Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k posouzení lékové interakce mezi sitravatinibem a P-gp induktorem a inhibitorem.

7. května 2024 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Otevřená, dvoukohortová, jednosekvenční zkřížená studie fáze 1 pro výzkumníky účinku inhibitoru P-glykoproteinu (itrakonazol) a induktoru (Rifampin) na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost sitravatinibu u zdravých subjektů

Otevřená, dvoukohortová, jednosekvenční zkřížená studie fáze 1 ke zkoumání účinku inhibitoru glykoproteinu P (itrakonazol) a induktoru (Rifampin) na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost sitravatinibu u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Labcorp Drug Development Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo kontrole, podle posouzení zkoušejícího (nebo kvalifikovaného zástupce).
  • Ženy ve fertilním věku nebudou těhotné ani kojící a při screeningu a kontrole musí mít negativní výsledek schváleného těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza klinické manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu, kteroukoli složku IMP nebo jinou látku (kromě sezónních alergií), pokud to neschválí zkoušející.
  • Anamnéza střevních onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, malabsorpční syndrom), které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo vedou k neschopnosti polykat perorální léky. (Nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou povoleny. Cholecystektomie není povolena.)
  • Anamnéza Gilbertova syndromu nebo podezření na Gilbertův syndrom na základě zvýšeného celkového a nepřímého bilirubinu (může být potvrzeno opakováním).
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiva, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1 období 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba skupiny 1 A
Po jednorázovém podání sitravatinib malátu 50 mg v den 1. 12. den po jedné dávce sitravatinib malátu 50 mg bude následovat 72hodinové období odběru vzorků PK. Subjekty budou propuštěny z CRU 4. den po odběru 72hodinového PK vzorku po dávce a dokončení všech požadovaných postupů studie.
Lék: Sitravatinib 50 mg
50 mg sitravatinibu v den 1 (skupina 1A)
Ostatní jména:
  • MGCD516
Aktivní komparátor: Léčba skupiny 1 B
Ve dnech 9 až 11 bude podáván itrakonazol 200 mg QD ráno. V den 12 bude jednorázová dávka sitravatinib malátu 50 mg podána současně s itrakonazolem. Dávkování itrakonazolu QD bude pokračovat ve dnech 13 až 18, aby se udržoval ustálený stav během období odběru PK vzorků.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol QD od 9. do 18. dne a sitravatinib 50 mg 12. den (skupina 1B)
Ostatní jména:
  • Protonix
Aktivní komparátor: Léčba skupiny 2 A
Po jednorázovém podání sitravatinib malátu 100 mg v den 1 bude následovat 72hodinové období odběru vzorků PK. Subjekty budou propuštěny z CRU 4. den po odběru 72hodinového PK vzorku po dávce a dokončení všech požadovaných postupů studie.
Lék: Sitravatinib 100 mg
100 mg sitravatinibu v den 1 (skupina 2A)
Ostatní jména:
  • MGCD516
Aktivní komparátor: Léčba skupiny 2 B
Ve dnech 9 až 15 bude podáván rifampin 600 mg QD ráno. V den 16 bude jednorázová dávka sitravatinib malátu 100 mg podána společně s rifampinem a následuje 72hodinové období odběru PK vzorků. Dávkování rifampinu QD bude pokračovat ve dnech 17 až 22, aby se udržoval ustálený stav během období odběru PK vzorků.
Lék: Rifampin
Rifampin QD ode dne 9 do dne 22 a sitravatinib 100 mg v den 16 (skupina 2B)
Ostatní jména:
  • Pepcid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax (sitravatinib)
Časové okno: Až do dne 168 hodin po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Až do dne 168 hodin po podání dávky
Farmakokinetika – AUC∞ (sitravatinib)
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Až 168 hodin po podání
Farmakokinetika - AUClast (sitravatinib)
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Oblast pod křivkou od času nula do posledního měřeného časového bodu
Až 168 hodin po podání
Farmakokinetika - tmax (sitravatinib)
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Terminální eliminační poločas
Až 168 hodin po podání
Farmakokinetika – CL/F (sitravatinib)
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Zdánlivá celková plazmatická clearance při perorálním podání
Až 168 hodin po podání
Farmakokinetika - Vz/F (sitravatinib)
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Zdánlivý distribuční objem při perorálním podání
Až 168 hodin po podání
Farmakokinetika - uf (sitravatinib)
Časové okno: Až 168 hodin po podání
Nevázaná frakce
Až 168 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 12 týdnů od screeningu
Výskyt a závažnost AE
Až 12 týdnů od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516-013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Sitravatinib 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit