Comparison Between Robotic-arm Assisted Total Knee Replacement and Traditional Total Knee Replacement
24. května 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparison Between Robotic-Arm Assisted Modified Kinematic Alignment Total Knee Replacement And Traditional Manual Alignment Total Knee Replacement：A Prospective Multicenter, Double-Blind Study
This is a multicenter, prospective, and case-control study.
Five joint centers and 100 participants will be included.
The study group used robotic-assisted modified kinematic alignment total knee replacement, and the control study used traditional alignment manual total knee replacement.
The knee society score (KSS), Hip-knee-ankle(HKA) angle, mechanical lateral distal femoral angle(mLDFA), mechanical medial proximal tibial angle(mMPTA), sagittal femoral component angle(SFCA), range of motion(ROM), WOMAC score, SF-36, Visual Analogue Scale(VAS score), surgical time, blood loss, and complications are evaluated and compared.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age between 18 years and 85 years
- primary total knee replacement
Exclusion Criteria:
- obvious bone defect
- infection
- BMI>>35kg/m2
- severe osteoporosis
- mental disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: robotic-arm assisted modified kinematic alignment total knee replacement
The patients in this group receive robotic-arm assisted total knee replacement.
And these patients achieve modified kinematic alignment.
|
the study group used robotic-arm assisted total knee replacement.
|
|
Aktivní komparátor: traditional manual total knee replacement
The patients in this group receive traditional manual total knee replacement.
And these patients achieve traditional alignment.
|
the control group used traditional total knee replacement
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KSS score
Časové okno: 3 months
|
Keen Society Score
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HKA angle
Časové okno: 3 months
|
hip-knee-ankle angle
|
3 months
|
|
mLDFA
Časové okno: 3 months
|
mechanical lateral distal femoral angle
|
3 months
|
|
mMPTA
Časové okno: 3 months
|
mechanical medial proximal tibial angle
|
3 months
|
|
SFCA
Časové okno: 3 months
|
sagittal femoral component angle
|
3 months
|
|
knee ROM
Časové okno: 3 months
|
knee range of motion
|
3 months
|
|
blood loss
Časové okno: intraoperative
|
the intraoperative blood loss
|
intraoperative
|
|
surgical duration
Časové okno: intraoperative
|
the duration of the operation
|
intraoperative
|
|
complication
Časové okno: 3 months
|
complications after the surgery
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202203
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na robotic assisted total knee replacement
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoOsteoartrózaSpojené státy
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdDokončenoRevmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Primární osteoartrózaČína