Badanie magnetycznego zwieracza cewki moczowej przeciw wysiłkowemu nietrzymaniu moczu (RELIEF-2)

Pierwsze badanie pilotażowe, w którym urządzenie wszczepiono 6 pacjentom na 28 dni, wykazało, że magnetyczny zwieracz cewki moczowej został pomyślnie wszczepiony i usunięty u wszystkich pacjentów (5 mężczyzn i 1 kobieta). Wszystkie procedury wykazały łatwość implantacji i usunięcia (6/6, 100%), przyzwoitą prostotę systemu aktywacji i dezaktywacji oraz przywrócenie akceptowalnego trzymania moczu. Większość pacjentów (5/6, 83,4%) zgłaszała dobrą tolerancję zwieracza. Niestety tylko 1/6 pacjentki (16,7%) była w stanie dokończyć 28-dniowy cykl z założonym zwieraczem cewki moczowej: u pozostałych 5 pacjentek (83,3%) zwieracz migrował do pęcherza z powodu braku systemu zaczepiania, co nie zostało uznane za istotne w fazie projektowania i podczas poprzednich badań zwłok. Ta migracja wydawała się być spowodowana zbyt dużym magnesem zewnętrznym, wytwarzającym dużą siłę również w niezoptymalizowanym położeniu, oraz anatomiczną zmiennością kalibru cewki moczowej pacjentów. U jednego pacjenta zwieracz pozostawał idealnie na swoim miejscu przez całe 28 dni; jego położenie sprawdzono po 10 dniach od implantacji za pomocą ultrasonografii nadłonowej. Pacjentka zgłaszała doskonałe trzymanie moczu również ze zwieraczem w konfiguracji „otwartej” (bez użycia magnesu zewnętrznego, a polegając jedynie na elastyczności zastawki), bez wycieków moczu podczas codziennych czynności, jak i podczas uprawiania sportu. Po migracji urządzenia w pęcherzu i podczas jego implantacji/usuwania nie występują żadne poważne skutki uboczne ani powikłania ani infekcje.

Końcowa analiza danych i kwestionariuszy wykazała, że ​​w celu dostosowania magnetycznego zwieracza cewki moczowej do praktyki klinicznej konieczne jest przeprojektowanie w celu ulepszenia systemu kotwiczenia i optymalizacji systemu aktywacji magnetycznej, unikając migracji urządzenia do pęcherza moczowego.

W tym kontekście firma Relief przeprojektowała urządzenie, optymalizując magnes zewnętrzny, ulepszając proksymalny system kotwiczący i dostarczając dystalny system kotwiczący. Nowy projekt został zweryfikowany na stanowisku badawczym i anatomii zwłok.

Głównymi celami pracy była ocena bezpieczeństwa i powtarzalności zabiegu implantacji magnetycznego zwieracza cewki moczowej, czy zabieg był dobrze tolerowany przez pacjentów i czy u pacjentów z silnym stresem pojawiły się objawy podrażnienia spowodowane obecnością urządzenia nietrzymanie moczu, gdy standardowe metody leczenia zawiodły.