Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor een magnetische endourethrale sfincter tegen stress-urine-incontinentie (RELIEF-2)

28 februari 2023 bijgewerkt door: Relief srl

Multicentrische pilootstudie voor de toepassing van een magnetische endourethrale sfincter voor de behandeling van secundaire stress-urine-incontinentie Schade aan de urethrale sfincter

Een tweede niet-willekeurige open interventionele pilotstudie, gesponsord door Relief srl

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste pilotstudie, waarbij het apparaat gedurende 28 dagen bij 6 menselijke patiënten werd geïmplanteerd, toonde aan dat de magnetische urethrale sluitspier met succes werd geïmplanteerd en geëxplanteerd bij alle patiënten (5 mannen en 1 vrouw). Alle procedures hebben bewezen gemak van implantatie en verwijdering (6/6, 100%), behoorlijke eenvoud van het activerings- en deactiveringssysteem en het herstel van een aanvaardbare urinaire continentie. De meerderheid van de patiënten (5/6, 83,4%) rapporteerde een goede verdraagbaarheid van de sluitspier. Helaas kon slechts 1/6 patiënt (16,7%) de cyclus van 28 dagen voltooien met de urinaire sluitspier op zijn plaats: bij de andere 5 patiënten (83,3%) migreerde de sluitspier naar de blaas vanwege het ontbreken van een haaksysteem, die in de ontwerpfase en bij eerdere kadaveronderzoeken niet relevant werd geacht. Deze migratie leek te worden veroorzaakt door een te grote externe magneet, die een grote kracht veroorzaakte, ook bij niet-geoptimaliseerde positionering, en door de anatomische variabiliteit van het urethrale kaliber van de patiënt. Bij één patiënt bleef de sluitspier alle 28 dagen perfect op zijn plaats; de positie ervan werd na 10 dagen na implantatie gecontroleerd door middel van suprapubische echografie. Deze patiënt verwees naar uitstekende urinecontinentie, ook met de sluitspier in de "geopende" configuratie (zonder gebruik van de externe magneet maar door alleen te vertrouwen op de flexibiliteit van de klep), zonder urineverlies tijdens dagelijkse activiteiten en sportactiviteiten. Er treden geen ernstige bijwerkingen of complicaties of infecties op na de migratie van het hulpmiddel in de blaas en tijdens de implantatie/verwijdering ervan.

De uiteindelijke analyse van gegevens en vragenlijsten toonde aan dat, om de magnetische urethrale sfincter aan te passen aan de klinische praktijk, een herontwerp nodig is om het verankeringssysteem te verbeteren en het magnetische activeringssysteem te optimaliseren, waarbij blaasmigratie van het hulpmiddel wordt vermeden.

In dit kader heeft Relief het toestel opnieuw ontworpen door de externe magneet te optimaliseren, het proximale verankeringssysteem te verbeteren en te voorzien van een distaal verankeringssysteem. Het nieuwe ontwerp werd gevalideerd door testbank en op kadaveranatomieën.

De primaire doelstellingen van het onderzoek waren het beoordelen van de veiligheid en reproduceerbaarheid van de implantatie van de magnetische endo-urethrale sfincter, of de procedure goed werd verdragen door de patiënten, en of mogelijke irritatiesymptomen als gevolg van de aanwezigheid van het hulpmiddel optraden bij patiënten met ernstige stress. urine-incontinentie waarbij standaard medische behandelingen faalden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico UOC Urologia
        • Contact:
    • Lucca
      • Forte dei Marmi, Lucca, Italië, 55045

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke patiënten van 45 tot 85 jaar oud die lijden aan secundaire stress-urine-incontinentie (SUI) of prostaatchirurgie waarbij medische en revalidatiebehandeling hebben gefaald;
  2. vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 45 tot 85 jaar met SUI waarbij medische, revalidatie- en chirurgische behandeling hebben gefaald;
  3. steriele urinecultuur;
  4. urodynamische test met bewijs van disfunctie van de sfincter, Valsalva-lekpuntdruk (VLPP) < 60 cm H2O (water) en uitsluiting van overactiviteit van detrusor;
  5. flexibele cystoscopie die disfunctie van de sluitspier aantoont en stenose van de urethra of vesicourethrale anastomose uitsluit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-autonome patiënten;
  2. Mensen bij wie het gebruik van een magnetisch veld niet wordt aanbevolen (d.w.z. patiënten met een pacemaker).
  3. Patiënten met urineweginfecties;
  4. Patiënten met intoleranties voor de materialen in de sfincter of voor de verwachte toediening van geneesmiddelen.
  5. Patiënten die al deelnemen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.
  6. Patiënten die al apparaten/oplossingen of een deel daarvan hebben voor de behandeling van urine-incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdgroep
Een tweede niet-willekeurige open interventionele pilotstudie, gesponsord door Relief srl. De primaire doelstellingen van het onderzoek waren het beoordelen van de veiligheid en reproduceerbaarheid van de implantatie van de magnetische endo-urethrale sfincter, of de procedure goed werd verdragen door de patiënten, en of mogelijke irritatiesymptomen als gevolg van de aanwezigheid van het hulpmiddel optraden bij patiënten met ernstige stress. urine-incontinentie waarbij standaard medische behandelingen faalden. Het apparaat wordt geïmplanteerd door middel van een endoscopische procedure met een standaard resectoscoop. Maximaal 20 patiënten van beide geslachten die lijden aan ernstige stress-urine-incontinentie zullen bij het onderzoek worden betrokken door middel van prospectieve inschrijving.
Apparaat: Reliëf implantatie
Het apparaat wordt geïmplanteerd door middel van een endoscopische procedure met een standaard resectoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van postoperatieve symptomen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het primaire eindpunt met betrekking tot de verdraagbaarheid en veiligheid van het apparaat zal worden geverifieerd door de patiënt te interviewen over het optreden van postoperatieve irritatiesymptomen en het gebruiksgemak van het systeem. Het resultaat zal worden geëvalueerd op basis van het optreden van eventuele chirurgische complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Deze classificatie (bestaande uit 7 graden zoals I, II, IIIa, Illb, IVa, IVb, V) wordt veel gebruikt en is het standaard classificatiesysteem geworden voor veel chirurgische specialismen.
90 dagen
Uitvoering van de implantatie
Tijdsspanne: 60 dagen
De prestaties van het implantaat worden beoordeeld in termen van implantaatmigratie via een echografie op 10, 30 en 60 dagen na het aanbrengen van de magnetische endourethrale sfincter, om de juiste positionering en stabiliteit van het implantaat te verifiëren.
60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de implantatie op de ziekte
Tijdsspanne: 90 dagen
Het secundaire eindpunt over de werkzaamheid van de magnetische endourethrale sfincter door de patiënt zal worden geëvalueerd door middel van de gevalideerde kwalitatieve International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF) toegediend vóór aanvang van de procedure, op 10, 30, 60 en 90 dagen.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relief srl

Medewerkers

Donawa Lifescience

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op geschikte conferenties en worden gepresenteerd voor publicatie in collegiaal getoetste tijdschriften. De publicatie zal worden voltooid in overeenstemming met het contract.

De studiesponsor verzamelt de gegevens op een zodanige manier dat er geen proefpersonen kunnen worden geïdentificeerd en bewaakt de onderzoeksgegevens. Deelnemende proefpersonen worden niet bij naam genoemd in gepubliceerde onderzoeksrapporten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reliëf implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren