Gli effetti di un'ortesi del ginocchio alimentata sulla cinematica dell'andatura dei bambini con deficit di estensione del ginocchio

Obiettivi specifici:

Il miglioramento della cinematica del ginocchio durante la deambulazione, nei bambini che presentano un'andatura accovacciata a causa della debolezza, aiuterebbe a mitigare gli effetti deleteri che ne derivano: dolore, deformità articolare, anomalie radiologiche e perdita dell'andatura indipendente.

L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare l'efficacia di un'ortesi del ginocchio alimentata (la "Agilik", sviluppata da Bionic Power) per l'andatura nei pazienti che presentano un'andatura accovacciata. Gli investigatori si concentreranno in particolare sul miglioramento dell'estensione del ginocchio durante la posizione in pazienti con andatura accovacciata.

L'obiettivo primario è caratterizzato da due ipotesi, e due rispettivi obiettivi:

Ipotesi 1: L'uso dell'Agilik nei bambini con andatura accovacciata si tradurrà in un immediato miglioramento della cinematica del ginocchio sul piano sagittale durante la deambulazione, con particolare attenzione all'estensione del ginocchio durante la fase di appoggio.

Obiettivo 1: Utilizzando il motion capture per confrontare quantitativamente la cinematica del ginocchio sul piano sagittale e le metriche spazio-temporali dell'andatura eseguita con l'Agilik, senza il dispositivo e anche con eventuali tutori/ortesi che il paziente sta attualmente utilizzando. Questo obiettivo fornirà informazioni sull'effetto immediato dell'utilizzo dell'Agilik per mitigare le caratteristiche dell'andatura accovacciata.

Ipotesi 2: l'uso dell'Agilik in bambini con andatura accovacciata per una serie di sessioni di allenamento si tradurrà in un miglioramento sostenuto dell'estensione del ginocchio durante la fase di appoggio, anche quando il bambino cammina a piedi nudi, senza l'ausilio dell'Agilik.

Obiettivo 2: Confrontare la cinematica del piano sagittale e le metriche spazio-temporali tra le prove di camminata a piedi nudi all'inizio dell'intervento dell'ortesi, con le prove di camminata a piedi nudi alla conclusione della sessione finale dell'ortesi. Questo obiettivo fornirà informazioni su eventuali effetti sostenuti/appresi dell'uso dell'ortesi che si traducono in un cambiamento nei modelli di deambulazione anche quando l'ortesi non viene utilizzata.

Sfondo, significato e revisione della letteratura:

I bambini con diagnosi di paralisi cerebrale (CP), spina bifida (SB) o altre lesioni incomplete del midollo spinale (iSCI) presentano spesso un'andatura atipica e problematica che, se non corretta, può portare alla perdita di mobilità, indipendenza e qualità della vita. Mentre ogni bambino con queste diagnosi è unico e la diagnosi si manifesterà clinicamente in vari modi, si osservano comunemente alcune deviazioni specifiche dell'andatura, come l'andatura accovacciata. L'andatura accovacciata è caratterizzata da un ginocchio eccessivamente flesso durante la fase di appoggio dell'andatura. Una postura accovacciata riduce la capacità dei muscoli di estendere il ginocchio e l'anca ed è significativamente meno efficiente. La debolezza muscolare antigravità (estensore) può contribuire all'andatura accovacciata, in particolare verso un maggiore deterioramento con l'aumentare dell'età, in parte perché l'aumento della forza muscolare non tiene il passo con il tasso di crescita corporea. Raggiungere e mantenere livelli di forza adeguati nelle persone con disabilità motorie è una sfida. Il tutore tradizionale della caviglia compensa la debolezza fornendo un supporto passivo e spesso porta a una maggiore debolezza di questi muscoli nel tempo. Chiaramente c'è bisogno di strategie o dispositivi di allenamento più efficaci che possano preservare o forse anche aumentare la forza su base continua per coloro che hanno un'andatura accovacciata, e quindi aiutare a mantenere la funzione dell'andatura.

I dispositivi indossabili che forniscono un qualche tipo di assistenza e/o supporto esterno per aiutare una persona a svolgere un'attività funzionale, spesso indicati come esoscheletri robotici, sono sempre più disponibili come dispositivi di addestramento/assistenza. Tuttavia, mancano ancora prove a sostegno del loro utilizzo e per determinare metodi ottimali per specifiche popolazioni di pazienti.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di una protesi motorizzata del ginocchio - l'Agilik - per migliorare l'andatura accovacciata nei bambini. I dispositivi dinamici o di assistenza al ginocchio hanno dimostrato di essere efficaci nelle popolazioni riabilitative come quelle con lesioni del midollo spinale e possono rivelarsi utili anche per coloro che esibiscono un'andatura accovacciata.

Raccolta dati:

Questo è uno studio su pazienti ambulatoriali con andatura accovacciata per valutare l'efficacia di un'ortesi assistiva (l'Agilik) per migliorare l'andatura accovacciata. Lo studio comprende sette visite per i partecipanti entro un periodo di due mesi. La prima visita (visita 1) è per il consenso, la valutazione dell'idoneità, la storia medica e l'esame fisico, il casting per la fabbricazione del tutore che richiederà 2 ore. La fabbricazione della coppia di apparecchi personalizzati per ciascun partecipante richiederà circa 4 settimane. La seconda visita (visita 2) è per la configurazione iniziale, la messa a punto e il test dell'Agilik durante la deambulazione, della durata massima di 4 ore. Per facilitare la messa a punto del dispositivo, il fisioterapista (PT) presente lavorerà con il personale di Bionic Power, durante la visita 2, per ottimizzare il profilo di coppia dell'Agilik rispetto alla normalizzazione dei parametri dell'andatura. Se il partecipante è in grado di completare la passerella di ~ 10 m utilizzando l'Agilik senza l'assistenza di un'altra persona (ma con il proprio ausilio per la mobilità se tipicamente utilizzato per camminare) alla seconda visita, raccolta iniziale dei dati mentre si cammina con l'Agilik e le condizioni di base , si svolgerà durante la visita 2 (Tabella 1), insieme a un'ulteriore pratica di deambulazione per l'accomodamento con il dispositivo, della durata massima di 4 ore. Le "condizioni di base" si riferiscono a piedi nudi e all'uso da parte del paziente di qualsiasi tutore/ortesi attuale. Se si osserva che i partecipanti sono instabili durante la sessione di allenamento con l'Agilik, i partecipanti indosseranno un'imbracatura (Maxi Sky 2, Arjo, Malmo, Svezia) per continuare ad allenarsi con l'Agilik. Il sistema Maxi Sky 2 monitora i partecipanti mentre camminano per proteggerli dal contatto con il suolo in caso di caduta, sostenendone il peso corporeo se diventano instabili. Le successive quattro visite (visite 3-6) faciliteranno il tempo per il partecipante di esercitarsi e registrare le prove di camminata per l'Agilik della durata massima di 2 ore ciascuna. Durante le prove Agilik, l'assistenza all'estensione del ginocchio sarà fornita durante l'oscillazione tardiva e/o la fase di appoggio. Nessuna assistenza sarà fornita durante le fasi iniziali e intermedie. La visita finale (visita 7) comporterà la pratica e la registrazione delle prove per l'Agilik e anche un'altra registrazione delle condizioni di scalzo e tutore/ortesi raccolte nella visita 1 (vedere la Tabella 1 per un riepilogo delle attività svolte durante ogni visita) . Ad ogni visita a cui partecipano i partecipanti, il PT presente intervisterà brevemente il partecipante e la sua famiglia per determinare se ci sono cambiamenti rispetto alla visita precedente che indicherebbero che la loro partecipazione allo studio dovrebbe essere interrotta e/o se il PT dovrebbe essere a conoscenza di eventuali maggiori rischi nella loro partecipazione. Se le condizioni del partecipante sono cambiate in modo tale da non essere in grado di soddisfare i suddetti criteri di inclusione, verranno fornite due opzioni: 1) la visita del partecipante può essere posticipata per consentire il recupero del paziente alle condizioni originali al momento dell'arruolamento iniziale nello studio, o 2) il partecipante può ritirarsi dallo studio. L'opzione n. 2 sarà richiesta se il team dello studio ritiene che non vi sia alcuna ragionevole aspettativa che il partecipante ritorni a uno stato di salute in cui sia in grado di soddisfare i criteri di inclusione originali entro un mese dalla visita precedente.

