Los efectos de una órtesis de rodilla motorizada en la cinemática de la marcha de niños con deficiencia de extensión de rodilla

Objetivos específicos:

Mejorar la cinemática de la rodilla durante la marcha, en niños que muestran una marcha agachada debido a la debilidad, ayudaría a mitigar los efectos nocivos resultantes: dolor, deformidad articular, anomalías radiológicas y pérdida de la marcha independiente.

El objetivo principal de este protocolo es evaluar la eficacia de una órtesis de rodilla motorizada (la "Agilik", desarrollada por Bionic Power) para la marcha en pacientes que muestran una marcha agachada. Los investigadores se centrarán específicamente en la mejora de la extensión de la rodilla durante la postura en pacientes con marcha agachada.

El objetivo principal se caracteriza por dos hipótesis y dos objetivos respectivos:

Hipótesis 1: El uso de Agilik en niños con marcha agachada dará como resultado una mejora inmediata en la cinemática de la rodilla en el plano sagital durante la marcha, con un enfoque particular en la extensión de la rodilla durante la fase de apoyo.

Objetivo 1: mediante el uso de la captura de movimiento para comparar cuantitativamente la cinemática de la rodilla en el plano sagital y las métricas espaciotemporales de la marcha realizadas con el Agilik, sin el dispositivo y también con cualquier aparato ortopédico que el paciente esté usando actualmente. Este objetivo proporcionará información sobre el efecto inmediato de utilizar Agilik para mitigar las características de la marcha agachada.

Hipótesis 2: El uso de Agilik en niños con marcha agachada durante una serie de sesiones de entrenamiento dará como resultado una mejora sostenida de la extensión de la rodilla durante la fase de apoyo, incluso cuando el niño camina descalzo, sin la ayuda de Agilik.

Objetivo 2: Comparar la cinemática del plano sagital y las métricas espacio-temporales entre las pruebas de caminar descalzo al inicio de la intervención de ortesis, con las pruebas de caminar descalzo al final de la sesión final de ortesis. Este objetivo proporcionará información sobre cualquier efecto sostenido/aprendido del uso de la órtesis que resulte en un cambio en los patrones de marcha, incluso cuando no se esté usando la órtesis.

Antecedentes, importancia y revisión de la literatura:

Los niños con diagnósticos de parálisis cerebral (PC), espina bífida (SB) u otras lesiones incompletas de la médula espinal (iSCI) a menudo experimentan una marcha atípica y problemática que, si no se corrige, puede conducir a la pérdida de movilidad, independencia y calidad de vida. Si bien cada niño con estos diagnósticos es único, y el diagnóstico se manifestará clínicamente de diversas maneras, se observan comúnmente algunas desviaciones específicas de la marcha, como la marcha agachada. La marcha agachada se caracteriza por una rodilla demasiado flexionada durante la fase de apoyo de la marcha. Una postura agachada reduce la capacidad de los músculos para extender la rodilla y la cadera y es significativamente menos eficiente. La debilidad de los músculos antigravedad (extensores) puede contribuir a la marcha agachada, en particular hacia un mayor deterioro con el aumento de la edad, en parte porque el aumento de la fuerza muscular no sigue el ritmo del crecimiento corporal. Lograr y mantener niveles adecuados de fuerza en personas con discapacidades motoras es un desafío. Las tobilleras tradicionales compensan la debilidad al brindar apoyo pasivo y, con el tiempo, a menudo conducen a una mayor debilidad en estos músculos. Claramente, existe la necesidad de estrategias o dispositivos de entrenamiento más efectivos que puedan preservar o posiblemente incluso aumentar la fuerza de manera continua para aquellos con marcha agachada y, por lo tanto, ayudar a mantener la función de la marcha.

Los dispositivos portátiles que brindan algún tipo de asistencia y/o apoyo externo para ayudar a una persona a realizar una tarea funcional, a menudo denominados exoesqueletos robóticos, están cada vez más disponibles como dispositivos de capacitación/asistencia. Sin embargo, todavía falta evidencia que respalde su uso y determine métodos óptimos para poblaciones específicas de pacientes.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de una prótesis de rodilla motorizada, la Agilik, para mejorar la forma de andar en cuclillas en los niños. Se ha demostrado que los dispositivos de rodilla dinámicos o de asistencia son efectivos en poblaciones de rehabilitación, como aquellas con lesión de la médula espinal, y también pueden resultar beneficiosos para aquellos que muestran una marcha agachada.

Recopilación de datos:

Este es un estudio de pacientes ambulatorios con marcha agachada para evaluar la efectividad de una órtesis de asistencia (Agilik) para mejorar la marcha agachada. El estudio incluye siete visitas para los participantes en un período de dos meses. La primera visita (visita 1) es para consentimiento, evaluación de elegibilidad, historial médico y examen físico, yeso para la fabricación de aparatos ortopédicos, que tomará 2 horas. La fabricación del par de aparatos ortopédicos personalizados para cada participante tomará aproximadamente 4 semanas. La segunda visita (visita 2) es para la configuración inicial, el ajuste y la prueba del Agilik mientras camina, con una duración máxima de 4 horas. Para facilitar el ajuste del dispositivo, el fisioterapeuta (PT) a cargo trabajará con el personal de Bionic Power, durante la visita 2, para optimizar el perfil de torque del Agilik con respecto a la normalización de los parámetros de la marcha. Si el participante es capaz de completar la pasarela de ~10 m utilizando el Agilik sin la ayuda de otra persona (pero con su dispositivo de ayuda para la movilidad si normalmente se usa para caminar) en la segunda visita, la recopilación inicial de datos mientras camina con el Agilik y las condiciones de referencia , se realizará en la visita 2 (Tabla 1), junto con una práctica adicional de caminata para acomodación con el dispositivo, con una duración máxima de 4 horas. Las 'condiciones de referencia' se refieren a los pies descalzos y al uso por parte del paciente de cualquier aparato ortopédico actual. Si se observa que los participantes están inestables durante su sesión de entrenamiento con Agilik, los participantes usarán un arnés (Maxi Sky 2, Arjo, Malmo, Suecia) para continuar entrenando con Agilik. El sistema Maxi Sky 2 monitorea a los participantes mientras caminan para protegerlos del contacto con el suelo en caso de caída al soportar su peso corporal si se vuelven inestables. Las siguientes cuatro visitas (visitas 3-6) facilitarán el tiempo para que el participante practique y registre pruebas de caminata para el Agilik con una duración máxima de 2 horas cada una. Durante las pruebas de Agilik, se proporcionará asistencia de extensión de rodilla durante la última fase de balanceo y/o postura. No se proporcionará asistencia durante las fases temprana y media del swing. La visita final (visita 7) incluirá la práctica y el registro de pruebas para el Agilik, y también otro registro de las condiciones de descalzo y ortesis/ortesis recopiladas en la visita 1 (consulte la Tabla 1 para obtener un resumen de las actividades que ocurren durante cada visita) . En cada visita a la que asistan los participantes, el fisioterapeuta entrevistará brevemente al participante y a su familia para determinar si ha habido algún cambio desde la visita anterior que indique que su participación en el estudio debe interrumpirse y/o si el fisioterapeuta debe saberlo. de cualquier riesgo elevado en su participación. Si la condición del participante ha cambiado de tal manera que no puede cumplir con los criterios de inclusión antes mencionados, se brindarán dos opciones: 1) la visita del participante puede posponerse para permitir la recuperación del paciente a la condición original en su inscripción inicial en el estudio, o 2) el participante puede retirarse del estudio. Se requerirá la opción n.° 2 si el equipo del estudio considera que no existe una expectativa razonable de que el participante regrese a un estado de salud en el que pueda cumplir con los criterios de inclusión originales dentro de un mes de su visita anterior.

La evaluación de la marcha incluye marcadores reflectantes pasivos que se pegan a la piel en cada segmento de la extremidad inferior. Se utilizarán electrodos de electromiografía de superficie (EMG) para medir la actividad muscular al caminar. Se colocarán electrodos de superficie adhesiva (Delsys Inc., Boston, MA) sobre la piel sobre los músculos después de la preparación de la piel con una gasa con alcohol. Los electrodos se colocarán bilateralmente en los músculos extensores de la rodilla, los músculos flexores de la rodilla, los músculos dorsiflexores del tobillo y los músculos flexores plantares del tobillo por un terapeuta capacitado. Las almohadillas de electrodos EMG colocadas directamente sobre la piel no interferirán con el aparato ortopédico. Durante las pruebas de caminata de cada participante (incluidos los pies descalzos, los aparatos ortopédicos existentes y las condiciones de Agilik), los investigadores recopilarán datos cinemáticos (movimiento), placa de fuerza y ​​EMG de superficie en 3D para cuantificar los patrones de marcha durante la caminata sobre el suelo. La biomecánica de la marcha se recopilará en el laboratorio utilizando un sistema de captura de movimiento Qualisys (Qualisys, Goteborg, Suecia) y placas de fuerza (AMTI, Watertown, MA). En todas las pruebas de caminata a lo largo de la duración del estudio, se indicará a los participantes que caminen a una velocidad cómoda y seleccionada por ellos mismos. Se les indicará que caminen los 10 m a su ritmo seleccionado por ellos mismos. Cuando lleguen al final de los 10 m, se detendrán, girarán 180 grados, esperarán las instrucciones para continuar y luego regresarán al punto de partida original. Este proceso se repetirá hasta que se realicen y registren con éxito al menos cinco caminatas de 10 m.

Análisis de los datos:

Para lograr el objetivo 1, los investigadores compararán el ángulo máximo de la rodilla durante la postura y los perfiles de momento de la rodilla durante la postura en el plano sagital, entre condiciones. Una mejora en la extensión máxima de la rodilla de más de 10° se considerará como el umbral de importancia clínica según un estudio que separó a los niños con agachamiento en categorías clínicas (leve, moderada o grave) según incrementos de 10° en el ángulo de la rodilla. Los investigadores también compararán las métricas espacio-temporales de cada condición, que incluyen: velocidad de la marcha, longitud del paso, longitud de la zancada, tiempo dedicado a la postura y anchura del paso. Para completar el objetivo 2, las pruebas descalzas de la visita 1 y la visita 6 se compararán con las mismas métricas enumeradas anteriormente para el objetivo 1.

Para comparar los parámetros de marcha antes mencionados dentro de los sujetos, pero entre condiciones (descalzos, aparatos ortopédicos existentes y Agilik), los investigadores realizarán pruebas t pareadas para determinar la significación estadística entre las medias de cada parámetro (ángulo de la rodilla y velocidad de la marcha). Los investigadores emplearán la corrección de Bonferroni para tener en cuenta múltiples pruebas de valores de p en todas las condiciones. Los investigadores considerarán un aumento en la extensión de la rodilla de más de 10 grados durante la postura como una mejora clínicamente significativa. Si bien nuestro tamaño de muestra se limita a 5 participantes en este ensayo, estudios de rehabilitación centrados en dispositivos similares han utilizado tamaños de muestra similares y pudieron observar cambios estadísticamente significativos debido a tamaños de efecto grandes. Con base en estos estudios, los investigadores esperan poder probar las hipótesis y lograr los objetivos definidos para este estudio.