Hochdosiertes Risankizumab bei Psoriasis (KNOCKOUT)
9. Oktober 2025 aktualisiert von: Oregon Medical Research Center
Verringerung der residenten Gedächtnis-T-Zellen bei gleichzeitiger Erhöhung der klinischen Dauerhaftigkeit: Höhere Induktionsdosen von Risankizumab bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Dies ist eine Pilotstudie, die untersucht, ob höhere Anfangsdosen von Risankizumab (300 mg und 600 mg, das 2-fache und das 4-fache der Standard-Anfangsdosen bei Plaque-Psoriasis) wirksamer auf residente Gedächtnis-T-Zellen, eine Art von Immunzellen in psoriatischen Läsionen, abzielen können und ob dies zu höheren Spiegeln vollständig reiner Haut und für längere Zeiträume nach dem Absetzen des Arzneimittels führt.
Es wird angenommen, dass residente Gedächtnis-T-Zellen in der Psoriasis-Haut zur Persistenz der Psoriasis beitragen.
Es wird angenommen, dass, wenn das Studienmedikament diese Zellen effektiver eliminieren kann, eine bessere Beseitigung der Psoriasis erreicht werden kann (im Vergleich zu anfänglichen Standarddosen des Studienmedikaments).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der untersucht wird, ob höhere Anfangsdosen von Risankizumab (300 mg und 600 mg, das Zweifache und das Vierfache der standardmäßigen Anfangsdosen für Plaque-Psoriasis) residente Gedächtnis-T-Zellen, eine Art von Immunzellen in Psoriasis-Läsionen, effektiver angreifen können und ob dies zu einem höheren Grad völlig klarer Haut und für längere Zeiträume nach Absetzen des Arzneimittels führt.
Es wird angenommen, dass residente Gedächtnis-T-Zellen in der Psoriasis-Haut zum Fortbestehen der Psoriasis beitragen.
Es wird davon ausgegangen, dass, wenn das Studienmedikament diese Zellen wirksamer eliminieren kann, eine bessere Heilung der Psoriasis erreicht werden kann (im Vergleich zu Standard-Anfangsdosen des Studienmedikaments).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Medical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Betreff hat eine schriftliche Zustimmung erteilt
- Der Proband ist in der Lage, alle Studienbesuche und Verfahren einzuhalten
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
- Der Proband hat seit mindestens 6 Monaten eine chronisch stabile Plaque-Psoriasis mit einem Schweregrad von BSA größer oder gleich 10 und PASI größer oder gleich 12
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urintest haben. Weibliche Probanden müssen entweder postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril sein oder für Frauen im gebärfähigen Alter mindestens eine Form der Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
- Stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Aktive Infektion mit HIV, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus
- Aktive Infektion mit Tuberkulose oder unbehandelte latente Tuberkulose
- Vorgeschichte bekannter aktiver Krebserkrankungen, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ, in den letzten 3 Jahren
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten, gemäß Einschätzung des Ermittlers
- Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen in den letzten 6 Monaten
- Vorliegen einer Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten während der Studie einem unnötigen Sicherheitsrisiko aussetzen oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde
- Behandlung mit topischen Medikamenten gegen Psoriasis in den letzten 2 Wochen
- Behandlung mit oralen Medikamenten gegen Psoriasis in den letzten 4 Wochen
- Phototherapie bei Psoriasis in den letzten 4 Wochen
- Jede vorherige Behandlung mit Risankizumab
- Behandlung mit biologischen Medikamenten gegen Psoriasis (außer Risankizumab) in den letzten 4 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Risankizumab subkutane Injektion 600 mg (4-fache Dosierung) in den Wochen 0, 4 und 16
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Risankizumab (Skyrizi) ist ein Anti-IL-23-Antikörper, der zur Behandlung mehrerer entzündlicher Erkrankungen untersucht wird, darunter Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Psoriasis-Arthritis.
Andere Namen:
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Experimental: Risankizumab subkutane Injektion 300 mg (2-fache Dosierung) in den Wochen 0, 4 und 16
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Risankizumab (Skyrizi) ist ein Anti-IL-23-Antikörper, der zur Behandlung mehrerer entzündlicher Erkrankungen untersucht wird, darunter Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Psoriasis-Arthritis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CD8+ Trm1-Zellen in verletzter Haut zu Studienbeginn und in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Anzahl der läsionalen CD8+ Trm1-Zellen zu Studienbeginn und in Woche 52 wurde durch longitudinale Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Vollhautbiopsieproben berechnet.
Zur Visualisierung des T-Zell-Subtyps wurde die Uniform Manifold Approximation Projection (UMAP) verwendet und CD8+ Trm1-Zellen wurden als IFNγ+/CD8+/CD69+ T-Zellen identifiziert.
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52 Wochen
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CD8+ Trm17-Zellen in verletzter Haut zu Studienbeginn und in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Anzahl der läsionalen CD8+ Trm17-Zellen zu Studienbeginn und in Woche 52 wurde durch longitudinale Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Vollhautbiopsieproben berechnet.
Zur Visualisierung des T-Zell-Subtyps wurde die Uniform Manifold Approximation Projection (UMAP) verwendet und CD8+ Trm17-Zellen wurden als IFNγ+/CD8+/CD69+ T-Zellen identifiziert.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PASI 100-Ergebnisse bei Patienten, die das Vierfache der Standard-Induktionsdosen von Risankizumab erhielten, im Vergleich zu Patienten, die das Zweifache der Standard-Induktionsdosen von Risankizumab erhielten.
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 52
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Der Prozentsatz der Patienten mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 (vollständige Abheilung) in den Wochen 28, 40 und 52 bei Patienten, die die 4-fache Standard-Induktionsdosis Risankizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die die 2-fache Standard-Induktionsdosis Risankizumab erhielten.
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Einschreibung bis Woche 52
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Sicherheitsveranstaltungen
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 52
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Sicherheitsereignisse über 52 Wochen bei Patienten, die die 4-fache Standard-Induktionsdosis Risankizumab erhielten, im Vergleich zu denen, die die 2-fache Standard-Induktionsdosis Risankizumab erhielten.
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Einschreibung bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin D Ehst, MD, PhD, Oregon Medical Research Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Blauvelt A, Leonardi CL, Gooderham M, Papp KA, Philipp S, Wu JJ, Igarashi A, Flack M, Geng Z, Wu T, Camez A, Williams D, Langley RG. Efficacy and Safety of Continuous Risankizumab Therapy vs Treatment Withdrawal in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2020 Jun 1;156(6):649-658. doi: 10.1001/jamadermatol.2020.0723.
- Reich K, Gooderham M, Thaci D, Crowley JJ, Ryan C, Krueger JG, Tsai TF, Flack M, Gu Y, Williams DA, Thompson EHZ, Paul C. Risankizumab compared with adalimumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (IMMvent): a randomised, double-blind, active-comparator-controlled phase 3 trial. Lancet. 2019 Aug 17;394(10198):576-586. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30952-3. Epub 2019 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B20-433
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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