Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos Risankizumab för Psoriasis (KNOCKOUT)

12 mars 2024 uppdaterad av: Oregon Medical Research Center

Minska inbyggda minnes-T-celler samtidigt som den kliniska hållbarheten ökar: Högre induktionsdoser av Risankizumab för måttlig till svår plackpsoriasis

Detta är en pilotstudie som undersöker om högre initialdoser av risankizumab (300 mg och 600 mg, 2 gånger och 4 gånger standarddoserna för plackpsoriasis) mer effektivt kan rikta in sig på residenta minnes-T-celler, en typ av immunceller i psoriasisskador , och om detta resulterar i högre nivåer av helt klar hud och under längre tidsperioder efter att läkemedlet tagits ut. Man tror att inhemska minnes-T-celler i psoriasishud bidrar till att psoriasis fortsätter. Man tror att om studieläkemedlet mer effektivt kan eliminera dessa celler, kan bättre eliminering av psoriasis uppnås (jämfört med standardstartdoser av studieläkemedel).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
        • Oregon Medical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har lämnat skriftligt samtycke
  • Försökspersonen har förmågan att följa alla studiebesök och procedurer
  • Ämnet är minst 18 år
  • Personen har kronisk stabil plackpsoriasis i minst 6 månader och med en svårighetsgrad av BSA större än eller lika med 10 och PASI större än eller lika med 12
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt urintest vid screening och baseline. Kvinnliga försökspersoner måste vara antingen postmenopausala eller permanent kirurgiskt sterila, eller för kvinnor i fertil ålder som utövar minst en form av preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Ammande eller gravida kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning
  • Aktiv infektion med HIV, hepatit B-virus eller hepatit C-virus
  • Aktiv infektion med tuberkulos eller obehandlad latent tuberkulos
  • Historik med känd aktiv cancer, annan än icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ, under de senaste 3 åren
  • Historik av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna, enligt utredarens bedömning
  • Historik om självmordstankar eller självmordsförsök under de senaste 6 månaderna
  • Förekomst av någon samtidig sjukdom, som enligt utredarens åsikt skulle utsätta patienten för en onödig säkerhetsrisk under prövningen eller störa slutförandet av prövningen
  • Behandling med aktuella läkemedel mot psoriasis under de senaste 2 veckorna
  • Behandling med orala läkemedel mot psoriasis under de senaste 4 veckorna
  • Fototerapi för psoriasis under de senaste 4 veckorna
  • All tidigare behandling med Risankizumab
  • Behandling med biologiska läkemedel mot psoriasis (andra än Risankizumab) under de senaste 4 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: risankizumab subkutan injektion 600 mg (4x dosering) vid vecka 0, 4 och 16
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab (Skyrizi) är en anti-IL-23-antikropp som undersöks för behandling av flera inflammatoriska sjukdomar, inklusive psoriasis, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och psoriasisartrit.
Andra namn:
  • Skyrizi
Experimentell: risankizumab subkutan injektion 300 mg (2x dosering) vid vecka 0, 4 och 16
Läkemedel: risankizumab
Risankizumab (Skyrizi) är en anti-IL-23-antikropp som undersöks för behandling av flera inflammatoriska sjukdomar, inklusive psoriasis, Crohns sjukdom, ulcerös kolit och psoriasisartrit.
Andra namn:
  • Skyrizi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt slutpunkt: Antalet och effektorfunktionen av epidermala CD8+CD103+ Trm-celler vid vecka 52 (jämfört med baslinjen) hos psoriasispatienter som behandlats med 4X standardinduktionsdoser av risankizumab eller 2X standardinduktionsdoser av risankizumab
Tidsram: Anmälan till vecka 52

Antalet och effektorfunktionen av epidermala CD8+CD103+ Trm-celler vid vecka 52 (jämfört med utgångssiffror) hos psoriasispatienter som behandlats med 4X standardinduktionsdoser av risankizumab (600 mg vid vecka 0, 4 och 16) eller 2X standardinduktionsdoser av risankizumab (300 mg vid vecka 0, 4 och 16).

Observera att detta är laboratorieparametrar som inte har måttenheter och kommer att rapporteras tillsammans.
Anmälan till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt slutpunkt 1: Andelen patienter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 vid veckorna 28, 40 och 52 hos patienter som fick 4X standardinduktionsdoser av risankizumab jämfört med de som fick 2X standardinduktionsdoser av risankizumab.
Tidsram: Anmälan till vecka 52
Andelen patienter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 (fullständigt clearance) vid veckorna 28, 40 och 52 hos patienter som fick 4X standardinduktionsdoser av risankizumab jämfört med de som fick 2X standardinduktionsdoser av risankizumab.
Anmälan till vecka 52
Sekundärt slutpunkt 2: Säkerhetshändelser under 52 veckor hos patienter som får 4X standardinduktionsdoser av risankizumab jämfört med de som får 2X standardinduktionsdoser av risankizumab
Tidsram: Anmälan till vecka 52
Säkerhetshändelser under 52 veckor hos patienter som fick 4X standardinduktionsdoser av risankizumab jämfört med de som fick 2X standardinduktionsdoser av risankizumab.
Anmälan till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Medical Research Center

Samarbetspartners

AbbVie

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin D Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B20-433

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på risankizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera