Comparison Between Robotic-arm Assisted Total Knee Replacement and Traditional Total Knee Replacement
24 maggio 2022 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparison Between Robotic-Arm Assisted Modified Kinematic Alignment Total Knee Replacement And Traditional Manual Alignment Total Knee Replacement：A Prospective Multicenter, Double-Blind Study
This is a multicenter, prospective, and case-control study.
Five joint centers and 100 participants will be included.
The study group used robotic-assisted modified kinematic alignment total knee replacement, and the control study used traditional alignment manual total knee replacement.
The knee society score (KSS), Hip-knee-ankle(HKA) angle, mechanical lateral distal femoral angle(mLDFA), mechanical medial proximal tibial angle(mMPTA), sagittal femoral component angle(SFCA), range of motion(ROM), WOMAC score, SF-36, Visual Analogue Scale(VAS score), surgical time, blood loss, and complications are evaluated and compared.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age between 18 years and 85 years
- primary total knee replacement
Exclusion Criteria:
- obvious bone defect
- infection
- BMI>>35kg/m2
- severe osteoporosis
- mental disease
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: robotic-arm assisted modified kinematic alignment total knee replacement
The patients in this group receive robotic-arm assisted total knee replacement.
And these patients achieve modified kinematic alignment.
|
the study group used robotic-arm assisted total knee replacement.
|
|
Comparatore attivo: traditional manual total knee replacement
The patients in this group receive traditional manual total knee replacement.
And these patients achieve traditional alignment.
|
the control group used traditional total knee replacement
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
KSS score
Lasso di tempo: 3 months
|
Keen Society Score
|
3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HKA angle
Lasso di tempo: 3 months
|
hip-knee-ankle angle
|
3 months
|
|
mLDFA
Lasso di tempo: 3 months
|
mechanical lateral distal femoral angle
|
3 months
|
|
mMPTA
Lasso di tempo: 3 months
|
mechanical medial proximal tibial angle
|
3 months
|
|
SFCA
Lasso di tempo: 3 months
|
sagittal femoral component angle
|
3 months
|
|
knee ROM
Lasso di tempo: 3 months
|
knee range of motion
|
3 months
|
|
blood loss
Lasso di tempo: intraoperative
|
the intraoperative blood loss
|
intraoperative
|
|
surgical duration
Lasso di tempo: intraoperative
|
the duration of the operation
|
intraoperative
|
|
complication
Lasso di tempo: 3 months
|
complications after the surgery
|
3 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202203
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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