シトラバチニブと P-gp 誘導剤および阻害剤との間の薬物間相互作用を評価するための PK 研究。
2024年5月7日 更新者:Mirati Therapeutics Inc.
健康被験者におけるシトラバチニブの薬物動態、安全性、および忍容性に対する P-糖タンパク質阻害剤 (イトラコナゾール) および誘導剤 (リファンピン) の効果を調査するための第 1 相非盲検、2 コホート、1 シーケンス クロスオーバー研究
健康な被験者におけるシトラバチニブの薬物動態、安全性、および忍容性に対するP糖タンパク質阻害剤(イトラコナゾール)および誘導剤(リファンピン)の効果を調査するための第1相オープンラベル、2コホート、1シーケンスクロスオーバー試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Labcorp Drug Development Clinical Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 の間。
- 病歴、身体検査、12 誘導心電図、バイタルサイン測定、スクリーニングおよび/またはチェックイン時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がなく、治験責任医師 (または資格のある被指名者) によって評価された健康状態が良好であること。
- 出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングおよびチェックイン時に承認された妊娠検査で陰性の結果がなければなりません。 妊娠可能な女性は、避妊に同意する必要があります。
- 男性被験者は避妊に同意する必要があります。
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
主な除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の臨床症状の重大な病歴が、研究者によって決定された。
- -薬物化合物、食品、IMPの成分、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴(季節性アレルギーを除く)、治験責任医師の承認がない限り。
- -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術、またはその他の胃腸の状態(制御不能な吐き気、嘔吐、吸収不良症候群など)の病歴 研究治療の吸収を変更したり、経口薬を飲み込めなくなったりする可能性があります。 (合併症のない虫垂切除術とヘルニア修復は許可されています。 胆嚢摘出術は許可されていません。)
- -ギルバート症候群の病歴または上昇した総ビリルビンおよび間接ビリルビンに基づくギルバート症候群の疑い(繰り返しによって確認される場合があります)。
- -セントジョンズワートを含む、薬物の吸収、代謝、または排除プロセスを変更することが知られている薬物/製品を使用するか、使用する予定である 期間1の1日目の薬物投与を研究する前の30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ 1 治療 A
1日目にリンゴ酸シトラバチニブ50mgを単回投与する。12日目にリンゴ酸シトラバチニブ50mgを単回投与した後、72時間のPKサンプル収集期間が続く。
被験者は、投与後72時間のPKサンプルの収集と必要なすべての研究手順の完了後、4日目にCRUから退院します。
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1日目にシトラバチニブ50mg(グループ1A)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 1 治療 B
9 日目から 11 日目に、イトラコナゾール 200 mg を QD で朝に投与します。
12日目に、リンゴ酸シトラバチニブ50 mgの単回投与がイトラコナゾールと同時投与されます。
イトラコナゾール QD 投与は 13 日目から 18 日目まで継続し、PK サンプル収集期間中に安定した状態を維持します。
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9 日目から 18 日目までイトラコナゾール QD、12 日目にシトラバチニブ 50 mg (グループ 1B)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2 治療 A
1日目にリンゴ酸シトラバチニブ100 mgを単回投与した後、72時間のPKサンプル収集期間が続きます。
被験者は、投与後72時間のPKサンプルの収集と必要なすべての研究手順の完了後、4日目にCRUから退院します。
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1 日目に 100 mg シトラバチニブ (グループ 2A)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ 2 治療 B
9日目から15日目に、朝にリファンピン600 mgをQDで投与します。
16日目に、リンゴ酸シトラバチニブ100 mgの単回投与をリファンピンと同時投与し、続いて72時間のPKサンプル収集期間を行います。
リファンピン QD 投与は 17 日目から 22 日目まで継続し、PK サンプル収集期間中に安定した状態を維持します。
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9 日目から 22 日目までリファンピン QD、16 日目にシトラバチニブ 100 mg (グループ 2B)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax (シトラバチニブ)
時間枠:投与後168時間まで
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観測された最大血漿濃度
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投与後168時間まで
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薬物動態 - AUC∞ (シトラバチニブ)
時間枠:投与後168時間まで
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時間ゼロから無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
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投与後168時間まで
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薬物動態 - AUClast (シトラバチニブ)
時間枠:投与後168時間まで
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時間ゼロから最後の測定時点までの曲線下面積
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投与後168時間まで
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薬物動態 - tmax (シトラバチニブ)
時間枠:投与後168時間まで
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終末消失半減期
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投与後168時間まで
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薬物動態 - CL/F (シトラバチニブ)
時間枠:投与後168時間まで
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経口投与時の見かけの総血漿クリアランス
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投与後168時間まで
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薬物動態 - Vz/F (シトラバチニブ)
時間枠:投与後168時間まで
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経口投与時の見かけの分布容積
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投与後168時間まで
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薬物動態 - uf (シトラバチニブ)
時間枠:投与後168時間まで
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非結合画分
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投与後168時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象(AE)
時間枠:スクリーニングから最大12週間
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AEの発生率と重症度
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スクリーニングから最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月2日
一次修了 (実際)
2022年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 CYP3A 阻害剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- ホルモン拮抗薬
- シトクロム P-450 酵素誘導剤
- 抗真菌剤
- ステロイド合成阻害剤
- シトクロム P-450 CYP3A インデューサー
- 抗結核剤
- 14-αデメチラーゼ阻害剤
- 抗生物質、抗結核薬
- シトクロム P-450 CYP2B6 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C8 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C19 インデューサー
- シトクロム P-450 CYP2C9 インデューサー
- リファンピン
- イトラコナゾール
その他の研究ID番号
- 516-013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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