Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie som tittar på hur oral semaglutid fungerar hos personer med typ 2-diabetes i Israel, som en del av lokal klinisk praxis (PIONEER REAL)

2 oktober 2025 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, icke-interventionell enarmad studie som undersöker kliniska parametrar associerade med användningen av oralt semaglutid en gång dagligen i en verklig vuxen befolkning med typ 2-diabetes i Israel

Syftet med studien är att samla information om hur Rybelsus® fungerar på personer med typ 2-diabetes och att se om Rybelsus® kan sänka deras blodsockernivåer. Deltagarna kommer att få Rybelsus® enligt ordination av studieläkaren. Studien kommer att pågå i cirka 8-10 månader. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär om hur de tar sina Rybelsus®-tabletter. Deltagarna kommer att fylla i detta frågeformulär under sitt normalt schemalagda besök hos studieläkaren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

155

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Master Centre for Israel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat samtycke som erhållits före studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är varje procedur som är relaterad till registrering av data enligt protokollet)
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus
  3. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och specialisten baserat på lokal etikett innan och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie
  4. Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
  5. Tillgängligt HbA1c-värde under eller lika med 90 dagar före "Informerat samtycke och behandlingsstartbesök" (V1) eller HbA1c-mätning som tagits i samband med "Informerat samtycke och behandlingsinitieringsbesök" (V1) om det är i linje med lokal klinisk praxis
  6. Behandlingen är naiv för injicerbara glukossänkande läkemedel. Ett undantag är kortvarig insulinbehandling vid akut sjukdom under totalt under 14 dagar

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  2. Behandling med valfritt prövningsläkemedel inom 30 dagar före registreringen i studien
  3. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med typ 2-diabetes
Vuxna patienter med typ 2-diabetes och naiva till injicerbar glukossänkande behandling.
Patienterna kommer att behandlas med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid enligt lokal etikett och enligt rutinmässig klinisk praxis efter bedömning av den behandlande läkaren. Beslutet att inleda behandling med kommersiellt tillgänglig oral semaglutid har fattats av patienten/Legally Acceptable Representative (LAR) och den behandlande läkaren baserat på lokal märkning före och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt i procentenheter
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt i kilogram (Kg)
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Relativ förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Mätt som procent
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
HbA1c under 7 %
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
Andel deltagare som uppnår eller inte uppnår målvärdet
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
HbA1c-reduktion större än eller lika med 1 %-poäng och kroppsviktsminskning med mer än eller lika med 5 %
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Andel deltagare som uppnår eller inte uppnår minskningen
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
HbA1c-reduktion större än eller lika med 1 %-poäng och kroppsviktsminskning med mer än eller lika med 3 %
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
Andel patienter som uppnår eller inte uppnår minskningen
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, förändring), relativ behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
DTSQc ger ett mått på hur nöjda deltagarna är med sin nuvarande diabetesbehandling jämfört med tidigare behandling. Den består av 8 frågor, som ska besvaras på en Likert-skala från -3 till +3 (-3 = mycket mindre nöjd nu till +3 = mycket mer nöjd nu), med 0 (mittpunkt), vilket representerar ingen förändring. Sex frågor summeras för att ge ett totalt betyg för behandlingstillfredsställelse. De återstående två frågorna gäller upplevd frekvens av hyperglykemi respektive upplevd frekvens av hypoglykemi. DTSQc Total behandlingstillfredsställelse-poäng varierar från -18 till +18, med högre poäng förknippade med högre behandlingstillfredsställelse.
Studieslutsbesök (V3) (vecka 34-44)
DTSQs (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, status), förändring i absolut behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)
DTSQ-objekten poängsätts på en 7-gradig svarsskala som sträcker sig från 6 till 0. Högre poäng indikerar högre nivåer av behandlingstillfredsställelse för DTSQ-objekt.
Från baslinje (vecka 0) till studieslut (V3) (vecka 34-44)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Första postat (Faktisk)

5 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4644
  • U1111-1240-4321 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera