Os efeitos de uma órtese motorizada de joelho na cinemática da marcha de crianças com deficiência de extensão do joelho

Objetivos Específicos:

Melhorar a cinemática do joelho durante a marcha, em crianças que exibem marcha agachada devido à fraqueza, ajudaria a mitigar os efeitos deletérios decorrentes - dor, deformidade articular, alterações radiológicas e perda da marcha independente.

O principal objetivo deste protocolo é avaliar a eficácia de uma órtese motorizada de joelho (a "Agilik", desenvolvida pela Bionic Power) para marcha em pacientes que exibem marcha agachada. Os investigadores se concentrarão especificamente na melhora da extensão do joelho durante a postura em pacientes com marcha agachada.

O objetivo principal é caracterizado por duas hipóteses e dois objetivos respectivos:

Hipótese 1: O uso do Agilik em crianças com marcha agachada resultará em uma melhora imediata na cinemática do joelho no plano sagital durante a marcha, com foco particular na extensão do joelho durante a fase de apoio.

Objetivo 1: Usando a captura de movimento para comparar quantitativamente a cinemática do joelho no plano sagital e a métrica espaço-temporal da marcha realizada com o Agilik, sem o dispositivo e também com quaisquer órteses/órteses que o paciente esteja usando atualmente. Este objetivo fornecerá informações sobre o efeito imediato da utilização do Agilik para atenuar as características da marcha agachada.

Hipótese 2: O uso do Agilik em crianças com marcha agachada ao longo de uma série de sessões de treinamento resultará em uma melhora sustentada da extensão do joelho durante a fase de apoio, mesmo quando a criança estiver andando descalça, sem o auxílio do Agilik.

Objetivo 2: Comparar a cinemática do plano sagital e a métrica espaço-temporal entre as tentativas de caminhada descalça no início da intervenção com órtese, com as tentativas de caminhada descalça na conclusão da sessão final da órtese. Este objetivo fornecerá informações sobre quaisquer efeitos sustentados/aprendidos do uso da órtese que resultem em uma mudança nos padrões de marcha, mesmo quando a órtese não estiver sendo usada.

Antecedentes, Significado e Revisão da Literatura:

Crianças com diagnóstico de paralisia cerebral (PC), espinha bífida (SB) ou outras lesões incompletas da medula espinhal (iSCI) frequentemente apresentam marcha atípica e problemática que, se não corrigida, pode levar à perda de mobilidade, independência e qualidade de vida. Embora cada criança com esses diagnósticos seja única e o diagnóstico se manifeste clinicamente de várias maneiras, alguns desvios específicos da marcha, como marcha agachada, são comumente observados. A marcha agachada é caracterizada por um joelho excessivamente flexionado durante a fase de apoio da marcha. Uma postura agachada reduz a capacidade dos músculos de estender o joelho e o quadril e é significativamente menos eficiente. A fraqueza muscular antigravitacional (extensora) pode contribuir para a marcha agachada, particularmente para uma maior deterioração com o aumento da idade, em parte porque o aumento da força muscular não acompanha a taxa de crescimento corporal. Alcançar e manter níveis adequados de força em pessoas com deficiência motora é um desafio. A órtese de tornozelo tradicional compensa a fraqueza fornecendo suporte passivo e geralmente leva a uma maior fraqueza nesses músculos ao longo do tempo. Claramente, há uma necessidade de estratégias ou dispositivos de treinamento mais eficazes que possam preservar ou possivelmente aumentar a força de forma contínua para aqueles com marcha agachada e, assim, ajudar a manter a função da marcha.

Dispositivos vestíveis que fornecem algum tipo de assistência externa e/ou suporte para ajudar uma pessoa a realizar uma tarefa funcional, geralmente chamados de exoesqueletos robóticos, estão cada vez mais disponíveis como dispositivos de treinamento/auxílio. No entanto, ainda faltam evidências que apoiem seu uso e determinem métodos ideais para populações específicas de pacientes.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma prótese motorizada de joelho - Agilik - para melhorar a marcha agachada em crianças. Dispositivos de joelho dinâmicos ou assistivos demonstraram ser eficazes em populações de reabilitação, como aquelas com lesão da medula espinhal, e também podem ser benéficos para aqueles que exibem marcha agachada.

Coleção de dados:

Este é um estudo de pacientes ambulatoriais com marcha agachada para avaliar a eficácia de uma órtese assistida (Agilik) para melhorar a marcha agachada. O estudo inclui sete visitas para os participantes dentro de um período de dois meses. A primeira visita (visita 1) é para consentimento, avaliação de elegibilidade, histórico médico e exame físico, fundição para fabricação de órteses que levará 2 horas. A fabricação do par de aparelhos personalizados para cada participante levará aproximadamente 4 semanas. A segunda visita (visita 2) é para configuração inicial, ajuste e teste do Agilik durante a caminhada, com duração máxima de 4 horas. Para facilitar o ajuste do dispositivo, o fisioterapeuta assistente (PT) trabalhará com o pessoal da Bionic Power, durante a visita 2, para otimizar o perfil de torque do Agilik em relação à normalização dos parâmetros de marcha. Se o participante for capaz de completar a caminhada de aproximadamente 10 m usando o Agilik sem a ajuda de outra pessoa (mas com seu auxiliar de mobilidade, se normalmente usado para caminhar) na segunda visita, coleta de dados inicial enquanto caminha com o Agilik e as condições de linha de base , acontecerá na visita 2 (Tabela 1), juntamente com a prática adicional de caminhada para acomodação com o aparelho, com duração máxima de 4 horas. 'Condições de linha de base' referem-se a pés descalços e ao uso pelo paciente de qualquer órtese/órtese atual. Se os participantes estiverem instáveis ​​durante a sessão de treinamento com o Agilik, os participantes usarão um arnês (Maxi Sky 2, Arjo, Malmo, Suécia) para continuar treinando com o Agilik. O sistema Maxi Sky 2 monitora os participantes enquanto eles caminham para protegê-los do contato com o solo em caso de queda, suportando seu peso corporal caso fiquem instáveis. As quatro visitas subsequentes (visitas 3-6) facilitarão o tempo para o participante praticar e registrar tentativas de caminhada para o Agilik com duração máxima de 2 horas cada. Durante as tentativas de Agilik, a assistência de extensão do joelho será fornecida durante o balanço tardio e/ou fase de apoio. Nenhuma assistência será fornecida durante as fases iniciais e intermediárias do swing. A visita final (visita 7) envolverá a prática e o registro de tentativas para o Agilik, e também outro registro das condições de pés descalços e órteses coletadas na visita 1 (consulte a Tabela 1 para obter um resumo das atividades que ocorrem durante cada visita) . A cada visita dos participantes, o PT assistente entrevistará brevemente o participante e sua família para determinar se há alguma mudança desde a visita anterior que indique que sua participação no estudo deve ser interrompida e/ou se o PT deve estar ciente de quaisquer riscos acrescidos na sua participação. Se a condição do participante mudou de forma que ele não consiga atender aos critérios de inclusão acima mencionados, duas opções serão fornecidas: 1) a visita do participante pode ser adiada para permitir a recuperação do paciente à condição original em sua inscrição inicial no estudo, ou 2) o participante pode desistir do estudo. A opção nº 2 será necessária se a equipe do estudo considerar que não há expectativa razoável de que o participante retorne a um estado de saúde no qual seja capaz de atender aos critérios de inclusão originais dentro de um mês de sua visita anterior.

A avaliação da marcha inclui marcadores reflexivos passivos que são colados na pele em cada segmento do membro inferior. Eletrodos de eletromiografia (EMG) de superfície serão usados ​​para medir a atividade muscular durante a caminhada. Eletrodos de superfície adesiva (Delsys Inc., Boston, MA) serão colocados na pele sobre os músculos após a preparação da pele com uma compressa embebida em álcool. Os eletrodos serão colocados bilateralmente nos músculos extensores do joelho, músculos flexores do joelho, músculos dorsiflexores do tornozelo e músculos flexores plantares do tornozelo por um terapeuta treinado. As almofadas de eletrodos EMG colocadas diretamente na pele não interferem com a órtese. Durante os testes de caminhada de cada participante (incluindo os pés descalços, órteses/órteses existentes e condições Agilik), os investigadores coletarão dados cinemáticos 3D (movimento), plataforma de força e EMG de superfície para quantificar os padrões de marcha durante a caminhada no solo. A biomecânica da marcha será coletada em laboratório usando um sistema de captura de movimento Qualisys (Qualisys, Goteborg, Suécia) e plataformas de força (AMTI, Watertown, MA). Em todas as tentativas de caminhada durante o estudo, os participantes serão orientados a caminhar em uma velocidade confortável e auto-selecionada. Eles serão instruídos a caminhar os 10 m em seu ritmo auto-selecionado. Quando chegarem ao final dos 10m, eles pararão, girarão 180 graus, aguardarão as instruções para continuar e retornarão ao ponto de partida original. Este processo será repetido até que pelo menos cinco caminhadas de 10 m sejam realizadas e registradas com sucesso.

Análise de dados:

Para atingir o objetivo 1, os investigadores irão comparar o pico do ângulo do joelho durante a postura e os perfis de momento do joelho durante a postura no plano sagital, entre as condições. Uma melhora no pico de extensão do joelho de mais de 10° será considerada como o limite para significância clínica com base em um estudo que separou crianças com agachamento em categorias clínicas (leve, moderado ou grave) com base em incrementos de 10° no ângulo do joelho. Os investigadores também compararão as métricas espaço-temporais de cada condição, incluindo: velocidade da marcha, comprimento do passo, comprimento do passo, tempo gasto na postura e largura do passo. Para concluir o objetivo 2, as tentativas descalço da visita 1 e da visita 6 serão comparadas nas mesmas métricas listadas acima para o objetivo 1.

Para comparar os parâmetros de marcha acima mencionados dentro dos sujeitos, mas em diferentes condições (pés descalços, aparelhos/órteses existentes e o Agilik), os investigadores realizarão testes t pareados para determinar a significância estatística entre as médias de cada parâmetro (ângulo do joelho e velocidade da marcha). Os investigadores empregarão a correção de Bonferroni para contabilizar testes múltiplos de valores-p em todas as condições. Os investigadores considerarão um aumento na extensão do joelho superior a 10 graus durante a postura como uma melhora clinicamente significativa. Embora nosso tamanho de amostra seja limitado a 5 participantes neste estudo, estudos semelhantes de reabilitação centrados em dispositivos utilizaram tamanhos de amostra semelhantes e foram capazes de observar mudanças estatisticamente significativas devido a grandes tamanhos de efeito. Com base nestes estudos, os investigadores esperam poder testar as hipóteses e atingir os objetivos definidos para este estudo.