La valutazione dell'andatura include marcatori riflettenti passivi che vengono applicati alla pelle su ciascun segmento dell'arto inferiore. Verranno utilizzati elettrodi per elettromiografia di superficie (EMG) per misurare l'attività muscolare durante la deambulazione. Gli elettrodi di superficie adesiva (Delsys Inc., Boston, MA) verranno posizionati sulla pelle sopra i muscoli dopo la preparazione della pelle con un tampone imbevuto di alcool. Gli elettrodi verranno posizionati bilateralmente sui muscoli estensori del ginocchio, sui muscoli flessori del ginocchio, sui muscoli dorsiflessori della caviglia e sui muscoli flessori plantari della caviglia da un terapista esperto. Gli elettrodi EMG posizionati direttamente sulla pelle non interferiscono con il tutore. Durante le prove di deambulazione di ciascun partecipante (compresi i piedi nudi, le parentesi graffe / ortesi esistenti e le condizioni Agilik), gli investigatori raccoglieranno dati cinematici 3D (movimento), piastra di forza e EMG di superficie per quantificare i modelli di andatura durante la deambulazione in superficie. La biomeccanica dell'andatura sarà raccolta in laboratorio utilizzando un sistema di motion capture Qualisys (Qualisys, Goteborg, Svezia) e piastre di forza (AMTI, Watertown, MA). In tutte le prove di deambulazione per tutta la durata dello studio, i partecipanti saranno indirizzati a camminare a una velocità confortevole e autoselezionata. Verranno istruiti a percorrere i 10 m al ritmo da loro scelto. Quando raggiungono la fine dei 10 m, si fermeranno, gireranno di 180 gradi, attenderanno che le istruzioni continuino e poi torneranno al punto di partenza originale. Questo processo verrà ripetuto fino a quando non saranno eseguite e registrate con successo almeno cinque camminate di 10 m.

Analisi dei dati:

Per raggiungere l'obiettivo 1, gli investigatori confronteranno l'angolo di picco del ginocchio durante la posizione e i profili del momento del ginocchio durante la posizione nel piano sagittale, tra le condizioni. Un miglioramento dell'estensione massima del ginocchio superiore a 10° sarà considerato come la soglia per la significatività clinica sulla base di uno studio che ha separato i bambini con accovacciamento in categorie cliniche (lieve, moderata o grave) sulla base di incrementi di 10° nell'angolo del ginocchio. Gli investigatori confronteranno anche le metriche spazio-temporali di ciascuna condizione, tra cui: velocità dell'andatura, lunghezza del passo, lunghezza del passo, tempo trascorso in posizione e larghezza del passo. Per completare l'obiettivo 2, le prove a piedi nudi della visita 1 e della visita 6 verranno confrontate con le stesse metriche sopra elencate per l'obiettivo 1.

Per confrontare i suddetti parametri dell'andatura all'interno dei soggetti ma in tutte le condizioni (a piedi nudi, tutori/ortesi esistenti e Agilik), i ricercatori eseguiranno t-test accoppiati per determinare la significatività statistica tra le medie di ciascun parametro (angolo del ginocchio e velocità dell'andatura). Gli investigatori impiegheranno la correzione di Bonferroni per tenere conto di test multipli dei valori p in tutte le condizioni. Gli investigatori considereranno un aumento dell'estensione del ginocchio superiore a 10 gradi durante la posizione come un miglioramento clinicamente significativo. Sebbene la nostra dimensione del campione sia limitata a 5 partecipanti a questo studio, studi di riabilitazione centrati sul dispositivo simili hanno utilizzato campioni di dimensioni simili e sono stati in grado di osservare cambiamenti statisticamente significativi a causa di grandi dimensioni dell'effetto. Sulla base di questi studi, i ricercatori si aspettano di poter testare le ipotesi e raggiungere gli obiettivi definiti per questo studio.