动力膝关节矫形器对膝关节伸展功能障碍儿童步态运动学的影响

具体目标：

在步态期间改善膝关节运动学，对于因虚弱而表现出蹲伏步态的儿童，将有助于减轻随之而来的有害影响 - 疼痛、关节畸形、放射学异常和独立步态的丧失。

该协议的主要目标是评估动力膝关节矫形器（由 Bionic Power 开发的“Agilik”）对表现出蹲伏步态的患者步态的有效性。 研究人员将特别关注蹲伏步态患者站立时膝关节伸展的改善。

主要目标的特点是两个假设和两个各自的目标：

假设 1：在蹲伏步态的儿童中使用 Agilik 将导致步态期间膝关节矢状面运动学的立即改善，特别关注站立阶段的膝关节伸展。

目标 1：通过使用运动捕捉定量比较 Agilik 执行的矢状面膝关节运动学和时间空间指标，在没有设备以及患者当前使用的任何支架/矫形器的情况下。 该目标将深入了解利用 Agilik 减轻蹲伏步态特征的直接效果。

假设 2：在蹲伏步态的儿童中使用 Agilik 经过一系列训练后，即使在没有 Agilik 帮助的情况下赤脚行走，孩子在站立阶段的膝关节伸展也会得到持续改善。

目标 2：比较矫形器干预开始时的赤脚行走试验与最终矫形器疗程结束时的赤脚行走试验之间的矢状面运动学和时空指标。 该目标将提供对使用矫形器的任何持续/学习效果的洞察，这些效果即使在不使用矫形器时也会导致步态模式发生变化。

背景、意义及文献回顾：

被诊断为脑瘫 (CP)、脊柱裂 (SB) 或其他不完全性脊髓损伤 (iSCI) 的儿童通常会出现不典型和有问题的步态，如果不加以纠正，可能会导致活动能力、独立性和生活质量的丧失。 虽然每个患有这些诊断的孩子都是独一无二的，并且诊断会以不同的方式在临床上表现出来，但通常会观察到一些特定的步态偏差，例如蹲伏步态。 蹲伏步态的特征是在步态的站立阶段膝盖过度弯曲。 蹲伏的姿势会降低肌肉伸展膝盖和臀部的能力，并且效率会大大降低。 反重力（伸肌）肌无力会导致蹲伏步态，特别是随着年龄的增长而恶化，部分原因是肌肉力量的增加跟不上身体生长的速度。 对有运动障碍的人来说，达到并保持足够的力量水平是一项挑战。 传统的脚踝支撑通过提供被动支撑来弥补弱点，并且随着时间的推移通常会导致这些肌肉更加虚弱。 显然，需要更有效的训练策略或设备，以持续保持甚至可能增加蹲伏步态患者的力量，从而帮助维持步态功能。

提供某种类型的外部辅助和/或支持以帮助人们执行功能性任务的可穿戴设备（通常称为机器人外骨骼）越来越多地用作训练/辅助设备。 然而，仍然缺乏证据支持它们的使用和确定特定患者群体的最佳方法。

本研究的主要目的是评估动力膝关节假体 - Agilik - 改善儿童蹲伏步态的有效性。 动态或辅助膝关节装置已被证明对脊髓损伤等康复人群有效，并且可能证明对那些表现出蹲伏步态的人也有益。

数据采集​​：

这是一项针对患有蹲伏步态的门诊患者的研究，旨在评估辅助矫形器 (Agilik) 改善蹲伏步态的有效性。 该研究包括在两个月内对参与者进行七次访问。 第一次访问（访问 1）是为了同意、资格评估、病史和体格检查，铸造支架制作，这将需要 2 小时。 为每位参与者制作一对定制牙套大约需要 4 周时间。 第二次访问（访问 2）是在步行期间对 Agilik 进行初始设置、调整和测试，最多持续 4 小时。 为便于调整设备，主治物理治疗师 (PT) 将在第 2 次访问期间与 Bionic Power 的人员合作，以优化 Agilik 的扭矩曲线，使步态参数正常化。 如果参与者能够在第二次访问时使用 Agilik 完成约 10 m 的人行道而无需其他人的帮助（但如果通常用于步行，则使用他们的移动辅助设备）、使用 Agilik 步行时的初始数据收集以及基线条件, 将在访问 2 (表 1) 时进行, 以及额外的步行练习以适应该设备, 最多持续 4 小时。 “基线条件”是指赤脚和患者使用任何当前的支架/矫形器。 如果观察到参与者在使用 Agilik 进行训练期间不稳定，则参与者将佩戴安全带（Maxi Sky 2，Arjo，Malmo，瑞典）继续使用 Agilik 进行训练。 Maxi Sky 2 系统在参与者行走时对其进行监控，以在他们变得不稳定时通过支撑他们的体重来防止他们在跌倒时接触地面。 随后的四次访问（访问 3-6）将有助于参与者练习和记录 Agilik 的步行试验，每次最多持续 2 小时。 在 Agilik 试验期间，将在后期摆动和/或站立阶段提供膝关节伸展辅助。 在摇摆的早期和中期阶段将不提供任何帮助。 最后一次访问（访问 7）将涉及 Agilik 的练习和记录试验，以及访问 1 中收集的赤脚和支架/矫形器条件的另一记录（每次访问期间发生的活动摘要见表 1） . 在参与者参加的每次访问中，参加的 PT 将简要采访参与者及其家人，以确定自上次访问以来是否有任何变化表明他们应该停止参与研究和/或 PT 是否应该知道他们参与的任何高风险。 如果参与者的状况发生变化，以至于他们无法满足上述纳入标准，将提供两种选择：1) 参与者访问可能会推迟，以便患者恢复到最初参加研究时的原始状态，或 2) 参与者可以退出研究。 如果研究团队认为没有合理的期望参与者可以在上次就诊后的一个月内恢复到能够满足原始纳入标准的健康状态，则需要选项 #2。

步态评估包括贴在下肢各节皮肤上的被动反射标记。 表面肌电图 (EMG) 电极将用于测量步行期间的肌肉活动。 在用酒精垫准备皮肤后，将粘性表面电极（Delsys Inc.，波士顿，马萨诸塞州）放置在肌肉上方的皮肤上。 电极将由训练有素的治疗师双侧放置在膝伸肌、膝屈肌、踝背屈肌和踝跖屈肌上。 直接放在皮肤上的 EMG 电极垫不会干扰支具。 在每个参与者的步行试验（包括赤脚、现有支架/矫形器和 Agilik 条件）期间，研究人员将收集 3D 运动学（运动）、测力板和表面 EMG 数据，以量化地面行走期间的步态模式。 步态生物力学将在实验室使用 Qualisys 运动捕捉系统（Qualisys，瑞典哥德堡）和测力台（AMTI，Watertown，MA）收集。 在整个研究期间的所有步行试验中，将指导参与者以自行选择的舒适速度步行。 他们将被指示以自己选择的配速步行 10 m。 当他们到达 10 米的终点时，他们会停下来，转 180 度，等待指令继续，然后返回原来的起点。 将重复此过程，直到成功执行并记录至少五次 10 m 步行。

数据分析：

为实现目标 1，研究人员将在不同条件下比较站立时膝关节峰值角度和矢状面站立时膝关节力矩曲线。 根据一项根据膝关节角度增加 10° 将蹲伏儿童分为临床类别（轻度、中度或重度）的研究，将超过 10° 的峰值膝关节伸展改善视为具有临床意义的阈值。 研究人员还将比较每种情况下的时空指标，包括：步态速度、步长、步幅、站立时间和步宽。 为完成目标 2，访问 1 和访问 6 的赤脚试验将与上面针对目标 1 列出的相同指标进行比较。

为了比较受试者内部但跨条件（赤脚、现有支架/矫形器和 Agilik）的上述步态参数，研究人员将执行配对 t 检验以确定每个参数（膝盖角度和步态速度）的平均值之间的统计显着性。 研究人员将采用 Bonferroni 校正来解释跨条件的 p 值的多次测试。 研究人员将考虑在站立期间膝关节伸展增加超过 10 度是临床上显着的改善。 虽然我们的样本量仅限于本试验的 5 名参与者，但类似的以设备为中心的康复研究使用了类似的样本量，并且能够观察到由于较大的效应量而导致的统计显着变化。 基于这些研究，研究人员希望能够检验假设并实现为本研究定义的目标。