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プライマリケアにおける糖尿病予防クリニカルパスウェイの実装と評価

2023年6月13日 更新者:Johns Hopkins University

前糖尿病は、米国の成人 8,800 万人に影響を及ぼす重大な公衆衛生上の問題です。 証拠によると、前糖尿病患者の大多数はこの状態に気づいておらず、多くの人が糖尿病予防プログラム (DPP) などの証拠に基づくプログラムへの紹介など、前糖尿病に対する適切なケアを受けていません。 ジョンズ・ホプキンス・ヘルス・システムズによる前糖尿病患者の回顧的コホート研究では、前糖尿病の臨床ケア活動の割合が低いことが研究者によって発見されました。 研究者らの質的研究で、研究者らは、プライマリケア医 (PCP) の障壁には、糖尿病予防プログラムに関する知識の低さ、これらのプログラムの保険適用範囲の誤解、前糖尿病に対処する臨床スタッフの不足が含まれていることを発見しました。 患者が糖尿病を予防するための行動をとることに対する一般的な障壁には、動機、時間、リソースの不足が含まれます。

以前の研究に基づいて、前糖尿病ケアを改善するための包括的な戦略が緊急に必要です。 これらの調査結果を使用して、研究者は、これらの一般的な臨床医と患者の障壁のいくつかに対処しようとする糖尿病予防の臨床経路を設計し、実装することを計画しています。 研究者らは、クリニカルパスによって臨床医のスクリーニングと介入が増加し、糖尿病予防への患者の関与が向上すると仮定しています。 治験責任医師は、介入クリニックの結果を対照クリニックと比較します。 成功した場合、研究者は、医療システム全体でこのクリニカルパスの有効性を実装およびテストする予定です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

2400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Eva Tseng, MD
  • 電話番号:443-287-4678
  • メールetseng3@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21204
        • Johns Hopkins General Internal Medicine clinic at Green Spring Station

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前糖尿病登録に基づく前糖尿病
  • 18歳以上
  • 介入期間中のPCP訪問
  • ジョンズ・ホプキンス GSS 一般内科または JHCP 内科クリニックの患者。

除外基準:

  • 主治医ではない臨床医の診察を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入クリニック
介入クリニックでの定期的なケアのために見られる糖尿病前症の患者

糖尿病予防の臨床経路は、次のステップに焦点を当てます。

  1. スクリーニング/検査 - 前糖尿病/糖尿病の適格患者の検査
  2. 教育 - PCP は、糖尿病前症の管理に関するオンライン学習モジュールと対面式のグループ トレーニングを受けることが奨励されます。
  3. アクション - PCP は、共有された意思決定ガイドと治療アルゴリズムを使用して、訪問時に患者と選択肢について話し合います。
  4. 紹介 - 患者は DPP および/または医学的栄養療法 (MNT) に紹介される場合があります。
  5. 治療 - 患者は、糖尿病前症への取り組みを継続するために、PCPまたはケアチームとの3〜9か月以内のフォローアップ訪問が予定されています。
介入なし:コントロールクリニック
対照クリニックでの日常的なケアのために見られる糖尿病前症の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖尿病予防プログラムへの参加者数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
メトホルミン処方参加者数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
医療栄養療法に紹介された参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病予防プログラム参加者数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
医療栄養療法の訪問に参加した参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
血糖検査を繰り返す参加者の数
時間枠:12ヶ月
空腹時血糖またはヘモグロビン A1c
12ヶ月
メトホルミン処方の参加者数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
体重の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
ポンド (lbs) で測定された重量の変化
ベースラインと 12 か月
フォローアップ PCP/チーム訪問を完了した参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eva Tseng, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月31日

一次修了 (実際)

2023年6月2日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00313490
  • K23DK118205 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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