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Effect of Paracetamol and Ketorolac on RANK-L Levels in Patients Starting Orthodontic Treatment

16 de maio de 2022 atualizado por: Juan Ramon Gomez Sandoval, University of Guadalajara
Due to the high prevalence of malocclusions in Mexico and the existing concern to improve aesthetics, function (chewing), or both, patients resort to orthodontic treatment. The patient may experience pain during treatment due to the release of different chemical mediators such as RANK-L. Analgesic and anti-inflammatory medications such as acetaminophen and ketorolac are used to control pain during orthodontic tooth movement. These drugs can inhibit the expression of RANK-L which can affect tooth movement, inhibiting bone remodeling. The orthodontist should indicate the drug that is safest for the patient without affecting treatment or tooth movement.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objective: To evaluate the association of RANK-L levels with the administration of paracetamol and ketorolac in patients starting orthodontic treatment.

Material and methods: A double-blind clinical trial will be carried out with a placebo control group and random drug allocation. Patients who begin orthodontic treatment in the Orthodontic Specialty of the Comprehensive Dental Clinics of the University Center for Health Sciences and who decide to participate in the study with the signing of informed consent will be included. Three groups will be formed with 8 patients in each one.

The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).

Measurements will be made four times; baseline, 24 h, 48 h, and on day 5 of initiation of treatment.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Juan Ramón Gómez, PhD
  • Número de telefone: 34040 1058 52 00
  • E-mail: drjrgomez@gmail.com

Locais de estudo

  • México
    • Jaisco
      • Guadalajara, Jaisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Juan Ramón Gómez Sandoval
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 27 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes between 18 and 27 years of age
  • Periodontally and systematically healthy
  • Attended the Orthodontic Clinic of the University of Guadalajara
  • Who required the use of dental spacers in at least one quadrant were included

Exclusion Criteria:

  • Patients who have previously had orthodontic treatment or are under orthodontic treatment
  • Who have an allergy to ketorolac or paracetamol
  • Who are under pharmacological treatment and/or using contraceptives
  • Pregnant or lactating women, as well as those who consume alcohol were not included or tobacco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (calcined magnesia) in capsules, one capsule every 8 hours for 5 days.
Medicamento: Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Outros nomes:
  • Parcetamol
Experimental: Ketorolac
Ketorolac 10 mg capsules, one capsule every 8 hours (30 mg daily) for 5 days.
Medicamento: Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Outros nomes:
  • Parcetamol
Comparador Ativo: Paracetamol
Paracetamol capsules of 500 mg, one capsule every 8 hours (1.5 g per day) for 5 days.
Medicamento: Ketorolac
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Outros nomes:
  • Parcetamol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Leves RANK-L
Prazo: Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Leves Gingival Crevicular Fluid of RANK-L
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain scale
Prazo: Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Visual Analogue Pain Scale (APS)
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
Intermolar Space (IS)
Prazo: 5 days of initiation of treatment.
It is the space between the molars
5 days of initiation of treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Guadalajara

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CI04820

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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