Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse til vurdering af lægemiddelinteraktion mellem Sitravatinib og en P-gp-inducer og en inhibitor.

7. maj 2024 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

En fase 1 åben-label, to-kohorte, én-sekvens crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​P-glycoprotien-hæmmer (Itraconazol) og inducer (Rifampin) på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sitravatinib hos sundhedspersoner

En fase 1 åben-label, to-kohorte, én-sekvens crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​P-glycoproteinhæmmer (Itraconazol) og inducer (Rifampin) på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sitravatinib hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Labcorp Drug Development Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in, som vurderet af investigator (eller kvalificeret udpeget).
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være gravide eller ammende og skal have et negativt resultat på en godkendt graviditetstest ved screening og check-in. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention.
  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Signifikant klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad, komponenter i IMP eller andre stoffer (ikke inklusive sæsonbestemte allergier), medmindre det er godkendt af investigator.
  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), som sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin. (Ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er tilladt. Kolecystektomi er ikke tilladt.)
  • Anamnese med Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom baseret på forhøjet total og indirekte bilirubin (kan bekræftes ved gentagelse).
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der er kendt for at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 Behandling A
En enkelt dosis af sitravatinib malat 50 mg på dag 1. Dag 12 vil en enkelt dosis sitravatinib malat 50 mg blive efterfulgt af en 72-timers farmakokinetisk prøvetagningsperiode. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRU på dag 4 efter indsamling af 72-timers post-dosis PK-prøve og afslutning af alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
Medicin: Sitravatinib 50 mg
50 mg Sitravatinib på dag 1 (gruppe 1A)
Andre navne:
  • MGCD516
Aktiv komparator: Gruppe 1 Behandling B
På dag 9 til 11 vil itraconazol 200 mg blive administreret én gang dagligt om morgenen. På dag 12 vil en enkelt dosis sitravatinibmalat 50 mg blive administreret sammen med itraconazol. Dosering af itraconazol QD fortsætter på dag 13 til 18 for at opretholde steady state under PK prøvetagningsperioden.
Medicin: Itraconazol
Itraconazol QD fra dag 9 til dag 18 og Sitravatinib 50 mg på dag 12 (Gruppe 1B)
Andre navne:
  • Protonix
Aktiv komparator: Gruppe 2 Behandling A
En enkelt dosis administration af sitravatinib malat 100 mg på dag 1 vil blive efterfulgt af en 72-timers farmakokinetisk prøvetagningsperiode. Forsøgspersoner vil blive udskrevet fra CRU på dag 4 efter indsamling af 72-timers post-dosis PK-prøve og afslutning af alle nødvendige undersøgelsesprocedurer.
Medicin: Sitravatinib 100 mg
100 mg Sitravatinib på dag 1 (gruppe 2A)
Andre navne:
  • MGCD516
Aktiv komparator: Gruppe 2 Behandling B
På dag 9 til 15 vil rifampin 600 mg blive administreret QD om morgenen. På dag 16 vil en enkelt dosis sitravatinibmalat 100 mg blive administreret sammen med rifampin efterfulgt af en 72 timers PK-prøvetagningsperiode. Rifampin QD-dosering vil fortsætte på dag 17 til 22 for at opretholde steady state under PK prøvetagningsperioden.
Medicin: Rifampin
Rifampin QD fra dag 9 til dag 22 og Sitravatinib 100 mg på dag 16 (Gruppe 2B)
Andre navne:
  • Pepcid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax (sitravatinib)
Tidsramme: Op til dag 168 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til dag 168 timer efter dosering
Farmakokinetik - AUC∞ (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
Op til 168 timer efter dosering
Farmakokinetik - AUClast (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
Areal under kurven fra tidspunkt nul til sidst målte tidspunkt
Op til 168 timer efter dosering
Farmakokinetik - tmax (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
Terminal halveringstid for eliminering
Op til 168 timer efter dosering
Farmakokinetik - CL/F (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
Tilsyneladende total plasmaclearance ved oral dosering
Op til 168 timer efter dosering
Farmakokinetik - Vz/F (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
Tilsyneladende distributionsvolumen ved oral dosering
Op til 168 timer efter dosering
Farmakokinetik - uf (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
Ubundet fraktion
Op til 168 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 12 uger fra screening
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Op til 12 uger fra screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 516-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Sitravatinib 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner