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Effect of Paracetamol and Ketorolac on RANK-L Levels in Patients Starting Orthodontic Treatment

2022年5月16日 更新者：Juan Ramon Gomez Sandoval、University of Guadalajara
Due to the high prevalence of malocclusions in Mexico and the existing concern to improve aesthetics, function (chewing), or both, patients resort to orthodontic treatment. The patient may experience pain during treatment due to the release of different chemical mediators such as RANK-L. Analgesic and anti-inflammatory medications such as acetaminophen and ketorolac are used to control pain during orthodontic tooth movement. These drugs can inhibit the expression of RANK-L which can affect tooth movement, inhibiting bone remodeling. The orthodontist should indicate the drug that is safest for the patient without affecting treatment or tooth movement.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Objective: To evaluate the association of RANK-L levels with the administration of paracetamol and ketorolac in patients starting orthodontic treatment.

Material and methods: A double-blind clinical trial will be carried out with a placebo control group and random drug allocation. Patients who begin orthodontic treatment in the Orthodontic Specialty of the Comprehensive Dental Clinics of the University Center for Health Sciences and who decide to participate in the study with the signing of informed consent will be included. Three groups will be formed with 8 patients in each one.

The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).

Measurements will be made four times; baseline, 24 h, 48 h, and on day 5 of initiation of treatment.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Juan Ramón Gómez, PhD
  • 電話番号：34040 1058 52 00
  • メール：drjrgomez@gmail.com

研究場所

  • メキシコ
    • Jaisco
      • Guadalajara、Jaisco、メキシコ、44340
        • 募集
        • Juan Ramón Gómez Sandoval
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～27年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes between 18 and 27 years of age
  • Periodontally and systematically healthy
  • Attended the Orthodontic Clinic of the University of Guadalajara
  • Who required the use of dental spacers in at least one quadrant were included

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously had orthodontic treatment or are under orthodontic treatment
  • Who have an allergy to ketorolac or paracetamol
  • Who are under pharmacological treatment and/or using contraceptives
  • Pregnant or lactating women, as well as those who consume alcohol were not included or tobacco.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo (calcined magnesia) in capsules, one capsule every 8 hours for 5 days.
薬：Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
他の名前：
  • Parcetamol
実験的：Ketorolac
Ketorolac 10 mg capsules, one capsule every 8 hours (30 mg daily) for 5 days.
薬：Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
他の名前：
  • Parcetamol
アクティブコンパレータ：Paracetamol
Paracetamol capsules of 500 mg, one capsule every 8 hours (1.5 g per day) for 5 days.
薬：Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
他の名前：
  • Parcetamol

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Leves RANK-L
時間枠：Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Leves Gingival Crevicular Fluid of RANK-L
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain scale
時間枠：Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Visual Analogue Pain Scale (APS)
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Intermolar Space (IS)
時間枠：5 days of initiation of treatment.
It is the space between the molars
5 days of initiation of treatment.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Guadalajara

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2022年3月10日

研究の完了 (予想される)

2022年12月18日

試験登録日

最初に提出

2021年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CI04820

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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