膝伸展障害児の歩行運動学に対する電動膝装具の効果

具体的な目的:

衰弱のためにしゃがみ歩行を示す子供の歩行中の膝の運動学を改善することは、その後の有害な影響を軽減するのに役立ちます - 痛み、関節の変形、放射線学的異常および独立した歩行の喪失.

このプロトコルの主な目的は、しゃがみ歩行を示す患者の歩行に対する電動膝装具 (Bionic Power によって開発された「Agilik」) の有効性を評価することです。 研究者は、しゃがみ歩行をしている患者の立脚中の膝伸展の改善に特に焦点を当てます。

主な目標は、2 つの仮説と、それぞれの 2 つの目的によって特徴付けられます。

仮説 1: しゃがみ歩行の子供に Agilik を使用すると、歩行中の矢状面の膝の運動学が即座に改善され、特に立脚期の膝の伸展に重点が置かれます。

目的 1: モーション キャプチャを使用して、矢状面の膝の運動学と、Agilik を使用して実行された歩行の時空間メトリックを定量的に比較し、デバイスを使用せず、患者が現在使用しているブレース/装具を使用して比較します。 この目的は、しゃがみ歩行特性の軽減に Agilik を利用することの即時効果についての洞察を提供します。

仮説 2: 一連のトレーニング セッションでしゃがみ歩行をしている子供に Agilik を使用すると、子供が Agilik の補助なしで裸足で歩いている場合でも、立脚期の膝の伸展が持続的に改善されます。

目的 2: 装具介入の開始時の裸足歩行試験と最終装具セッションの終了時の裸足歩行試験の間で、矢状面の運動学と時空間メトリックを比較します。 この目的は、装具を使用していない場合でも歩行パターンの変化をもたらす、装具の使用の持続的/学習効果についての洞察を提供します。

背景、重要性、文献レビュー:

脳性まひ (CP)、二分脊椎 (SB)、またはその他の不完全な脊髄損傷 (iSCI) と診断された子供は、しばしば異常で問題のある歩行を経験します。 これらの診断を受けた子供はそれぞれユニークであり、診断はさまざまな方法で臨床的に現れますが、しゃがみ歩行などの特定の歩行逸脱が一般的に観察されます. しゃがみ歩行は、歩行の立脚期に過度に曲げられた膝によって特徴付けられます。 しゃがんだ姿勢では、膝と腰を伸ばす筋肉の能力が低下し、効率が大幅に低下します。 反重力（伸筋）筋力の低下は、しゃがみ歩行の一因となる可能性があります。特に、年齢の増加に伴い、筋力の増加が体の成長速度に追いつかないため、悪化が大きくなります. 運動障害のある人が適切な筋力レベルを達成し、維持することは困難です。 従来の足首装具は、受動的なサポートを提供することで弱さを補い、多くの場合、時間の経過とともにこれらの筋肉の衰弱を悪化させます. 明らかに、しゃがみ歩行をしている人の筋力を継続的に維持するか、場合によっては強化することができ、それによって歩行機能を維持するのに役立つ、より効果的なトレーニング戦略またはデバイスが必要です.

人が機能的なタスクを実行するのを助けるために、ある種の外部補助および/またはサポートを提供するウェアラブル デバイス (ロボット外骨格と呼ばれることが多い) は、トレーニング/補助デバイスとしてますます利用可能になっています。 ただし、それらの使用を支持し、特定の患者集団に最適な方法を決定するための証拠はまだ不足しています。

この研究の主な目的は、子供のしゃがみ歩行を改善するための電動人工膝関節 - Agilik - の有効性を評価することです。 動的または補助膝装置は、脊髄損傷患者などのリハビリテーション集団に効果的であることが示されています。

データ収集：

これは、しゃがみ歩行を改善するための補助装具 (Agilik) の有効性を評価するためのしゃがみ歩行の外来患者の研究です。 この研究には、2 か月間に参加者を 7 回訪問することが含まれます。 最初の訪問 (訪問 1) は、同意、適格性評価、病歴および身体検査、装具製作のための鋳造のためで、所要時間は 2 時間です。 各参加者のカスタム ブレースのペアの製作には、約 4 週間かかります。 2 回目の訪問 (訪問 2) は、歩行中の Agilik の初期設定、調整、およびテストのためのもので、最大 4 時間続きます。 デバイスの調整を容易にするために、担当の理学療法士 (PT) は、訪問 2 中に Bionic Power の担当者と協力して、歩行パラメーターの正規化に関して Agilik のトルク プロファイルを最適化します。 参加者が 2 回目の訪問で他の人の助けなしに (ただし、通常歩行に使用される場合は移動補助具を使用して) Agilik を使用して ~10 m の通路を完了することができる場合、Agilik を使用して歩行している間の最初のデータ収集、およびベースライン条件、訪問 2 (表 1) で行われ、最大 4 時間続く、デバイスを使用した宿泊施設のための追加の歩行練習が行われます。 「ベースライン状態」とは、裸足で、患者が現在の装具/装具を使用していることを指します。 参加者が Agilik でのトレーニング セッション中に不安定であることが観察された場合、参加者はハーネス (Maxi Sky 2、Arjo、マルメ、スウェーデン) を着用して、Agilik でのトレーニングを続けます。 Maxi Sky 2 システムは、歩行中の参加者を監視し、参加者が不安定になった場合に体重を支えて転倒時に地面に接触するのを防ぎます。 その後の 4 回の訪問 (訪問 3 ～ 6) は、参加者がそれぞれ最大 2 時間持続する Agilik で練習し、歩行試行を記録する時間を促進します。 Agilik トライアル中は、スイング後半および/またはスタンス段階で膝伸展アシストが提供されます。 スイングの初期段階および中期段階では、支援は提供されません。 最後の訪問 (訪問 7) には、Agilik の練習とトライアルの記録、および訪問 1 で収集された裸足とブレース/装具の状態の別の記録が含まれます (各訪問中に発生する活動の概要については、表 1 を参照してください)。 . 参加者が参加する各訪問で、参加するPTは参加者とその家族に簡単にインタビューして、前回の訪問以降、研究への参加を中止する必要があることを示す変更があるかどうか、および/またはPTが認識すべきかどうかを判断します。彼らの参加におけるリスクの高まり。 参加者の状態が変化し、前述の選択基準を満たすことができない場合、2 つのオプションが提供されます。または 2) 参加者は、研究から撤退する可能性があります。 オプション＃2は、参加者が前回の訪問から1か月以内に元の選択基準を満たすことができる健康状態に戻るという合理的な期待がないと研究チームが判断した場合に必要になります。

歩行評価には、下肢の各セグメントの皮膚にテープで貼られた受動反射マーカーが含まれます。 表面筋電図 (EMG) 電極は、歩行中の筋肉活動を測定するために使用されます。 アルコールパッドで皮膚を準備した後、接着面電極（Delsys Inc.、マサチューセッツ州ボストン）を筋肉の上の皮膚に配置します。 訓練を受けたセラピストが、膝伸筋、膝屈筋、足関節背屈筋、および足関節底屈筋に電極を両側に配置します。 皮膚に直接配置されたEMG電極パッドは、装具に干渉しません。 各参加者の歩行試験 (裸足、既存のブレース/装具、および Agilik 条件を含む) の間、研究者は 3D キネマティック (モーション)、フォース プレート、および表面 EMG データを収集して、地上歩行中の歩行パターンを定量化します。 歩行バイオメカニクスは、Qualisys モーション キャプチャ システム (Qualisys、ヨーテボリ、スウェーデン) とフォース プレート (AMTI、ウォータータウン、マサチューセッツ州) を使用して実験室で収集されます。 研究期間中のすべての歩行試験では、参加者は自分で選択した快適な速度で歩くように指示されます。 生徒は、自分で選択したペースで 10 m 歩くように指示されます。 10mの終わりに到達すると、停止し、180度回転し、続行の指示を待ってから、元の開始点に戻ります. このプロセスは、少なくとも 5 回の 10 m 歩行が正常に実行され、記録されるまで繰り返されます。

データ分析：

目的 1 を達成するために、研究者は、条件間の矢状面での立脚中の膝のピーク角度と立脚中の膝モーメント プロファイルを比較します。 10°以上の最大膝関節伸展の改善は、膝関節角度の 10° の増分に基づいてしゃがんだ子供を臨床カテゴリー (軽度、中等度、または重度) に分類した研究に基づいて、臨床的意義のしきい値と見なされます。 調査官はまた、歩行速度、歩幅、歩幅、スタンスで費やされた時間、歩幅など、各条件の時空間メトリックを比較します。 目的 2 を完了するには、訪問 1 と訪問 6 の裸足の試験を、上記の目的 1 と同じ指標で比較します。

被験者内の前述の歩行パラメーターを条件 (裸足、既存のブレース/装具、Agilik) で比較するために、調査員は対応のある t 検定を実行して、各パラメーター (膝の角度と歩行速度) の平均値間の統計的有意性を判断します。 研究者は、ボンフェローニ補正を使用して、条件全体での p 値の複数のテストを説明します。 治験責任医師は、立脚中に 10 度を超える膝伸展の増加を臨床的に有意な改善であると見なします。 この試験のサンプルサイズは5人の参加者に制限されていますが、同様のデバイス中心のリハビリテーション研究は同様のサンプルサイズを利用しており、大きな効果サイズによる統計的に有意な変化を観察することができました. これらの研究に基づいて、研究者は仮説を検証し、この研究のために定義された目的を達成できると期待しています。