복압성 요실금에 대한 자기내요도괄약근에 대한 연구 (RELIEF-2)
요도 괄약근의 이차성 복압성 요실금 손상 치료를 위한 자기 내요도 괄약근의 적용을 위한 다심 예비 연구
연구 개요
상세 설명
28일 동안 6명의 인간 환자에게 장치를 이식한 첫 번째 파일럿 연구에서는 자기 요도 괄약근이 모든 환자(남성 5명과 여성 1명)에게 성공적으로 이식되고 제거되었음을 입증했습니다. 모든 절차는 이식 및 제거의 용이성(6/6, 100%), 활성화 및 비활성화 시스템의 상당한 단순성 및 수용 가능한 요실금 회복을 입증했습니다. 대부분의 환자(5/6, 83.4%)는 괄약근의 내약성이 양호하다고 보고했습니다. 불행하게도, 1/6의 환자(16.7%)만이 요로 괄약근을 장착한 상태에서 28일 주기를 완료할 수 있었습니다. 이는 설계 단계와 이전 사체 테스트 중에 관련이 없는 것으로 간주되었습니다. 이 이동은 최적화되지 않은 위치에서도 큰 힘을 생성하는 대형 외부 자석과 환자의 요도 구경의 해부학적 가변성에 의해 발생하는 것으로 보입니다. 한 환자의 경우 괄약근이 28일 동안 완벽하게 유지되었습니다. 이식 10일 후 치골상부 초음파로 위치를 확인하였다. 이 환자는 "개방형" 구성(외부 자석을 사용하지 않고 판막 유연성에만 의존하여)의 괄약근으로도 일상 활동 및 스포츠 활동 중에도 요실금이 없는 우수한 요실금을 언급했습니다. 장치를 방광으로 이동한 후 이식/제거하는 동안 심각한 부작용이나 합병증 또는 감염이 발생하지 않습니다.
데이터 및 설문지의 최종 분석에 따르면 자기 요도 괄약근을 임상 실습에 적용하려면 고정 시스템을 개선하고 자기 활성화 시스템을 최적화하여 장치의 방광 이동을 방지하기 위해 재설계가 필요합니다.
이 프레임워크에서 Relief는 외부 자석을 최적화하고 근위 고정 시스템을 개선하고 원위 고정 시스템을 제공하여 장치를 재설계했습니다. 새로운 디자인은 테스트 벤치와 사체 해부학에서 검증되었습니다.
연구의 주요 목적은 자기 요도 괄약근 이식의 안전성과 재현성을 평가하는 것이었습니다. 환자가 절차를 잘 견뎌내고 가능한 경우 장치 존재로 인한 자극 증상이 심한 스트레스를 받는 환자에서 나타났습니다. 표준 치료가 실패한 요실금.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56124
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana UO Urologia
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연락하다:
- Giorgio Pomara, Prof.
- 이메일: g.pomara@ao-pisa.toscana.it
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Urologia
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연락하다:
- Rocco Papalia, Prof.
- 이메일: rocco.papalia@unicampus.it
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Lucca
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Forte dei Marmi, Lucca, 이탈리아, 55045
- 모병
- Casa di Cura San Camillo
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연락하다:
- Massimo Cecchi, Dott.
- 이메일: mascecchi@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 속발성 복압성 요실금(SUI)으로 내과적, 재활적 치료에 실패한 전립선 수술을 받은 45세에서 85세 사이의 남성 환자;
- 내과적, 재활적, 외과적 치료에 실패한 SUI로 고통받는 45세에서 85세 사이의 여성 환자;
- 무균 요배양;
- 괄약근 기능 장애, Valsalva Leak Point Pressure(VLPP) < 60cm H2O(물) 및 배뇨근 과잉 활동의 배제의 증거가 있는 요역학 검사;
- 괄약근 기능 장애를 보여주고 요도 협착 또는 방광 요도 문합을 제외하는 유연한 방광경 검사.
제외 기준:
- 무자율 환자;
- 자기장 사용이 권장되지 않는 사람들(예: 심장 박동기 환자).
- 요로 감염 환자;
- 괄약근에 포함된 재료에 대한 불내성 또는 예상되는 약물 투여에 대한 내성이 있는 환자.
- 지난 30일 이내에 이미 임상 연구에 참여한 환자.
- 요실금 치료를 위한 장치/솔루션 또는 그 일부를 이미 가지고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 그룹
Relief srl이 후원하는 두 번째 비무작위 개방형 중재 파일럿 연구.
연구의 주요 목적은 자기 요도 괄약근 이식의 안전성과 재현성을 평가하는 것이었습니다. 환자가 절차를 잘 견뎌내고 가능한 경우 장치 존재로 인한 자극 증상이 심한 스트레스를 받는 환자에서 나타났습니다. 표준 치료가 실패한 요실금.
장치는 표준 절제경에 의한 내시경 절차로 이식됩니다.
중증 복압성 요실금의 영향을 받는 남녀 환자 최대 20명이 전향적 등록을 통해 연구에 참여할 예정입니다.
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장치는 표준 절제경에 의한 내시경 절차로 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 증상의 부재
기간: 90일
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장치의 내약성 및 안전성에 대한 일차 종료점은 수술 후 자극 증상의 출현 및 시스템 사용의 용이성에 대해 환자를 인터뷰하여 확인됩니다.
결과는 Clavien-Dindo 분류에 따라 수술 합병증의 시작을 기준으로 평가됩니다.
이 분류(I, II, IIIa, Illb, IVa, IVb, V와 같은 7개 등급으로 구성됨)는 널리 사용되며 많은 외과 전문 분야의 표준 분류 시스템이 되었습니다.
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90일
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이식의 성능
기간: 60일
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장치의 올바른 위치와 안정성을 확인하기 위해 마그네틱 내요도 괄약근을 적용한 후 10일, 30일 및 60일에 초음파를 통한 임플란트 이동 측면에서 임플란트 성능을 평가합니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병에 대한 이식의 효능
기간: 90일
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환자에 의한 자기 내 요도 괄약근의 효능에 대한 2차 종료점은 절차 시작 전에 시행되는 검증된 질적 국제 요실금 상담 설문지-요실금 약식(ICIQ-SF)을 통해 평가됩니다. 10, 30, 60 그리고 90일.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구의 결과는 적절한 학회에서 발표되고 동료 검토 저널에 게재될 예정입니다. 출판은 계약에 따라 완료됩니다.
연구 스폰서는 피험자를 식별할 수 없는 방식으로 데이터를 수집하고 연구 기록을 모니터링합니다. 참여 피험자는 게시된 연구 보고서에서 이름으로 식별되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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