Comparison Between Robotic-arm Assisted Total Knee Replacement and Traditional Total Knee Replacement
24. mai 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Comparison Between Robotic-Arm Assisted Modified Kinematic Alignment Total Knee Replacement And Traditional Manual Alignment Total Knee Replacement：A Prospective Multicenter, Double-Blind Study
This is a multicenter, prospective, and case-control study.
Five joint centers and 100 participants will be included.
The study group used robotic-assisted modified kinematic alignment total knee replacement, and the control study used traditional alignment manual total knee replacement.
The knee society score (KSS), Hip-knee-ankle(HKA) angle, mechanical lateral distal femoral angle(mLDFA), mechanical medial proximal tibial angle(mMPTA), sagittal femoral component angle(SFCA), range of motion(ROM), WOMAC score, SF-36, Visual Analogue Scale(VAS score), surgical time, blood loss, and complications are evaluated and compared.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age between 18 years and 85 years
- primary total knee replacement
Exclusion Criteria:
- obvious bone defect
- infection
- BMI>>35kg/m2
- severe osteoporosis
- mental disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: robotic-arm assisted modified kinematic alignment total knee replacement
The patients in this group receive robotic-arm assisted total knee replacement.
And these patients achieve modified kinematic alignment.
|
the study group used robotic-arm assisted total knee replacement.
|
|
Aktiv komparator: traditional manual total knee replacement
The patients in this group receive traditional manual total knee replacement.
And these patients achieve traditional alignment.
|
the control group used traditional total knee replacement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS score
Tidsramme: 3 months
|
Keen Society Score
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HKA angle
Tidsramme: 3 months
|
hip-knee-ankle angle
|
3 months
|
|
mLDFA
Tidsramme: 3 months
|
mechanical lateral distal femoral angle
|
3 months
|
|
mMPTA
Tidsramme: 3 months
|
mechanical medial proximal tibial angle
|
3 months
|
|
SFCA
Tidsramme: 3 months
|
sagittal femoral component angle
|
3 months
|
|
knee ROM
Tidsramme: 3 months
|
knee range of motion
|
3 months
|
|
blood loss
Tidsramme: intraoperative
|
the intraoperative blood loss
|
intraoperative
|
|
surgical duration
Tidsramme: intraoperative
|
the duration of the operation
|
intraoperative
|
|
complication
Tidsramme: 3 months
|
complications after the surgery
|
3 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202203
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .