- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05265312
Implementierung und Bewertung eines klinischen Behandlungspfads zur Diabetesprävention in der Primärversorgung
Prädiabetes ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 88 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass sich die überwiegende Mehrheit der Menschen mit Prädiabetes dieser Erkrankung nicht bewusst ist und viele keine angemessene Behandlung für Prädiabetes erhalten, einschließlich der Überweisung an evidenzbasierte Programme wie die Diabetes-Präventionsprogramme (DPP). In der retrospektiven Kohortenstudie des Prüfarztes an Patienten mit Prädiabetes von Johns Hopkins Health Systems stellten die Prüfärzte fest, dass die Raten der klinischen Versorgungsaktivitäten für Prädiabetes gering sind. In den qualitativen Studien der Prüfärzte stellten die Prüfärzte fest, dass Barrieren für Hausärzte (PCP) geringes Wissen über Diabetes-Präventionsprogramme und falsche Wahrnehmungen des Versicherungsschutzes dieser Programme und unzureichendes klinisches Personal zur Behandlung von Prädiabetes umfassen. Häufige Hindernisse für Patienten, Maßnahmen zur Vorbeugung von Diabetes zu ergreifen, sind mangelnde Motivation, Zeit und Ressourcen.
Basierend auf früheren Forschungsergebnissen werden dringend umfassende Strategien benötigt, um die Versorgung von Prädiabetes zu verbessern. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse haben die Forscher einen klinischen Weg zur Diabetesprävention entworfen und planen die Umsetzung, der darauf abzielt, einige dieser allgemeinen Barrieren für Kliniker und Patienten anzugehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der klinische Weg zu einem verstärkten klinischen Screening und Eingriffen führen und das Patientenengagement in der Diabetesprävention verbessern wird. Die Prüfärzte vergleichen die Ergebnisse der Interventionsklinik mit denen einer Kontrollklinik. Bei Erfolg planen die Forscher, die Wirksamkeit dieses klinischen Pfads im gesamten Gesundheitssystem zu implementieren und zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Johns Hopkins General Internal Medicine clinic at Green Spring Station
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prädiabetes basierend auf dem Prädiabetes-Register
- Alter ≥ 18 Jahre
- PCP-Besuch während des Interventionszeitraums
- Patient der Johns Hopkins GSS General Internal Medicine oder JHCP Internal Medicine Klinik.
Ausschlusskriterien:
- Besuchen Sie einen Arzt, der nicht ihr Hausarzt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Interventionsklinik
Patienten mit Prädiabetes, die zur Routineversorgung in einer Interventionsklinik gesehen werden
|
Der klinische Weg zur Diabetesprävention konzentriert sich auf die folgenden Schritte:
|
Kein Eingriff: Kontrollklinik
Patienten mit Prädiabetes zur Routineversorgung in der Kontrollklinik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die an das Diabetes-Präventionsprogramm verwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, denen Metformin verschrieben wurde
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die an die Medizinische Ernährungstherapie überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die am Diabetes-Präventionsprogramm teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die an einem Besuch der Medizinischen Ernährungstherapie teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die glykämische Labortests wiederholen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nüchternglukose oder Hämoglobin A1c
|
12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein Metformin-Rezept ausfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
|
Gewichtsänderung gemessen in Pfund (lbs)
|
Baseline und 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Follow-up-PCP-/Teambesuch absolvieren
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eva Tseng, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00313490
- K23DK118205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of California, Los AngelesAbgeschlossenÜberaktive BlaseVereinigte Staaten