Un estudio de investigación que analiza cómo funciona la semaglutida oral en personas con diabetes tipo 2 en Israel, como parte de la práctica clínica local (PIONEER REAL)
2 de octubre de 2025 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista de un solo grupo que investiga los parámetros clínicos asociados con el uso de semaglutida oral una vez al día en una población adulta real con diabetes tipo 2 en Israel
El propósito del estudio es recopilar información sobre cómo funciona Rybelsus® en personas con diabetes tipo 2 y ver si Rybelsus® puede reducir sus niveles de azúcar en la sangre.
Los participantes recibirán Rybelsus® según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio tendrá una duración de unos 8-10 meses.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre cómo toman sus tabletas Rybelsus®.
Los participantes completarán este cuestionario durante su visita programada normalmente con el médico del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel, 44425
- Master Centre for Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2
- La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el especialista en base a la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Valor de HbA1c disponible inferior o igual a 90 días antes de la 'Visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) o medición de HbA1c tomada en relación con la 'Visita de consentimiento informado e inicio de tratamiento' (V1) si está en consonancia con la práctica clínica local
- Tratamiento sin tratamiento previo con fármacos hipoglucemiantes inyectables. Una excepción es el tratamiento con insulina a corto plazo para enfermedades agudas por un total de menos de 14 días.
Criterio de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diabetes tipo 2
Pacientes adultos con diabetes tipo 2 y sin tratamiento previo con hipoglucemiantes inyectables.
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Los pacientes serán tratados con semaglutida oral comercialmente disponible de acuerdo con la etiqueta local y la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
La decisión de iniciar el tratamiento con semaglutida oral comercialmente disponible fue tomada por el paciente/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante con base en la etiqueta local antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en HbA1c (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido como puntos porcentuales
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio absoluto en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido en Kilogramo (Kg)
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Cambio relativo en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Medido como porcentaje
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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HbA1c por debajo del 7 %
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de participantes que logran o no el valor objetivo
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c mayor o igual al 1%-puntos y reducción del peso corporal mayor o igual al 5%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de participantes que logran o no logran la reducción
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Reducción de HbA1c mayor o igual al 1%-puntos y reducción del peso corporal mayor o igual al 3%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Porcentaje de pacientes que logran o no logran la reducción
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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DTSQc (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, change), satisfacción relativa con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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El DTSQc proporciona una medida de cuán satisfechos están los participantes con su tratamiento actual para la diabetes en comparación con el tratamiento anterior.
Consta de 8 preguntas, que deben responderse en una escala de Likert de -3 a +3 (-3 = mucho menos satisfecho ahora a +3 = mucho más satisfecho ahora), con 0 (punto medio), que representa ningún cambio.
Seis preguntas se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento.
Las dos preguntas restantes se refieren a la frecuencia percibida de hiperglucemia y la frecuencia percibida de hipoglucemia, respectivamente.
La puntuación total de satisfacción con el tratamiento del DTSQc oscila entre -18 y +18, y las puntuaciones más altas se asocian con una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Visita de fin de estudio (V3) (semana 34-44)
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DTSQ (Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes, estado), cambio en la satisfacción absoluta con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Los ítems de DTSQ se califican en una escala de respuesta graduada de 7 puntos que va de 6 a 0. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción con el tratamiento para los ítems de DTSQ.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (V3) (semana 34-44)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9924-4644
- U1111-1240-4321 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .