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Implementierung und Bewertung eines klinischen Behandlungspfads zur Diabetesprävention in der Primärversorgung

13. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Prädiabetes ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, von dem 88 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind. Es gibt Hinweise darauf, dass sich die überwiegende Mehrheit der Menschen mit Prädiabetes dieser Erkrankung nicht bewusst ist und viele keine angemessene Behandlung für Prädiabetes erhalten, einschließlich der Überweisung an evidenzbasierte Programme wie die Diabetes-Präventionsprogramme (DPP). In der retrospektiven Kohortenstudie des Prüfarztes an Patienten mit Prädiabetes von Johns Hopkins Health Systems stellten die Prüfärzte fest, dass die Raten der klinischen Versorgungsaktivitäten für Prädiabetes gering sind. In den qualitativen Studien der Prüfärzte stellten die Prüfärzte fest, dass Barrieren für Hausärzte (PCP) geringes Wissen über Diabetes-Präventionsprogramme und falsche Wahrnehmungen des Versicherungsschutzes dieser Programme und unzureichendes klinisches Personal zur Behandlung von Prädiabetes umfassen. Häufige Hindernisse für Patienten, Maßnahmen zur Vorbeugung von Diabetes zu ergreifen, sind mangelnde Motivation, Zeit und Ressourcen.

Basierend auf früheren Forschungsergebnissen werden dringend umfassende Strategien benötigt, um die Versorgung von Prädiabetes zu verbessern. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse haben die Forscher einen klinischen Weg zur Diabetesprävention entworfen und planen die Umsetzung, der darauf abzielt, einige dieser allgemeinen Barrieren für Kliniker und Patienten anzugehen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der klinische Weg zu einem verstärkten klinischen Screening und Eingriffen führen und das Patientenengagement in der Diabetesprävention verbessern wird. Die Prüfärzte vergleichen die Ergebnisse der Interventionsklinik mit denen einer Kontrollklinik. Bei Erfolg planen die Forscher, die Wirksamkeit dieses klinischen Pfads im gesamten Gesundheitssystem zu implementieren und zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Johns Hopkins General Internal Medicine clinic at Green Spring Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prädiabetes basierend auf dem Prädiabetes-Register
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • PCP-Besuch während des Interventionszeitraums
  • Patient der Johns Hopkins GSS General Internal Medicine oder JHCP Internal Medicine Klinik.

Ausschlusskriterien:

  • Besuchen Sie einen Arzt, der nicht ihr Hausarzt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsklinik
Patienten mit Prädiabetes, die zur Routineversorgung in einer Interventionsklinik gesehen werden

Der klinische Weg zur Diabetesprävention konzentriert sich auf die folgenden Schritte:

  1. Screening/Test – Test geeigneter Patienten auf Prädiabetes/Diabetes
  2. Bildung – PCPs werden ermutigt, an einem Online-Lernmodul und einer persönlichen Gruppenschulung zum Thema Prädiabetes-Management teilzunehmen, und Patienten mit Prädiabetes erhalten vor ihrem bevorstehenden PCP-Besuch ein Handout über Prädiabetes
  3. Aktion – Hausärzte verwenden einen gemeinsamen Leitfaden zur Entscheidungsfindung und einen Behandlungsalgorithmus, um Optionen mit Patienten bei ihrem Besuch zu besprechen
  4. Überweisung – Patienten können an DPPs und/oder medizinische Ernährungstherapie (MNT) überwiesen werden
  5. Behandeln - Patienten werden innerhalb von 3-9 Monaten für einen Nachsorgebesuch bei ihrem Hausarzt oder Pflegeteam eingeplant, um die Behandlung von Prädiabetes fortzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrollklinik
Patienten mit Prädiabetes zur Routineversorgung in der Kontrollklinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an das Diabetes-Präventionsprogramm verwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen Metformin verschrieben wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an die Medizinische Ernährungstherapie überwiesen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die am Diabetes-Präventionsprogramm teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an einem Besuch der Medizinischen Ernährungstherapie teilnehmen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die glykämische Labortests wiederholen
Zeitfenster: 12 Monate
Nüchternglukose oder Hämoglobin A1c
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein Metformin-Rezept ausfüllen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Gewichtsänderung gemessen in Pfund (lbs)
Baseline und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen Follow-up-PCP-/Teambesuch absolvieren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Tseng, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00313490
  • K23DK118205 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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