Prueba de Interrupción de Medicamentos Hormonales en Pacientes que Responden Excepcionalmente a la Terapia para el Cáncer de Próstata Metastásico (A-DREAM) (A-DREAM)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Un ensayo de fase 2 de interrupción de ADT en pacientes que responden excepcionalmente al inhibidor de la vía AR en cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (MHSPC): A-DREAM
Este ensayo de fase II examina las interrupciones de la terapia antiandrogénica en pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas que se ha propagado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que responde excepcionalmente bien a la terapia con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos.
El tratamiento habitual para los pacientes con cáncer de próstata metastásico es recibir medicamentos hormonales, incluido un medicamento para disminuir los niveles de testosterona en el cuerpo y un medicamento hormonal oral potente para bloquear las señales de crecimiento de las hormonas masculinas (como la testosterona) en las células cancerosas.
Los pacientes cuyo cáncer está respondiendo excepcionalmente bien a esta terapia pueden tomar un descanso de estos medicamentos de acuerdo con las indicaciones de su médico.
Este ensayo puede ayudar a los médicos a determinar si suspender el tratamiento puede permitir la recuperación de la testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la proporción de hombres que experimentan un intervalo sin tratamiento de 18 meses desde la terapia con testosterona eugonadal (hasta >= 150 ng/ml) después de la interrupción del tratamiento.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el tiempo hasta la testosterona eugonadal (> 150 ng/dl). II. Determinar la duración sin tratamiento.
tercero Para evaluar los cambios en la calidad de vida de la siguiente manera:
- Evaluar los cambios en la calidad de vida informada por el paciente según la evaluación funcional de la puntuación total del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P) desde el inicio hasta 24 meses después de la interrupción del tratamiento.
- Evaluar los cambios en las subescalas de FACT-P (es decir, bienestar físico, bienestar social y familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de cáncer de próstata) desde el inicio hasta 24 meses después de la interrupción del tratamiento.
- Evaluar los cambios en la puntuación total y las subescalas de FACT-P (es decir, bienestar físico, bienestar social y familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y subescala de cáncer de próstata) desde el inicio hasta el resto posterior al inicio. puntos de tiempo (es decir, 6, 12 y 18 meses) después de la interrupción del tratamiento.
DESCRIBIR:
Los pacientes suspenden ambos medicamentos hormonales (medicamentos para disminuir los niveles de testosterona en el cuerpo y medicamentos hormonales orales potentes para bloquear las señales de crecimiento de las hormonas masculinas en las células cancerosas). Luego, los pacientes son seguidos cada 12 meses para detectar síntomas. Los pacientes con un aumento en el nivel del antígeno prostático específico (PSA) mayor o igual a 5 ng/ml, cambios en los estudios de imágenes que sugieran que su cáncer está volviendo a crecer, o síntomas que el médico cree que están relacionados con su cáncer volviendo a crecer, reanudar ambos tratamientos hormonales.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 10 años desde el registro o el retiro del estudio o la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Cancer Center at Saint Joseph's
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- CARTI Cancer Center
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California
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Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
- Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy San Juan Medical Center
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Mercy Cancer Center �� Carmichael
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Epic Care-Dublin
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Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
- Mercy Cancer Center - Elk Grove
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Merced, California, Estados Unidos, 95340
- Mercy UC Davis Cancer Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Rocklin, California, Estados Unidos, 95765
- Mercy Cancer Center - Rocklin
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Mercy Cancer Center - Sacramento
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93444
- Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland, California, Estados Unidos, 95695
- Woodland Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80923
- Saint Francis Cancer Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Mercy Medical Center
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81301
- Southwest Oncology PC
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Littleton Adventist Hospital
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont United Hospital
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80138
- Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Aventura
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Kendall
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Saint Mary's Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
New Lenox, Illinois, Estados Unidos, 60451
- UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- HSHS Saint Elizabeth's Hospital
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- University of Chicago Medicine-Orland Park
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Memorial Hospital East
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
- McFarland Clinic - Boone
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Alegent Health Mercy Hospital
-
Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
- McFarland Clinic - Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
- McFarland Clinic - Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Commonwealth Cancer Center-Corbin
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Saint Joseph Hospital
-
London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
- Saint Joseph London
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Saint Joseph Mount Sterling
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Foxborough, Massachusetts, Estados Unidos, 02035
- Dana-Farber Cancer Institute at Foxborough
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at Milford Regional
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center at South Shore
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48116
