitysten keskeytymisen testaus potilailla, jotka reagoivat poikkeuksellisesti metastasoituneen eturauhassyövän hoitoon (A-DREAM) (A-DREAM)
Vaiheen 2 koe ADT-keskeytyksestä potilailla, jotka reagoivat poikkeuksellisesti AR-reitin estäjään metastasoituneessa hormoniherkässä eturauhassyövässä (MHSPC): A-DREAM
This phase II trial examines antiandrogen therapy interruptions in patients with hormone-sensitive prostate cancer that has spread to other places in the body (metastatic) responding exceptionally well to androgen receptor-pathway inhibitor therapy. The usual treatment for patients with metastatic prostate cancer is to receive hormonal medications including a medication to decrease testosterone levels in the body and a potent oral hormonal medication to block growth signals from male hormones (like testosterone) in the cancer cells. Patients whose cancer is responding exceptionally well to this therapy may take a break from these medications according to their doctor's guidance. This trial may help doctors determine if stopping treatment can allow for testosterone recovery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To determine the proportion of men who experience 18-month treatment-free interval from therapy with eugonadal testosterone (to >= 150 ng/ml) after treatment interruption.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine time to eugonadal testosterone (> 150 ng/dl). II. To determine duration off-treatment.
III. To assess changes in quality of life as follows:
- To assess changes in patient-reported quality of life as assessed by the Functional Assessment of Cancer Therapy- Prostate (FACT-P) total score from baseline to 24 months after treatment interruption.
- To assess changes in the FACT-P subscales (i.e., physical well-being, social and family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscale) from baseline to 24 months after treatment interruption.
- To assess changes in the FACT-P total score and subscales (i.e., physical well-being, social and family well-being, emotional well-being, functional well-being, and prostate cancer subscale) from baseline to the remaining post-baseline time points (i.e., 6, 12, and 18 months) after treatment interruption.
OUTLINE:
Patients stop both hormonal medications (medication to decrease testosterone levels in the body and potent oral hormonal medication to block growth signals from male hormones in the cancer cells). Patients are then followed every 12 months for symptoms. Patients with an increase in prostate specific antigen (PSA) level to greater than or equal to 5 ng/ml, changes on imaging studies suggesting that their cancer is growing back, or symptoms that the doctor thinks is related to their cancer growing back, resume both hormonal treatments.
After completion of study treatment, patients are followed up every 6 months for 10 years from registration or withdrawal from the study or death.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- CARTI Cancer Center
-
-
California
-
Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
- Mercy Cancer Center �� Carmichael
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Merced, California, Yhdysvallat, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Rocklin, California, Yhdysvallat, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Yhdysvallat, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Yhdysvallat, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
DeKalb, Illinois, Yhdysvallat, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Yhdysvallat, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Saint Joseph Hospital
-
London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
- Saint Joseph London
-
Mount Sterling, Kentucky, Yhdysvallat, 40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 02035
- Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
-
Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
South Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, Yhdysvallat, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China, Michigan, Yhdysvallat, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Yhdysvallat, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Southeast Cancer Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, Yhdysvallat, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
- Garnet Health Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Blood and Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19148
- Jefferson Methodist Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Yhdysvallat, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Histologic or clinical diagnosis of metastatic prostate cancer
-
Must have had evidence of metastatic disease by bone scan; or bone, nodal or visceral lesions on CT or MRI prior to starting on intense antiandrogen therapy (ADT)
- If only positron emission tomography (PET) imaging was performed prior to starting on intense ADT, then there must have been evidence of metastatic disease on the CT/MRI component (i.e. sclerotic bone lesion, non-regional lymph node >= 15 mm, and/or soft tissue lesion >= 10 mm).
- Radiographic evidence of disease is not required at the time of enrollment
- No metastases to liver or to brain, as these represent aggressive variant disease biology for which intermittent treatment may not be favored
-
Must currently be receiving intense ADT for metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC)
- Testosterone suppression (TS) with luteinizing hormone releasing hormone (LHRH)-agonist or LHRH-antagonist AND
- An approved secondary androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) abiraterone, enzalutamide, apalutamide or darolutamide)
-
Must have remained on testosterone suppression for metastatic disease continuously (without treatment breaks) for 540-750 days (approximately 18 to 24 months) from time of first dose of LHRH agonist or antagonist by time of registration. A period of anti-androgen treatment prior to LHRH agonist or antagonist initiation is not included in the 540 - 750 days (approximately 18 to 24 months)
-
Must have received treatment with ARPI for at least 360 days in total by time of A032101 registration. Treatment breaks from the ARPI of up to 60 days are permitted (for example peri-procedural or for management of a temporary adverse event or lapse in financial coverage) as long as PSA did not rise while holding therapy and the patient has resumed for at least 30 days (without a dose hold > 72 hours within those 30 days) by time of registration. A break from ARPI longer than 60 days is permitted if a patient needed to discontinue a different ARPI for toxicity, as long as PSA did not rise while holding therapy and the patient has received at least 360 days of ARPI in total.
-
Prior TS in the context of neoadjuvant/concurrent/adjuvant treatment with local therapy is permitted. Prior course(s) of intermittent TS for biochemical-only recurrence is permitted. However, if the patient previously received TS, metastatic progression for which intense ADT was initiated must have occurred during an off-treatment interval and with testosterone >= 150 ng/dL
-
Prior local therapy for prostate cancer (either before or after diagnosis of metastatic disease) is permitted. Prior treatment with docetaxel chemotherapy for up to 6 cycles is permitted. Prior radiation therapy to metastatic sites (either for symptom palliation or for ablation of oligometastatic disease) is permitted
Exclusion Criteria:
-
No history of surgical castration
-
No history of ARPI use prior to diagnosis of mHSPC for which the patient is currently receiving intense ADT (such as in the neoadjuvant setting with prior local therapy)
-
No current or prior treatment with experimental agents for metastatic hormone-sensitive prostate cancer
-
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
-
Prior to initiating intense ADT
- PSA >= 5 ng/ml (does not need to be the most recent value prior to enrollment)
- Testosterone >= 150 ng/dl. Patients are permitted to enroll if testosterone was not measured prior to initiating intense ADT for mHSPC if they did not previously receive TS and were not known or suspected to be hypogonadal at the time
-
At time of enrollment to A032101
-
PSA < 0.2 ng/ml
** PSA values (measured in the same laboratory) must be stable or falling for 3 consecutive measurements - i.e. any PSA rise must be followed by a decrease in PSA that is further decreased or stable on a 3rd measurement. Any patient with 2 consecutive rises in PSA values since achieving castrate level of testosterone is not eligible
-
Testosterone < 50 ng/dl
-
-
No current participation in a clinical study that does not allow for TS or ARPI interruption
-
No patients with a "currently active" second malignancy * Patients with non-melanomatous skin cancer, superficial bladder cancer, cancer not needing active therapy for at least 2 years, cancer for which the treating investigator deems the subject
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (discontinue hormonal medication, follow up)
Patients stop both hormonal medications (medication to decrease testosterone levels in the body and potent oral hormonal medication to block growth signals from male hormones in the cancer cells). Patients are then followed every 12 months for symptoms. Patients with an increase in PSA level to greater than or equal to 5 ng/ml, changes on imaging studies suggesting that their cancer is growing back, or symptoms that the doctor thinks is related to their cancer growing back, resume both hormonal treatments. Patients undergo CT scans, MRI scans and bone scans prior to registration and throughout study. Patients may optionally undergo biopsies and additional collection of blood on study. |
Ancillary studies Ancillary studies Stop hormonal medications (Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide, Leuprolide, Goserelin, Degarelix, Relugolix)
Muut nimet:
Undergo follow-up |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treatment-free With Eugonadal Testosterone (>= 150 ng/dl)
Aikaikkuna: At 18 months
|
The proportion of men who experience 18-month treatment-free interval from therapy with eugonadal testosterone (to >= 150 ng/ml) after treatment interruption will be calculated for the study cohort. |
At 18 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to Eugonadal Testosterone
Aikaikkuna: Up to 10 years
|
The median time to eugonadal testosterone (> 150 ng/dl) will be computed by the cumulative incidence function. |
Up to 10 years
|
|
Duration Off-treatment
Aikaikkuna: Up to 10 years
|
The median time off-treatment. |
Up to 10 years
|
|
Radiographic Progression-free Survival
Aikaikkuna: Up to 10 years
|
The median time to radiographic progression or death (whichever occurs first) will be computed by the Kaplan-Meier estimator. |
Up to 10 years
|
|
Time to Next Treatment
Aikaikkuna: Up to 24 months
|
The median time to the first subsequent treatment will be computed by the cumulative incidence function. |
Up to 24 months
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Assessed up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator. Survival time defined as from treatment interruption per protocol to death due to any cause or censored at date last known alive. |
Assessed up to 10 years
|
|
Cancer-specific Survival
Aikaikkuna: Assessed up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the cumulative incidence function. Cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive. |
Assessed up to 10 years
|
|
Non-cancer Specific Survival
Aikaikkuna: Up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the cumulative incidence function. Non-cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death not attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive. |
Up to 10 years
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Progression-free Survival
Aikaikkuna: Assessed up to 10 years
|
The median PSA progression free survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator. PSA progression free survival as defined as from treatment interruption per protocol to the first PSA failure (two consecutive increases in PSA of 25% and >= 2 ng/mL above nadir) or death. |
Assessed up to 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Atish D. Choudhury, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A032101
- U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-13974 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .