乾癬に対する高用量リサンキズマブ (KNOCKOUT)
2025年10月9日 更新者：Oregon Medical Research Center
レジデント メモリー T 細胞を減少させながら臨床的耐久性を向上：中等度から重度の尋常性乾癬に対するリサンキズマブの導入用量を増やす
これは、リサンキズマブのより高い初期用量 (300 mg および 600 mg、尋常性乾癬の標準初期用量の 2 倍および 4 倍) が、乾癬病変内の免疫細胞の一種である常在記憶 T 細胞をより効果的に標的にできるかどうかを調査するパイロット研究です。 、そしてこれにより、より高いレベルの完全に透明な皮膚が得られ、薬物の中止後も長期間続くかどうか。
乾癬の皮膚に常在するメモリー T 細胞が、乾癬の持続に寄与していると考えられています。
治験薬がこれらの細胞をより効果的に排除できる場合、乾癬のより良いクリアランスが達成される可能性があると考えられています（治験薬の標準的な初期用量と比較した場合）。
調査の概要
詳細な説明
これは、より高い初回用量のリサンキズマブ（尋常性乾癬の標準的な初回用量の2倍と4倍である300 mgと600 mg）が、乾癬病変内の免疫細胞の一種である常在記憶T細胞をより効果的に標的にできるかどうか、またその結果、完全にきれいな皮膚のレベルが高くなり、薬剤中止後に長期間持続するかどうかを検討するパイロット研究です。
乾癬の皮膚に常在するメモリー T 細胞が乾癬の持続に寄与していると考えられています。
治験薬がこれらの細胞をより効果的に除去できれば、乾癬のより良好な除去が達成される可能性があると考えられています（治験薬の標準的な初回用量と比較した場合）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Medical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は書面による同意を提供している
- -被験者はすべての研究訪問と手順を順守する能力を持っています
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、少なくとも6か月間慢性の安定した尋常性乾癬を患っており、BSAの重症度が10以上で、PASIが12以上です
- 出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびベースラインで尿検査が陰性でなければなりません。 -女性の被験者は、閉経後、または永久に外科的に無菌であるか、または少なくとも1つの形態の避妊を実践している出産の可能性のある女性でなければなりません
除外基準:
- 授乳中または妊娠中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- -他の臨床試験への参加
- HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
- 結核または未治療の潜在性結核による活動性感染症
- -過去3年間の非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の既知の活動性がんの病歴 3年
- -過去6か月間の薬物またはアルコール乱用の履歴 調査官の評価による
- -過去6か月間の自殺念慮または自殺未遂の履歴
- -治験責任医師の意見では、治験中に患者を不必要な安全リスクにさらす、または治験の完了を妨げる併発疾患の存在
- -過去2週間の乾癬の局所薬による治療
- -過去4週間の乾癬の経口薬による治療
- 過去4週間の乾癬の光線療法
- リサンキズマブによる治療歴
- -過去4か月間の乾癬の生物学的製剤（リサンキズマブ以外）による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサンキズマブ皮下注射 600 mg (4 回投与) 0、4、および 16 週
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リサンキズマブ (Skyrizi) は、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎などの複数の炎症性疾患の治療薬として研究されている抗 IL-23 抗体です。
他の名前：
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実験的：リサンキズマブ皮下注射 300 mg (2 回投与) 0、4、および 16 週
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リサンキズマブ (Skyrizi) は、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎、乾癬性関節炎などの複数の炎症性疾患の治療薬として研究されている抗 IL-23 抗体です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび52週目の皮膚病変におけるCD8+ Trm1細胞
時間枠：52週間
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ベースラインおよび52週目の病変性CD8+ Trm1細胞の数は、全層皮膚生検サンプルの縦方向の単一細胞RNA配列決定によって計算されました。
T 細胞サブタイプの視覚化には均一多様体近似投影 (UMAP) が使用され、CD8+ Trm1 細胞は IFNγ+/CD8+/CD69+ T 細胞として識別されました。
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52週間
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ベースラインおよび52週目の皮膚病変におけるCD8+ Trm17細胞
時間枠：52週間
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ベースラインおよび52週目の病変性CD8+ Trm17細胞の数は、全層皮膚生検サンプルの縦方向の単一細胞RNA配列決定によって計算されました。
T 細胞サブタイプの視覚化には均一多様体近似投影 (UMAP) が使用され、CD8+ Trm17 細胞は IFNγ+/CD8+/CD69+ T 細胞として識別されました。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PASI 100は、リサンキズマブの標準導入用量の4倍を受けた患者とリサンキズマブの標準導入用量の2倍を受けた患者の結果を示します。
時間枠：第 52 週への登録
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4X標準導入量のリサンキズマブを受けた患者と2X標準導入量のリサンキズマブを受けた患者における、28週目、40週目、および52週目の乾癬面積および重症度指数（PASI）100（完全クリアランス）を示した患者の割合。
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第 52 週への登録
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安全イベント
時間枠：第 52 週への登録
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リサンキズマブの標準導入量の4倍を受けた患者とリサンキズマブの標準導入量の2倍を受けた患者における52週間にわたる安全性事象。
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第 52 週への登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Benjamin D Ehst, MD, PhD、Oregon Medical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Blauvelt A, Leonardi CL, Gooderham M, Papp KA, Philipp S, Wu JJ, Igarashi A, Flack M, Geng Z, Wu T, Camez A, Williams D, Langley RG. Efficacy and Safety of Continuous Risankizumab Therapy vs Treatment Withdrawal in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jun 1;156(6):649-658. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0723.
- Reich K, Gooderham M, Thaci D, Crowley JJ, Ryan C, Krueger JG, Tsai TF, Flack M, Gu Y, Williams DA, Thompson EHZ, Paul C. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3. Epub 2019 Jul 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2023年8月7日
研究の完了 (実際)
2024年7月10日
試験登録日
最初に提出
2022年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月8日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B20-433
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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