Effect of Paracetamol and Ketorolac on RANK-L Levels in Patients Starting Orthodontic Treatment
16 de mayo de 2022 actualizado por: Juan Ramon Gomez Sandoval, University of Guadalajara
Due to the high prevalence of malocclusions in Mexico and the existing concern to improve aesthetics, function (chewing), or both, patients resort to orthodontic treatment.
The patient may experience pain during treatment due to the release of different chemical mediators such as RANK-L.
Analgesic and anti-inflammatory medications such as acetaminophen and ketorolac are used to control pain during orthodontic tooth movement.
These drugs can inhibit the expression of RANK-L which can affect tooth movement, inhibiting bone remodeling.
The orthodontist should indicate the drug that is safest for the patient without affecting treatment or tooth movement.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objective: To evaluate the association of RANK-L levels with the administration of paracetamol and ketorolac in patients starting orthodontic treatment.
Material and methods: A double-blind clinical trial will be carried out with a placebo control group and random drug allocation. Patients who begin orthodontic treatment in the Orthodontic Specialty of the Comprehensive Dental Clinics of the University Center for Health Sciences and who decide to participate in the study with the signing of informed consent will be included. Three groups will be formed with 8 patients in each one.
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Measurements will be made four times; baseline, 24 h, 48 h, and on day 5 of initiation of treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Ramón Gómez, PhD
- Número de teléfono: 34040 1058 52 00
- Correo electrónico: juan.ramongom@academicos.udg.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan Ramón Gómez, PhD
- Número de teléfono: 34040 1058 52 00
- Correo electrónico: drjrgomez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jaisco
-
Guadalajara, Jaisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Juan Ramón Gómez Sandoval
-
Contacto:
- Juan Ramón Gómez, PhD
- Número de teléfono: 34040 1058 52 00
- Correo electrónico: juan.ramongom@academicos.udg.mx
-
Contacto:
- Juan Ramón Gómez, PhD
- Número de teléfono: 34040 1058 52 00
- Correo electrónico: drjrgomez@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 27 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes between 18 and 27 years of age
- Periodontally and systematically healthy
- Attended the Orthodontic Clinic of the University of Guadalajara
- Who required the use of dental spacers in at least one quadrant were included
Exclusion Criteria:
- Patients who have previously had orthodontic treatment or are under orthodontic treatment
- Who have an allergy to ketorolac or paracetamol
- Who are under pharmacological treatment and/or using contraceptives
- Pregnant or lactating women, as well as those who consume alcohol were not included or tobacco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (calcined magnesia) in capsules, one capsule every 8 hours for 5 days.
|
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Ketorolac
Ketorolac 10 mg capsules, one capsule every 8 hours (30 mg daily) for 5 days.
|
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Paracetamol
Paracetamol capsules of 500 mg, one capsule every 8 hours (1.5 g per day) for 5 days.
|
The first group will be administered with Placebo (calcined magnesia), the second group with Ketorolac and the third group with Paracetamol, for all groups the medication will be one capsule every 6 hours for 5 days all study subjects will be sampled Gingival Crevicular Fluid (LGC), Visual Analogue Pain Scale (APS) and Intermolar Space (IS).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Leves RANK-L
Periodo de tiempo: Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
|
Leves Gingival Crevicular Fluid of RANK-L
|
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pain scale
Periodo de tiempo: Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
|
Visual Analogue Pain Scale (APS)
|
Baseline, 24 hours, 48 hours, and on day 5 of initiation of treatment.
|
|
Intermolar Space (IS)
Periodo de tiempo: 5 days of initiation of treatment.
|
It is the space between the molars
|
5 days of initiation of treatment.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
18 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Maloclusión
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- CI04820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .