Comparison Between Robotic-arm Assisted Total Knee Replacement and Traditional Total Knee Replacement
Comparison Between Robotic-Arm Assisted Modified Kinematic Alignment Total Knee Replacement And Traditional Manual Alignment Total Knee Replacement：A Prospective Multicenter, Double-Blind Study
This is a multicenter, prospective, and case-control study.
Five joint centers and 100 participants will be included.
The study group used robotic-assisted modified kinematic alignment total knee replacement, and the control study used traditional alignment manual total knee replacement.
The knee society score (KSS), Hip-knee-ankle(HKA) angle, mechanical lateral distal femoral angle(mLDFA), mechanical medial proximal tibial angle(mMPTA), sagittal femoral component angle(SFCA), range of motion(ROM), WOMAC score, SF-36, Visual Analogue Scale(VAS score), surgical time, blood loss, and complications are evaluated and compared.
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age between 18 years and 85 years
- primary total knee replacement
Exclusion Criteria:
- obvious bone defect
- infection
- BMI>>35kg/m2
- severe osteoporosis
- mental disease
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：robotic-arm assisted modified kinematic alignment total knee replacement
The patients in this group receive robotic-arm assisted total knee replacement.
And these patients achieve modified kinematic alignment.
|
the study group used robotic-arm assisted total knee replacement.
|
|
アクティブコンパレータ：traditional manual total knee replacement
The patients in this group receive traditional manual total knee replacement.
And these patients achieve traditional alignment.
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the control group used traditional total knee replacement
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KSS score
時間枠：3 months
|
Keen Society Score
|
3 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HKA angle
時間枠：3 months
|
hip-knee-ankle angle
|
3 months
|
|
mLDFA
時間枠：3 months
|
mechanical lateral distal femoral angle
|
3 months
|
|
mMPTA
時間枠：3 months
|
mechanical medial proximal tibial angle
|
3 months
|
|
SFCA
時間枠：3 months
|
sagittal femoral component angle
|
3 months
|
|
knee ROM
時間枠：3 months
|
knee range of motion
|
3 months
|
|
blood loss
時間枠：intraoperative
|
the intraoperative blood loss
|
intraoperative
|
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surgical duration
時間枠：intraoperative
|
the duration of the operation
|
intraoperative
|
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complication
時間枠：3 months
|
complications after the surgery
|
3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月24日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202203
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。