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Effect of Paracetamol and Ketorolac on RANK-L Levels in Patients Starting Orthodontic Treatment

16. Mai 2022 aktualisiert von: Juan Ramon Gomez Sandoval, University of Guadalajara
Due to the high prevalence of malocclusions in Mexico and the existing concern to improve aesthetics, function (chewing), or both, patients resort to orthodontic treatment. The patient may experience pain during treatment due to the release of different chemical mediators such as RANK-L. Analgesic and anti-inflammatory medications such as acetaminophen and ketorolac are used to control pain during orthodontic tooth movement. These drugs can inhibit the expression of RANK-L which can affect tooth movement, inhibiting bone remodeling. The orthodontist should indicate the drug that is safest for the patient without affecting treatment or tooth movement.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Objective: To evaluate the association of RANK-L levels with the administration of paracetamol and ketorolac in patients starting orthodontic treatment.

Material and methods: A double-blind clinical trial will be carried out with a placebo control group and random drug allocation. Patients who begin orthodontic treatment in the Orthodontic Specialty of the Comprehensive Dental Clinics of the University Center for Health Sciences and who decide to participate in the study with the signing of informed consent will be included. Three groups will be formed with 8 patients in each one.

The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).

Measurements will be made four times; baseline, 24 h, 48 h, and on day 5 of initiation of treatment.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jaisco
      • Guadalajara, Jaisco, Mexiko, 44340

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes between 18 and 27 years of age
  • Periodontally and systematically healthy
  • Attended the Orthodontic Clinic of the University of Guadalajara
  • Who required the use of dental spacers in at least one quadrant were included

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously had orthodontic treatment or are under orthodontic treatment
  • Who have an allergy to ketorolac or paracetamol
  • Who are under pharmacological treatment and/or using contraceptives
  • Pregnant or lactating women, as well as those who consume alcohol were not included or tobacco.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (calcined magnesia) in capsules, one capsule every 8 hours for 5 days.
Arzneimittel: Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Andere Namen:
  • Parcetamol
Experimental: Ketorolac
Ketorolac 10 mg capsules, one capsule every 8 hours (30 mg daily) for 5 days.
Arzneimittel: Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Andere Namen:
  • Parcetamol
Aktiver Komparator: Paracetamol
Paracetamol capsules of 500 mg, one capsule every 8 hours (1.5 g per day) for 5 days.
Arzneimittel: Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Andere Namen:
  • Parcetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leves RANK-L
Zeitfenster: Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Leves Gingival Crevicular Fluid of RANK-L
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain scale
Zeitfenster: Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Visual Analogue Pain Scale (APS)
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Intermolar Space (IS)
Zeitfenster: 5 days of initiation of treatment.
It is the space between the molars
5 days of initiation of treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI04820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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