地域の臨床診療の一環として、イスラエルの 2 型糖尿病患者における経口セマグルチドの作用を調べた調査研究 (PIONEER REAL)
2025年10月2日 更新者：Novo Nordisk A/S
イスラエルの 2 型糖尿病患者の実世界の成人集団における 1 日 1 回経口セマグルチドの使用に関連する臨床パラメーターを調査する、多施設共同、前向き、非介入の単群試験
この研究の目的は、Rybelsus® が 2 型糖尿病患者にどのように作用するかに関する情報を収集し、Rybelsus® が血糖値を下げることができるかどうかを確認することです。
参加者は、治験担当医師の処方に従ってRybelsus®を取得します。
研究は約8〜10ヶ月続きます。
参加者は、Rybelsus® 錠の服用方法に関するアンケートに回答するよう求められます。
参加者は、通常予定されている治験担当医師の診察中にこのアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kfar Saba、イスラエル、44425
- Master Centre for Israel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2 型糖尿病の成人患者で、注射による血糖降下治療を受けていない患者。
説明
包含基準:
- 研究関連の活動の前に得られた署名済みの同意 (研究関連の活動は、プロトコルに従ったデータの記録に関連する手順です)
- 2型糖尿病と診断されました
- 市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) およびスペシャリストによって行われました。
- -男性または女性、インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
- -「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（V1）の90日前の利用可能なHbA1c値、または「インフォームドコンセントと治療開始の訪問」（V1）に関連して行われたHbA1c測定 ローカルの臨床診療に沿っている場合
- -注射可能な血糖降下薬に未経験の治療。 例外は、合計 14 日未満の急性疾患の短期インスリン治療です。
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものと定義されます
- -研究への登録前30日以内の治験薬による治療
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病患者
2 型糖尿病の成人患者で、注射による血糖降下治療を受けていない患者。
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患者は、市販の経口セマグルチドで、地域のラベルに従って、治療する医師の裁量で日常的な臨床診療に従って治療されます。
市販の経口セマグルチドによる治療を開始する決定は、この研究に患者を含める決定の前に、またそれとは別に、現地のラベルに基づいて、患者/法的に許容される代表者 (LAR) および担当医によって行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c（糖化ヘモグロビン）の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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パーセントポイントとして測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の絶対変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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キログラム (Kg) で測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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体重の相対的変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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パーセントとして測定
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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HbA1c7%以下
時間枠：研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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目標値を達成または達成していない参加者の割合
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研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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1%ポイント以上のHbA1c減少および5%以上の体重減少
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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削減を達成した、または達成していない参加者の割合
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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1%ポイント以上のHbA1c減少および3%以上の体重減少
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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削減を達成または達成していない患者の割合
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire、変更)、相対的治療満足度
時間枠：研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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DTSQc は、以前の治療と比較して、参加者が現在の糖尿病治療にどの程度満足しているかの尺度を提供します。
これは 8 つの質問で構成されており、-3 から +3 までのリッカート尺度 (-3 = 現在の満足度が非常に低いから +3 = 現在の満足度が非常に高い) で回答され、0 (中間点) は変化がないことを表します。
6 つの質問を合計して、合計治療満足度スコアを算出します。
残りの 2 つの質問は、それぞれ高血糖の知覚頻度と低血糖の知覚頻度に関するものです。
DTSQc 総治療満足度スコアの範囲は -18 ～ +18 で、スコアが高いほど治療満足度が高くなります。
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研究訪問の終わり (V3) (34-44 週)
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DTSQ（糖尿病治療満足度アンケート、ステータス）、絶対治療満足度の変化
時間枠：ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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DTSQ 項目は、6 から 0 までの 7 段階の段階的応答スケールで採点されます。スコアが高いほど、DTSQ 項目に対する治療の満足度が高いことを示します。
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ベースライン (第 0 週) から試験終了時 (V3) (第 34 ～ 44 週) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月9日
一次修了 (実際)
2024年11月16日
研究の完了 (実際)
2024年11月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月29日
最初の投稿 (実際)
2022年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。