Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka risankizumabu na łuszczycę (KNOCKOUT)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Oregon Medical Research Center

Zmniejszenie liczby rezydentnych limfocytów T pamięci przy jednoczesnym zwiększeniu trwałości klinicznej: wyższe dawki indukcyjne risankizumabu w przypadku łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to badanie pilotażowe, w którym sprawdza się, czy wyższe dawki początkowe risankizumabu (300 mg i 600 mg, 2 i 4 razy większe niż standardowe dawki początkowe w łuszczycy plackowatej) mogą skuteczniej oddziaływać na rezydentne komórki T pamięci, rodzaj komórek odpornościowych występujących w zmianach łuszczycowych i czy skutkuje to wyższymi poziomami całkowicie czystej skóry i dłuższymi okresami czasu po odstawieniu leku. Uważa się, że rezydentne limfocyty T pamięci w łuszczycowej skórze przyczyniają się do utrzymywania się łuszczycy. Uważa się, że jeśli badany lek może skuteczniej eliminować te komórki, można uzyskać lepsze usuwanie łuszczycy (w porównaniu ze standardowymi dawkami początkowymi badanego leku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, które sprawdza, czy wyższe dawki początkowe risankizumabu (300 mg i 600 mg, 2 i 4 razy większe niż standardowe dawki początkowe w leczeniu łuszczycy plackowatej) mogą skuteczniej oddziaływać na limfocyty T pamięci rezydentnej, rodzaj komórek odpornościowych występujących w zmianach łuszczycowych, oraz czy skutkuje to większym poziomem całkowicie czystej skóry i utrzymywaniem się przez dłuższy czas po odstawieniu leku. Uważa się, że limfocyty T pamięci rezydentnej w skórze łuszczycowej przyczyniają się do utrzymywania się łuszczycy. Uważa się, że jeśli badany lek będzie w stanie skuteczniej wyeliminować te komórki, można osiągnąć lepsze leczenie łuszczycy (w porównaniu ze standardowymi dawkami początkowymi badanego leku).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Medical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot udzielił pisemnej zgody
  • Podmiot ma możliwość przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent ma przewlekłą, stabilną łuszczycę zwykłą (plackowatą) od co najmniej 6 miesięcy i z ciężkością BSA większą lub równą 10 i PASI większą lub równą 12
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik badania moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania. Kobiety muszą być albo po menopauzie, albo trwale chirurgicznie bezpłodne, albo w przypadku kobiet w wieku rozrodczym praktykujących co najmniej jedną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Karmiących piersią lub kobiet w ciąży lub kobiet planujących zajść w ciążę w okresie studiów
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Aktywna infekcja gruźlicą lub nieleczona utajona gruźlica
  • Historia znanego czynnego raka, innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy, w ciągu ostatnich 3 lat
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z oceną badacza
  • Historia myśli lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecność jakiejkolwiek współistniejącej choroby, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na niepotrzebne ryzyko bezpieczeństwa podczas badania lub zakłóciłaby zakończenie badania
  • Leczenie miejscowymi lekami na łuszczycę w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Leczenie doustnymi lekami na łuszczycę w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Fototerapia łuszczycy w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie risankizumabem
  • Leczenie biologicznymi lekami na łuszczycę (innymi niż risankizumab) w ciągu ostatnich 4 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: risankizumab wstrzyknięcie podskórne 600 mg (dawkowanie 4x) w tygodniach 0, 4 i 16
Lek: risankizumab
Risankizumab (Skyrizi) jest przeciwciałem anty-IL-23 badanym pod kątem leczenia wielu chorób zapalnych, w tym łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i łuszczycowego zapalenia stawów.
Inne nazwy:
  • Skyrizi
Eksperymentalny: risankizumab we wstrzyknięciu podskórnym 300 mg (dawkowanie 2x) w tygodniach 0, 4 i 16
Lek: risankizumab
Risankizumab (Skyrizi) jest przeciwciałem anty-IL-23 badanym pod kątem leczenia wielu chorób zapalnych, w tym łuszczycy, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i łuszczycowego zapalenia stawów.
Inne nazwy:
  • Skyrizi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komórki CD8+ Trm1 w zmienionej chorobowo skórze na początku badania i w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczbę zmienionych komórek CD8+ Trm1 na początku badania i w 52. tygodniu obliczono poprzez podłużne sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek w próbkach biopsji skóry pełnej grubości. Do wizualizacji podtypu limfocytów T zastosowano projekcję jednolitego przybliżenia rozmaitości (UMAP), a komórki T CD8+ Trm1 zidentyfikowano jako limfocyty T IFNγ+/CD8+/CD69+.
52 tygodnie
Komórki CD8+ Trm17 w skórze ze zmianami na początku badania i w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczbę zmienionych komórek CD8+ Trm17 na początku badania i w 52. tygodniu obliczono poprzez podłużne sekwencjonowanie RNA pojedynczych komórek w próbkach biopsji skóry pełnej grubości. Do wizualizacji podtypu limfocytów T zastosowano projekcję jednolitej rozmaitości przybliżenia (UMAP), a komórki T CD8+ Trm17 zidentyfikowano jako limfocyty T IFNγ+/CD8+/CD69+.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania PASI 100 u pacjentów otrzymujących 4X standardowe dawki indukcyjne ryzankizumabu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 2X standardowe dawki indukcyjne ryzankizumabu.
Ramy czasowe: Zapisy do 52. tygodnia
Odsetek pacjentów ze wskaźnikiem powierzchni i ciężkości łuszczycy (PASI) wynoszącym 100 (całkowite ustąpienie) w 28., 40. i 52. tygodniu wśród pacjentów otrzymujących 4X standardowe dawki indukcyjne risankizumabu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 2X standardowe dawki indukcyjne risankizumabu.
Zapisy do 52. tygodnia
Wydarzenia związane z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: Zapisy do 52. tygodnia
Zdarzenia dotyczące bezpieczeństwa w ciągu 52 tygodni u pacjentów otrzymujących 4X standardowe dawki indukcyjne risankizumabu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi 2X standardowe dawki indukcyjne risankizumabu.
Zapisy do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Medical Research Center

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin D Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B20-433

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj