Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe oceniające działanie doustnego semaglutydu u osób z cukrzycą typu 2 w Izraelu w ramach lokalnej praktyki klinicznej (PIONEER REAL)

2 października 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne jednoramienne badanie oceniające parametry kliniczne związane ze stosowaniem raz dziennie doustnego semaglutydu w rzeczywistej populacji osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Izraelu

Celem badania jest zebranie informacji o tym, jak Rybelsus® działa u osób z cukrzycą typu 2 i sprawdzenie, czy Rybelsus® może obniżyć poziom cukru we krwi. Uczestnicy otrzymają Rybelsus® zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Badanie potrwa około 8-10 miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego sposobu przyjmowania tabletek Rybelsus®. Uczestnicy wypełnią ten kwestionariusz podczas normalnie zaplanowanej wizyty u lekarza prowadzącego badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael, 44425
        • Master Centre for Israel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana zgoda uzyskana przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem (czynności związane z badaniem to każda procedura związana z rejestracją danych zgodnie z protokołem)
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  3. Decyzja o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu doustnym semaglutydem została podjęta przez pacjenta/Przedstawiciela Prawnego (LAR) i Specjalistę na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania
  4. Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Dostępna wartość HbA1c mniejsza lub równa 90 dni przed „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1) lub pomiarem HbA1c wykonanym w związku z „wizytą w celu uzyskania świadomej zgody i rozpoczęcia leczenia” (V1), jeśli jest to zgodne z lokalną praktyką kliniczną
  6. Wcześniej nieleczony lekami obniżającymi stężenie glukozy we wstrzyknięciach. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie insuliną w przypadku ostrej choroby, trwające łącznie poniżej 14 dni

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo definiuje się jako wyrażenie świadomej zgody w tym badaniu
  2. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  3. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą typu 2
Dorośli pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni hipoglikemią we wstrzyknięciach.
Lek: Doustny semaglutyd
Pacjenci będą leczeni dostępnym w handlu doustnym semaglutydem zgodnie z lokalną etykietą i rutynową praktyką kliniczną według uznania lekarza prowadzącego. Decyzję o rozpoczęciu leczenia dostępnym w handlu semaglutydem doustnym podjęli pacjent/przedstawiciel prawny (LAR) i lekarz prowadzący na podstawie lokalnej etykiety przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do tego badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Mierzone jako punkty procentowe
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Mierzone w kilogramach (kg)
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Mierzone jako procent
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
Procent uczestników osiągających lub nie osiągających wartości docelowej
Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
Redukcja HbA1c większa lub równa 1 punktowi procentowemu i redukcja masy ciała większa lub równa 5%
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Odsetek uczestników osiągających lub nie osiągających redukcji
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Redukcja HbA1c większa lub równa 1 punktowi procentowemu i redukcja masy ciała większa lub równa 3%
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Odsetek pacjentów osiągających lub nie osiągających redukcji
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
DTSQc (Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy, zmiana), względna satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
DTSQc stanowi miarę zadowolenia uczestników z obecnego leczenia cukrzycy w porównaniu z poprzednim leczeniem. Składa się z 8 pytań, na które należy odpowiedzieć na skali Likerta od -3 do +3 (-3 = obecnie znacznie mniej zadowolony do +3 = obecnie znacznie bardziej zadowolony), gdzie 0 (punkt środkowy) oznacza brak zmiany. Sześć pytań jest sumowanych, aby uzyskać Całkowity wynik satysfakcji z leczenia. Pozostałe dwa pytania dotyczą odpowiednio postrzeganej częstości hiperglikemii i hipoglikemii. Całkowity wynik satysfakcji z leczenia DTSQc mieści się w zakresie od -18 do +18, przy czym wyższe wyniki wiążą się z większą satysfakcją z leczenia.
Wizyta końcowa (V3) (tydzień 34-44)
DTSQ (Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy, status), zmiana bezwzględnej satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)
Pozycje DTSQ są oceniane na 7-punktowej skali odpowiedzi od 6 do 0. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z leczenia w przypadku pozycji DTSQ.
Od wizyty początkowej (tydzień 0) do wizyty na koniec badania (V3) (tydzień 34-44)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4644
  • U1111-1240-4321 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj