Comparison Between Robotic-arm Assisted Total Knee Replacement and Traditional Total Knee Replacement
24 de maio de 2022 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparison Between Robotic-Arm Assisted Modified Kinematic Alignment Total Knee Replacement And Traditional Manual Alignment Total Knee Replacement：A Prospective Multicenter, Double-Blind Study
This is a multicenter, prospective, and case-control study.
Five joint centers and 100 participants will be included.
The study group used robotic-assisted modified kinematic alignment total knee replacement, and the control study used traditional alignment manual total knee replacement.
The knee society score (KSS), Hip-knee-ankle(HKA) angle, mechanical lateral distal femoral angle(mLDFA), mechanical medial proximal tibial angle(mMPTA), sagittal femoral component angle(SFCA), range of motion(ROM), WOMAC score, SF-36, Visual Analogue Scale(VAS score), surgical time, blood loss, and complications are evaluated and compared.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age between 18 years and 85 years
- primary total knee replacement
Exclusion Criteria:
- obvious bone defect
- infection
- BMI>>35kg/m2
- severe osteoporosis
- mental disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: robotic-arm assisted modified kinematic alignment total knee replacement
The patients in this group receive robotic-arm assisted total knee replacement.
And these patients achieve modified kinematic alignment.
|
the study group used robotic-arm assisted total knee replacement.
|
|
Comparador Ativo: traditional manual total knee replacement
The patients in this group receive traditional manual total knee replacement.
And these patients achieve traditional alignment.
|
the control group used traditional total knee replacement
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
KSS score
Prazo: 3 months
|
Keen Society Score
|
3 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HKA angle
Prazo: 3 months
|
hip-knee-ankle angle
|
3 months
|
|
mLDFA
Prazo: 3 months
|
mechanical lateral distal femoral angle
|
3 months
|
|
mMPTA
Prazo: 3 months
|
mechanical medial proximal tibial angle
|
3 months
|
|
SFCA
Prazo: 3 months
|
sagittal femoral component angle
|
3 months
|
|
knee ROM
Prazo: 3 months
|
knee range of motion
|
3 months
|
|
blood loss
Prazo: intraoperative
|
the intraoperative blood loss
|
intraoperative
|
|
surgical duration
Prazo: intraoperative
|
the duration of the operation
|
intraoperative
|
|
complication
Prazo: 3 months
|
complications after the surgery
|
3 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202203
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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