- University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Caro, Michigan, Estados Unidos, 48723
- Caro Cancer Center
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Hematology Oncology Consultants-Clarkston
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Newland Medical Associates-Clarkston
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China, Michigan, Estados Unidos, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
- Michigan Breast Specialists-Macomb Township
-
Marlette, Michigan, Estados Unidos, 48453
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- 21st Century Oncology-Pontiac
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Hope Cancer Center
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Newland Medical Associates-Pontiac
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Advanced Breast Care Center PLLC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Macomb Hematology Oncology PC
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Michigan Breast Specialists-Warren
-
West Branch, Michigan, Estados Unidos, 48661
- Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Southeast Cancer Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional Hospital
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Saint Elizabeth Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Alegent Health Lakeside Hospital
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Monmouth Medical Center Southern Campus
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Community Medical Center
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
East White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
- Garnet Health Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
- Upstate Cancer Center at Oswego
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Verona, New York, Estados Unidos, 13478
- Upstate Cancer Center at Verona
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Southpointe-Sanford Medical Center Fargo
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Medical Center Fargo
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
- Indu and Raj Soin Medical Center
-
Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Saint Elizabeth Boardman Hospital
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- TriHealth Cancer Institute-Westside
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
- TriHealth Cancer Institute-Anderson
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Physician LLC-Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Blood and Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Armes Family Cancer Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Orion Cancer Care
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Dayton Physicians LLC-Atrium
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Dayton Physicians LLC-Wayne
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Miami Valley Cancer Care and Infusion
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Greater Dayton Cancer Center
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
- Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
- Dayton Physicians LLC - Troy
-
Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Saint Joseph Warren Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Saint Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
East Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18301
- Pocono Medical Center
-
Hazleton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18201
- Lehigh Valley Hospital-Hazleton
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
- Jefferson Methodist Hospital
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- Saint Joseph Regional Cancer Center
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
- Harrison Medical Center
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Highline Medical Center-Main Campus
-
Enumclaw, Washington, Estados Unidos, 98022
- Saint Elizabeth Hospital
-
Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oak Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53154
- Drexel Town Square Health Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o clínico de cáncer de próstata metastásico
Debe haber tenido evidencia de enfermedad metastásica por gammagrafía ósea, o lesiones ganglionares o viscerales en tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) antes de comenzar una terapia antiandrogénica intensa (ADT)
- No se requiere evidencia radiográfica de enfermedad en el momento de la inscripción.
- Sin metástasis en el hígado o el cerebro, ya que representan una variante agresiva de la biología de la enfermedad para la que no se recomienda el tratamiento intermitente
Actualmente debe estar recibiendo ADT intenso para cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC)
- Supresión de testosterona (TS) con agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) Y
- Un inhibidor secundario de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) aprobado, abiraterona, enzalutamida o apalutamida (o darolutamida si está aprobado para esta indicación)
- Debe haber permanecido en la supresión de testosterona para la enfermedad metastásica de forma continua (sin pausas en el tratamiento) durante 540-750 días (aproximadamente 18 a 24 meses) desde el momento de la primera dosis del agonista o antagonista de la LHRH en el momento del registro. Un período de tratamiento antiandrógeno previo al inicio del agonista o antagonista de la LHRH no está incluido en los 540 - 750 días (aproximadamente 18 a 24 meses)
- Debe haber recibido tratamiento con ARPI durante al menos 360 días en total al momento del registro A032101. Se permiten interrupciones del tratamiento de ARPI de hasta 28 días (por ejemplo, periprocedimiento o para el manejo de un evento adverso temporal) siempre que el PSA no aumente mientras se mantiene la terapia.
- Se permite el ST previo en el contexto de un tratamiento neoadyuvante/concurrente/adyuvante con terapia local. Se permite(n) curso(s) previo(s) de TS intermitente solo para recurrencia bioquímica. Sin embargo, si el paciente recibió previamente TS, la progresión metastásica por la que se inició TDA intensa debió ocurrir durante un intervalo sin tratamiento y con testosterona >= 150 ng/dL
- Se permite la terapia local previa para el cáncer de próstata (ya sea antes o después del diagnóstico de enfermedad metastásica). Se permite el tratamiento previo con quimioterapia con docetaxel hasta por 6 ciclos. Se permite la radioterapia previa a los sitios metastásicos (ya sea para paliar los síntomas o para la ablación de la enfermedad oligometastásica).
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de castración quirúrgica.
