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PK-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Sitravatinib und einem P-gp-Induktor und einem Inhibitor.

7. Mai 2024 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Kohorten und einer Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von P-Glycoprotien-Inhibitor (Itraconazol) und Induktor (Rifampin) auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Sitravatinib bei Gesundheitsprobanden

Eine offene Phase-1-Crossover-Studie mit zwei Kohorten und einer Sequenz zur Untersuchung der Wirkung von P-Glykoprotein-Inhibitor (Itraconazol) und Induktor (Rifampin) auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Sitravatinib bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Labcorp Drug Development Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinische Laborauswertungen beim Screening und/oder Check-in, wie vom Prüfarzt (oder qualifizierten Beauftragten) beurteilt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger oder stillen und müssen beim Screening und beim Check-in ein negatives Ergebnis eines zugelassenen Schwangerschaftstests haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  • Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte der klinischen Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler festgestellt.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel, Bestandteile des IMP oder andere Substanzen (ausgenommen saisonale Allergien), sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt.
  • Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom), die wahrscheinlich die Aufnahme des Studienmedikaments verändern oder zu einer Unfähigkeit führen, orale Medikamente zu schlucken. (Unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind erlaubt. Eine Cholezystektomie ist nicht erlaubt.)
  • Gilbert-Syndrom in der Anamnese oder Verdacht auf Gilbert-Syndrom aufgrund von erhöhtem Gesamt- und indirektem Bilirubin (kann durch Wiederholung bestätigt werden).
  • Verwenden oder beabsichtigen Sie die Verwendung von Medikamenten / Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die Arzneimittelabsorption, den Metabolismus oder die Ausscheidungsprozesse, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 von Periode 1 verändern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung der Gruppe 1 A
Auf eine Einzeldosis von 50 mg Sitravatinib-Malat an Tag 1. Tag 12 folgt eine Einzeldosis von 50 mg Sitravatinib-Malat, gefolgt von einer 72-stündigen PK-Probenentnahmeperiode. Die Probanden werden am 4. Tag nach der Entnahme der PK-Probe 72 Stunden nach der Verabreichung und Abschluss aller erforderlichen Studienverfahren aus der CRU entlassen.
Arzneimittel: Sitravatinib 50 mg
50 mg Sitravatinib an Tag 1 (Gruppe 1A)
Andere Namen:
  • MGCD516
Aktiver Komparator: Behandlung der Gruppe 1 B
An den Tagen 9 bis 11 werden morgens 200 mg Itraconazol einmal täglich verabreicht. An Tag 12 wird eine Einzeldosis Sitravatinibmalat 50 mg zusammen mit Itraconazol verabreicht. Die Dosierung von Itraconazol QD wird an den Tagen 13 bis 18 fortgesetzt, um den Steady State während der PK-Probenentnahmeperiode aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol QD von Tag 9 bis Tag 18 und Sitravatinib 50 mg an Tag 12 (Gruppe 1B)
Andere Namen:
  • Protonix
Aktiver Komparator: Behandlung der Gruppe 2 A
Auf eine Einzeldosis-Verabreichung von 100 mg Sitravatinib-Malat an Tag 1 folgt eine 72-stündige PK-Probenentnahme. Die Probanden werden am 4. Tag nach der Entnahme der PK-Probe 72 Stunden nach der Verabreichung und Abschluss aller erforderlichen Studienverfahren aus der CRU entlassen.
Arzneimittel: Sitravatinib 100 mg
100 mg Sitravatinib an Tag 1 (Gruppe 2A)
Andere Namen:
  • MGCD516
Aktiver Komparator: Behandlung der Gruppe 2 B
An den Tagen 9 bis 15 wird Rifampin 600 mg einmal täglich morgens verabreicht. An Tag 16 wird eine Einzeldosis Sitravatinibmalat 100 mg zusammen mit Rifampin verabreicht, gefolgt von einer 72-stündigen PK-Probenentnahme. Die Dosierung von Rifampin QD wird an den Tagen 17 bis 22 fortgesetzt, um den Steady State während der PK-Probenentnahmeperiode aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Rifampin
Rifampin QD von Tag 9 bis Tag 22 und Sitravatinib 100 mg an Tag 16 (Gruppe 2B)
Andere Namen:
  • Pepcid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik – Cmax (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis Tag 168 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
Bis Tag 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik - AUC∞ (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik - AUClast (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten gemessenen Zeitpunkt
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik - tmax (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit der terminalen Elimination
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – CL/F (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare Gesamtplasmaclearance bei oraler Gabe
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik – Vz/F (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen bei oraler Gabe
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik - uf (Sitravatinib)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
Ungebundener Bruchteil
Bis zu 168 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Screening
Häufigkeit und Schweregrad von UE
Bis zu 12 Wochen ab Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 516-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Sitravatinib 50 mg

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