腹圧性尿失禁に対する磁気尿道内括約筋の研究 (RELIEF-2)
尿道括約筋への二次ストレス性尿失禁損傷の治療のための磁気尿道内括約筋の適用に関する多中心パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
デバイスが 6 人の患者に 28 日間埋め込まれた最初のパイロット研究では、磁気尿道括約筋がすべての患者 (男性 5 人、女性 1 人) に正常に埋め込まれ、外植されたことが実証されました。 すべての手順は、移植と除去の容易さ (6/6、100%)、有効化と無効化システムの適切な単純さ、および許容可能な尿禁制の回復を証明しています。 大多数の患者 (5/6、83.4%) は、括約筋の良好な忍容性を報告しました。 残念ながら、1/6 の患者 (16.7%) だけが尿道括約筋を装着した状態で 28 日間のサイクルを完了することができました: 他の 5 人の患者 (83.3%) では、引っ掛けシステムがないために括約筋が膀胱に移動しました。これは、設計段階および以前の死体試験中に関連性があるとは見なされませんでした。 この移動は、最適化されていないポジショニングでも大きな力を生み出す、大きすぎる外部磁石と、患者の尿道口径の解剖学的ばらつきによって引き起こされたようです。 ある患者では、括約筋は 28 日間ずっと完全に留まりました。その位置は、恥骨上超音波スキャンによって移植の 10 日後にチェックされました。 この患者は、括約筋が「開いた」構成（外部磁石を使用せず、弁の柔軟性のみに依存する）でも優れた尿失禁を示し、日常活動やスポーツ活動でも尿漏れはありませんでした. 膀胱内でのデバイスの移動後、およびデバイスの埋め込み/除去中に、深刻な副作用、合併症、または感染は発生しません。
データとアンケートの最終分析により、磁気尿道括約筋を臨床診療に適応させるには、固定システムを改善し、磁気活性化システムを最適化し、デバイスの膀胱移動を回避するために再設計が必要であることが示されました。
この枠組みの中で、Relief は、外部磁石を最適化し、近位固定システムを改善し、遠位固定システムを提供することにより、デバイスを再設計しました。 新しいデザインは、テスト ベンチと死体の解剖学で検証されました。
この研究の主な目的は、磁気尿道括約筋の移植の安全性と再現性を評価することでした。これは、この手順が患者に十分に耐えられるかどうか、可能であれば、装置の存在による刺激症状が重度のストレスを持つ患者に現れた場合です。標準的な医療処置が失敗した尿失禁。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pisa、イタリア、56124
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana UO Urologia
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コンタクト：
- Giorgio Pomara, Prof.
- メール：g.pomara@ao-pisa.toscana.it
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Roma、イタリア、00128
- 募集
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Urologia
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コンタクト：
- Rocco Papalia, Prof.
- メール：rocco.papalia@unicampus.it
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Lucca
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Forte dei Marmi、Lucca、イタリア、55045
- 募集
- Casa di Cura San Camillo
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コンタクト：
- Massimo Cecchi, Dott.
- メール：mascecchi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45 歳から 85 歳までの男性患者で、二次性腹圧性尿失禁 (SUI) を患っており、医学的およびリハビリテーション治療が失敗した前立腺手術に苦しんでいます。
- 45 歳から 85 歳までの女性患者で、医学的治療、リハビリテーション治療、および外科的治療が失敗した SUI に苦しんでいます。
- 無菌尿培養;
- 括約筋機能不全、バルサルバ漏出点圧 (VLPP) < 60 cm H2O (水)、および排尿筋過活動の除外の証拠を伴う尿力学検査;
- 括約筋機能不全を示し、尿道または膀胱尿道吻合の狭窄を除外する軟性膀胱鏡検査。
除外基準:
- 自律性のない患者;
- 磁場の使用が推奨されていない人 (つまり、 ペースメーカーを使用している患者）。
- 尿路感染症の患者;
- -括約筋に含まれる物質または予想される薬物の投与に不耐性のある患者。
- -過去30日以内にすでに臨床試験に参加している患者。
- 尿失禁の治療のためのデバイス/ソリューションまたはそれらの一部をすでに持っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メイングループ
Relief srl が後援する第 2 の非無作為オープン介入パイロット研究。
この研究の主な目的は、磁気尿道括約筋の移植の安全性と再現性を評価することでした。これは、この手順が患者に十分に耐えられるかどうか、可能であれば、装置の存在による刺激症状が重度のストレスを持つ患者に現れた場合です。標準的な医療処置が失敗した尿失禁。
デバイスは、標準的な切除鏡による内視鏡手順によって移植されます。
重度の腹圧性尿失禁に罹患している両方の性別の最大20人の患者が、前向き登録により研究に参加します。
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デバイスは、標準的な切除鏡による内視鏡手順によって移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後症状の消失
時間枠：90日
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デバイスの忍容性と安全性に関する主要なエンドポイントは、術後の刺激症状の出現とシステムの使いやすさについて患者にインタビューすることによって検証されます。
結果は、Clavien-Dindo分類に従って、外科的合併症の発症に基づいて評価されます。
この分類 (I、II、IIIa、Illb、IVa、IVb、V などの 7 つのグレードで構成される) は広く使用されており、多くの外科専門分野の標準的な分類システムになっています。
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90日
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移植の性能
時間枠：60日
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インプラントの性能は、デバイスの正しい配置と安定性を確認するために、磁気尿道内括約筋の適用後 10、30、および 60 日目に超音波を介してインプラントの移動に関して評価されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患に対する移植の有効性
時間枠：90日
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患者による磁気尿道内括約筋の有効性に関する二次的エンドポイントは、10、30、60 で手順を開始する前に、失禁アンケート - 尿失禁簡易フォーム（ICIQ-SF）に関する検証済みの定性的な国際相談を通じて評価されます。そして90日。
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90日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究の結果は、適切な会議で発表され、査読付きジャーナルに掲載される予定です。 ご契約に基づき掲載を完了させていただきます。
研究スポンサーは、被験者が特定できないような方法でデータを収集し、研究記録を監視します。 参加する被験者は、公開された研究レポートで名前で特定されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。