Studie für einen magnetischen endurethralen Schließmuskel gegen Belastungsharninkontinenz (RELIEF-2)

Die erste Pilotstudie, in der das Gerät 28 Tage lang bei 6 menschlichen Patienten implantiert wurde, zeigte, dass der magnetische Harnröhrensphinkter bei allen Patienten (5 Männer und 1 Frau) erfolgreich implantiert und explantiert wurde. Alle Verfahren haben eine einfache Implantation und Entfernung (6/6, 100 %), eine anständige Einfachheit des Aktivierungs- und Deaktivierungssystems und die Wiederherstellung einer akzeptablen Harnkontinenz bewiesen. Die Mehrzahl der Patienten (5/6, 83,4 %) berichtete über eine gute Verträglichkeit des Sphinkters. Leider konnte nur 1/6 der Patienten (16,7 %) den 28-Tage-Zyklus mit angelegtem Harnschließmuskel abschließen: Bei den anderen 5 Patienten (83,3 %) wanderte der Schließmuskel aufgrund des fehlenden Hakensystems in die Blase, was in der Designphase und bei früheren Leichentests als nicht relevant erachtet wurde. Diese Migration schien durch einen übergroßen externen Magneten verursacht zu werden, der auch bei nicht optimierter Positionierung eine große Kraft erzeugt, und durch die anatomische Variabilität des Harnröhrenkalibers des Patienten. Bei einem Patienten blieb der Schließmuskel während aller 28 Tage perfekt an Ort und Stelle; seine Position wurde 10 Tage nach der Implantation durch eine suprapubische Ultraschalluntersuchung überprüft. Dieser Patient wies ausgezeichnete Harnkontinenz auf, auch mit dem Sphinkter in der "geöffneten" Konfiguration (ohne Verwendung des externen Magneten, sondern indem man sich nur auf die Flexibilität des Ventils verließ), ohne Harnlecks auch während der täglichen Aktivitäten und sportlichen Aktivitäten. Nach der Migration des Geräts in die Blase und während seiner Implantation/Entfernung treten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen oder Komplikationen oder Infektionen auf.

Die abschließende Analyse der Daten und Fragebögen zeigte, dass zur Anpassung des magnetischen Harnröhrensphinkters an die klinische Praxis eine Neugestaltung erforderlich ist, um das Verankerungssystem zu verbessern und das magnetische Aktivierungssystem zu optimieren und eine Blasenmigration des Geräts zu vermeiden.

In diesem Rahmen gestaltete Relief das Gerät neu, indem es den externen Magneten optimierte, das proximale Verankerungssystem verbesserte und ein distales Verankerungssystem bereitstellte. Das neue Design wurde auf dem Prüfstand und an Leichenanatomien validiert.

Die primären Ziele der Studie waren die Beurteilung der Sicherheit und Reproduzierbarkeit der Implantation des magnetischen endo-urethralen Sphinkters, ob das Verfahren von den Patienten gut vertragen wurde und ob bei Patienten mit starker Belastung Reizsymptome aufgrund der Gerätepräsenz auftraten Harninkontinenz, bei der medizinische Standardbehandlungen versagten.