- Sin antecedentes de uso de ARPI antes del diagnóstico de mHSPC para el cual el paciente actualmente recibe ADT intenso (como en el entorno neoadyuvante con terapia local previa)
- Sin tratamiento actual o previo con agentes experimentales para el cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
Antes de iniciar TDA intenso
- Antígeno prostático específico (PSA) >= 5 ng/ml
- Testosterona >= 150 ng/dl. Los pacientes pueden inscribirse si no se midió la testosterona antes de iniciar una ADT intensa para mHSPC si no recibieron previamente TS y no se sabía o sospechaba que tenían hipogonadal en ese momento.
En el momento de la inscripción a A032101
PSA < 0,2 ng/ml
** Los valores de PSA (medidos en el mismo laboratorio) deben ser estables o descender durante 3 mediciones consecutivas, es decir, cualquier aumento de PSA debe ir seguido de una disminución en el PSA que disminuye aún más o se estabiliza en una tercera medición. Cualquier paciente con 2 aumentos consecutivos en los valores de PSA desde que alcanzó el nivel de castración de testosterona no es elegible
- Testosterona < 50 ng/dl
- Sin participación actual en un estudio clínico que no permita la interrupción de TS o ARPI
- No hay pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" * Pacientes con cáncer de piel no melanomatoso, cáncer de vejiga superficial, cáncer que no necesita terapia activa durante al menos 2 años, cáncer para el cual el investigador tratante considera que el sujeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento (suspender la medicación hormonal, seguimiento)
Los pacientes suspenden ambos medicamentos hormonales (medicamentos para disminuir los niveles de testosterona en el cuerpo y medicamentos hormonales orales potentes para bloquear las señales de crecimiento de las hormonas masculinas en las células cancerosas).
Luego, los pacientes son seguidos cada 12 meses para detectar síntomas.
Los pacientes con un aumento en el nivel de PSA mayor o igual a 5 ng/ml, cambios en los estudios de imágenes que sugieran que su cáncer está volviendo a crecer, o síntomas que el médico cree que están relacionados con su cáncer volviendo a crecer, reanudan ambos tratamientos hormonales.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Someterse a un seguimiento
Suspenda los medicamentos hormonales (Abiraterone, Enzalutamide, Apalutamide, Leuprolide, Goserelin, Degarelix, Relugolix)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Treatment-free With Eugonadal Testosterone (>= 150 ng/dl)
Periodo de tiempo: At 18 months
|
The proportion of men who experience 18-month treatment-free interval from therapy with eugonadal testosterone (to >= 150 ng/ml) after treatment interruption will be calculated for the study cohort.
|
At 18 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time to Eugonadal Testosterone
Periodo de tiempo: Up to 10 years
|
The median time to eugonadal testosterone (> 150 ng/dl) will be computed by the cumulative incidence function.
|
Up to 10 years
|
|
Duration Off-treatment
Periodo de tiempo: Up to 10 years
|
The median time off-treatment.
|
Up to 10 years
|
|
Radiographic Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Up to 10 years
|
The median time to radiographic progression or death (whichever occurs first) will be computed by the Kaplan-Meier estimator.
|
Up to 10 years
|
|
Time to Next Treatment
Periodo de tiempo: Up to 24 months
|
The median time to the first subsequent treatment will be computed by the cumulative incidence function.
|
Up to 24 months
|
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: Assessed up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator.
Survival time defined as from treatment interruption per protocol to death due to any cause or censored at date last known alive.
|
Assessed up to 10 years
|
|
Cancer-specific Survival
Periodo de tiempo: Assessed up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the cumulative incidence function.
Cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive.
|
Assessed up to 10 years
|
|
Non-cancer Specific Survival
Periodo de tiempo: Up to 10 years
|
The median survival time will be computed by the cumulative incidence function.
Non-cancer-specific survival as defined as from treatment interruption per protocol to death not attributable to cancer or its treatment in the opinion of the treating investigator or censored at date last known alive.
|
Up to 10 years
|
|
Prostate Specific Antigen (PSA) Progression-free Survival
Periodo de tiempo: Assessed up to 10 years
|
The median PSA progression free survival time will be computed by the Kaplan-Meier estimator.
PSA progression free survival as defined as from treatment interruption per protocol to the first PSA failure (two consecutive increases in PSA of 25% and >= 2 ng/mL above nadir) or death.
|
Assessed up to 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Atish D. Choudhury, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A032101
- U10CA180821 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2021-13974 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .