Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Risankizumab til Psoriasis (KNOCKOUT)

12. marts 2024 opdateret af: Oregon Medical Research Center

Formindskelse af residente hukommelses-T-celler samtidig med, at den kliniske holdbarhed øges: Højere induktionsdoser af risankizumab til moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et pilotstudie, der undersøger, om højere initialdoser af risankizumab (300 mg og 600 mg, 2 gange og 4 gange standardstartdoserne for plaque psoriasis) mere effektivt kan målrette mod residente hukommelses-T-celler, en type immuncelle inden for psoriasislæsioner , og om dette resulterer i højere niveauer af fuldstændig klar hud og i længere perioder efter tilbagetrækning af lægemidlet. Det menes, at residente hukommelses-T-celler i psoriasishud bidrager til persistensen af ​​psoriasis. Det antages, at hvis undersøgelseslægemidlet mere effektivt kan eliminere disse celler, kan der opnås bedre clearance af psoriasis (sammenlignet med standard initialdoser af undersøgelseslægemiddel).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Medical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet skriftligt samtykke
  • Forsøgspersonen har evnen til at overholde alle studiebesøg og procedurer
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år
  • Forsøgspersonen har kronisk stabil plaque psoriasis i mindst 6 måneder og med en sværhedsgrad af BSA større end eller lig med 10 og PASI større end eller lig med 12
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urintest ved screening og baseline. Kvindelige forsøgspersoner skal enten være postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile eller for kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer mindst én form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende eller gravide kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg
  • Aktiv infektion med HIV, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Aktiv infektion med tuberkulose eller ubehandlet latent tuberkulose
  • Anamnese med kendt aktiv cancer, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ, inden for de seneste 3 år
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 6 måneder i henhold til efterforskerens vurdering
  • Anamnese med selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder
  • Tilstedeværelse af enhver samtidig sygdom, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødvendig sikkerhedsrisiko under forsøget eller forstyrre afslutningen af ​​forsøget
  • Behandling med topisk medicin mod psoriasis inden for de seneste 2 uger
  • Behandling med oral medicin mod psoriasis inden for de seneste 4 uger
  • Lysbehandling af psoriasis inden for de seneste 4 uger
  • Enhver tidligere behandling med Risankizumab
  • Behandling med biologisk medicin mod psoriasis (andre end Risankizumab) inden for de seneste 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: risankizumab subkutan injektion 600 mg (4x dosering) i uge 0, 4 og 16
Medicin: risankizumab
Risankizumab (Skyrizi) er et anti-IL-23 antistof, der undersøges til behandling af flere inflammatoriske sygdomme, herunder psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og psoriasisgigt.
Andre navne:
  • Skyrizi
Eksperimentel: risankizumab subkutan injektion 300 mg (2x dosering) i uge 0, 4 og 16
Medicin: risankizumab
Risankizumab (Skyrizi) er et anti-IL-23 antistof, der undersøges til behandling af flere inflammatoriske sygdomme, herunder psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og psoriasisgigt.
Andre navne:
  • Skyrizi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Antallet og effektorfunktionen af ​​epidermale CD8+CD103+ Trm-celler ved uge 52 (sammenlignet med baseline) hos psoriasispatienter behandlet med 4X standardinduktionsdoser af risankizumab eller 2X standardinduktionsdoser af risankizumab
Tidsramme: Tilmelding til uge 52

Antallet og effektorfunktionen af ​​epidermale CD8+CD103+ Trm-celler i uge 52 (sammenlignet med baseline-tal) hos psoriasispatienter behandlet med 4X standardinduktionsdoser af risankizumab (600 mg i uge 0, 4 og 16) eller 2X standardinduktionsdoser af risankizumab (300 mg i uge 0, 4 og 16).

Bemærk venligst, at disse er laboratorieparametre, der ikke har måleenheder og vil blive rapporteret sammen.
Tilmelding til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1: Procentdelen af ​​patienter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 i uge 28, 40 og 52 hos patienter, der fik 4X standardinduktionsdoser af risankizumab versus dem, der fik 2X standardinduktionsdoser af risankizumab.
Tidsramme: Tilmelding til uge 52
Procentdelen af ​​patienter med Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 (komplet clearance) i uge 28, 40 og 52 hos patienter, der fik 4X standardinduktionsdoser af risankizumab versus dem, der fik 2X standardinduktionsdoser af risankizumab.
Tilmelding til uge 52
Sekundært endepunkt 2: Sikkerhedshændelser over 52 uger hos patienter, der fik 4X standard induktionsdoser af risankizumab versus dem, der fik 2X standard induktionsdoser af risankizumab
Tidsramme: Tilmelding til uge 52
Sikkerhedshændelser over 52 uger hos patienter, der fik 4X standard induktionsdoser af risankizumab versus dem, der fik 2X standard induktionsdoser af risankizumab.
Tilmelding til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Medical Research Center

Samarbejdspartnere

AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B20-433

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med risankizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner