PK-tutkimus Sitravatinibin ja P-gp:n indusoijan ja estäjän välisen lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi.
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mirati Therapeutics Inc.
Vaiheen 1 avoin, kahden kohortin, yhden sekvenssin crossover-tutkimus, jossa tutkittiin P-glykoproteiinin estäjän (itrakonatsoli) ja induktorin (rifampiini) vaikutusta Sitravatinibin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveyshenkilöillä
Vaiheen 1 avoin, kahden kohortin, yhden sekvenssin crossover-tutkimus P-glykoproteiini-inhibiittorin (itrakonatsoli) ja induktorin (rifampiini) vaikutuksen tutkimiseksi Sitravatinibin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Labcorp Drug Development Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysistä tarkastusta, 12-kytkentäistä EKG:tä, elintoimintojen mittauksia ja kliinisiä laboratorioarvioita seulonnan ja/tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tutkijan (tai pätevän edustajan) arvioiden mukaan.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja heidän tulee saada negatiivinen tulos hyväksytystä raskaustestistä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
- Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämien metabolisten, allergisten, dermatologisten, maksan, munuaisten, hematologisten, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, neurologisten, hengitysteiden, endokriinisten tai psykiatristen häiriöiden merkittävä kliininen ilmentymä.
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, ruoalle, jollekin IMP:n aineosalle tai muulle aineelle (ei mukaan lukien kausiluonteiset allergiat), ellei tutkija ole hyväksynyt sitä.
- Suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahalaukun leikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, imeytymishäiriö), jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat kyvyttömyyteen niellä suun kautta otettavia lääkkeitä. (Monimutkainen umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus ovat sallittuja. Kolekystektomia ei ole sallittu.)
- Aiempi Gilbertin oireyhtymä tai epäilys Gilbertin oireyhtymästä, joka perustuu kohonneeseen kokonaisbilirubiiniin ja epäsuoraan bilirubiiniin (voidaan vahvistaa toistolla).
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista 1. jakson päivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 hoito A
Sitravatinibimalaattia 50 mg kerta-annoksena päivänä 1. Päivänä 12 kerta-annoksen 50 mg sitravatinibimalaattia seuraa 72 tunnin PK-näytteenottojakso.
Koehenkilöt poistetaan CRU:sta päivänä 4 sen jälkeen, kun 72 tunnin annoksen jälkeinen PK-näyte on kerätty ja kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet on suoritettu.
|
50 mg Sitravatinibia päivänä 1 (ryhmä 1A)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän 1 hoito B
Päivinä 9–11 itrakonatsolia 200 mg annetaan QD aamulla.
Päivänä 12 kerta-annos sitravatinibimalaattia 50 mg annetaan samanaikaisesti itrakonatsolin kanssa.
Itrakonatsoli QD -annostelu jatkuu päivinä 13–18 vakaan tilan ylläpitämiseksi PK-näytteiden keräysjakson aikana.
|
Itrakonatsoli QD päivästä 9 päivään 18 ja Sitravatinibi 50 mg päivänä 12 (ryhmä 1B)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 hoito A
Sitravatinibimalaattia 100 mg:n kerta-annoksena päivänä 1 seuraa 72 tunnin PK-näytteenottojakso.
Koehenkilöt poistetaan CRU:sta päivänä 4 sen jälkeen, kun 72 tunnin annoksen jälkeinen PK-näyte on kerätty ja kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet on suoritettu.
|
100 mg Sitravatinibia päivänä 1 (ryhmä 2A)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmän 2 hoito B
Päivinä 9–15 rifampiinia 600 mg annetaan QD aamulla.
Päivänä 16 annetaan 100 mg:n kerta-annos sitravatinibimalaattia yhdessä rifampiinin kanssa, minkä jälkeen seuraa 72 tunnin PK-näytteenottojakso.
Rifampiinin QD-annostelu jatkuu päivinä 17–22 vakaan tilan ylläpitämiseksi PK-näytteiden keräysjakson aikana.
|
Rifampiini QD päivästä 9 päivään 22 ja Sitravatinibi 100 mg päivänä 16 (ryhmä 2B)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Cmax (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Päivään asti 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivään asti 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUC∞ (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - AUClast (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattuun ajankohtaan
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - tmax (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - CL/F (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen kokonaisplasmapuhdistuma suun kautta otettuna
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/F (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - uf (sitravatinibi)
Aikaikkuna: Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Sitoutumaton osa
|
Jopa 168 tuntia annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 12 viikkoa seulonnasta
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Enintään 12 viikkoa seulonnasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 516-013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .