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乾燥野菜が腸機能と腸内細菌叢に及ぼす影響 (HappYFiber)

2025年2月22日 更新者：Edith Feskens、Wageningen University

腸機能に問題がある被験者の腸機能と腸内細菌叢に対する乾燥野菜の影響

3つの介入群と4週間の介入期間を用いた無作為化プラセボ対照並行二重盲検試験で、腸機能に満足していない被験者の微生物叢の変化を介して、異なる用量の複合繊維製品の摂取が腸機能に及ぼす影響を評価する。現在の腸の機能。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 腸機能の問題は生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 追加の繊維摂取は、腸の機能と腸内細菌叢を調節し、それによって排便の頻度と便通を増加させる可能性があります。 これにより、排便のしやすさ、不完全な排便感、腸機能の満足感が改善される可能性があります。 私たちは、植物細胞内に自然に繊維が豊富に含まれる乾燥野菜が、腸機能に問題がある被験者の腸機能を改善する可能性があると仮説を立てています。

目的: 研究の主な目的は、乾燥マルチファイバー野菜が腸機能を改善するかどうかを、排便回数、硬さ、排便のしやすさ、不完全な排便感、満足度によって評価することです。 第 2 の目的は、これらの効果が用量依存性であり、腸内微生物叢と腸内細菌の活性の調節に関連しているかどうかを評価することです。 さらに、腸機能の適応、腸内微生物叢と活動の経時的な適応が分析されます。

研究デザイン: 1 つのプラセボ対照と介入製品の用量が異なる 3 つの介入群を用いた 4 週間の並行ランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

研究対象者: 便の回数や濃度の低さ、排便困難、現在の腸機能への不満などに反映される腸機能の問題を抱えている、20～80歳の健康なボランティア。

介入: 食物繊維を 85% 含む乾燥チコリ根の角切りからなる野菜製品を毎日の食事に加えます。 この介入製品は、1 日 2 回、最大用量 15 g/日で 4 週間摂取されます。 対照（プラセボ）は消化しやすいライスパフ粒子で構成されており、介入と同じ方法で摂取されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究結果は、排便回数、便の硬さ、排便のしやすさの変化によって評価される腸機能における、治療介入の最高用量 (15 g/日) とプラセボの間のベースラインとのエンドポイント (4 週目) の差です。 、腸が空になるという不完全な感覚と腸の機能の満足感。 副次評価項目は、腸内微生物叢の組成と、すべての用量とプラセボの間の腸機能、生活の質、便秘症状の評価における差異です。 最後に、腸内微生物叢と腸機能の経時的変化が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sofie CC van der Zalm, MSc
  • 電話番号：+31618417162
  • メール：vezel@wur.nl

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WE
        • 募集
        • Wageningen University & Research, Division of Human Nutrition & Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Edith JM Feskens, Prof. dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20～80歳
  • 腸の機能に不満がある（自己申告）
  • 週に4回以下の排便
  • 排便の 25% 以上で硬いまたは塊状の便 (ブリストル便フォーム 1 ～ 2)
  • オランダ語または英語を読んで理解できること

除外基準:

  • 研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的事象の病歴がある：例：過敏性腸症候群（IBS）または炎症性腸疾患（IBD）の患者および医学的に診断された便秘（すなわち、解剖学的、薬物関連、または容易に特定できる生理学的原因。）
  • スクリーニング中の排便は週に 1 回未満

  • 医療用医薬品の使用:

    • 研究スクリーニング日から3か月以内の抗生物質の使用
    • 制酸薬とPPIの慢性使用
    • スクリーニングの1か月前からの下剤の使用
    • 血糖降下薬の慢性使用
  • スクリーニングの1か月前に繊維、プロ/ポスト/シンバイオティクスを含むサプリメントを摂取
  • 糞便サンプルの提供に応じない
  • 適切な学習手順を遵守できない
  • 出産適齢期の女性: 現在妊娠中または妊娠予定、授乳中
  • キク科（キク科）の植物（例、レタス、ヒナギク、ヒマワリ、アーティチョーク、セージ、タラゴン、カモミール、チコリなど）に対する既知のアレルギー反応
  • 研究前スクリーニングの前月に5kgを超える原因不明の体重減少または体重増加が報告された
  • 痩身または医学的に処方された食事の報告
  • マクロビオティックなライフスタイルをレポート
  • 人間の栄養と健康部門または微生物学研究室の職員
  • 現在他の医学研究に参加している
  • 一般開業医がいない
  • 被験者の健康に関する偶然の発見について知らされることを望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：繊維の最高用量
この群には、1日あたり15gの乾燥野菜を7.5gずつ2回に分けて、1日を通して選択した食品とともに摂取するという最高用量の介入製品が投与される。
ダイエットサプリメント：乾燥チコリの根の粒子
介入製品は、スライスして乾燥させたチコリの根で構成され、粒子 (約 3 mm) の形で提供されます。
他の名前：
  • ブランド名: WholeFiber™
実験的：中程度の繊維量
この群には、1日当たり乾燥野菜10gを5.0gずつ2回に分け、1日を通して選択した食品とともに摂取するという最高用量の介入製品が投与される。
ダイエットサプリメント：乾燥チコリの根の粒子
介入製品は、スライスして乾燥させたチコリの根で構成され、粒子 (約 3 mm) の形で提供されます。
他の名前：
  • ブランド名: WholeFiber™
実験的：最低繊維量
この群には、1日あたり5gの乾燥野菜を2.5gずつ2回に分け、1日を通して選択した食品とともに摂取するという最高用量の介入製品が投与される。
ダイエットサプリメント：乾燥チコリの根の粒子
介入製品は、スライスして乾燥させたチコリの根で構成され、粒子 (約 3 mm) の形で提供されます。
他の名前：
  • ブランド名: WholeFiber™
プラセボコンパレーター：コントロール
この群は、プラセボとしてライスパフ粒子を毎日摂取する対照群であり、その量は等カロリーで中等度の繊維投与量（〜21 kcal/日）に相当する。
他の：プラセボ
コントロールアームにはライスパフ粒子からなるプラセボが与えられます。
他の名前：
  • ライスパフの粒子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能（最高用量とプラセボの違い） - 腸機能満足度
時間枠：4週間の介入後の変化
腸機能の満足度は、「0-まったくない」から「4-非常に満足」までの 5 段階評価で評価されます。
4週間の介入後の変化
腸機能（最高用量とプラセボの違い） - 排便のしやすさ
時間枠：4週間の介入後の変化
排便のしやすさを「０：全くない」から「４：非常に多い」までの５段階で評価します。
4週間の介入後の変化
腸機能（最高用量とプラセボの違い） - 不完全な腸の排出の感覚
時間枠：4週間の介入後の変化
不完全な腸の排出の感覚は、5 段階のスケール (「0-まったくない」から「4-非常に」まで)で評価されます。
4週間の介入後の変化
腸機能（最高用量とプラセボの違い） - 便の硬さ
時間枠：4週間の介入後の変化
便の硬さは、Bristol Stool Form Scale (1=硬いから 7=下痢までの 7 段階スケール) を使用して測定されます。
4週間の介入後の変化
腸機能（最高用量とプラセボの違い） - 排便回数
時間枠：4週間の介入後の変化
排便頻度は、1週間あたりの排便回数を数えることによって測定されます。
4週間の介入後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便腸内微生物叢（用量差間）
時間枠：4週間の介入後の変化
DNA シーケンスを使用して糞便サンプルを測定します。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
糞便腸内微生物叢の活性（用量差間）
時間枠：4週間の介入後の変化
糞便腸内微生物叢の活性は、HPLC を使用して、発酵生成物 (短鎖脂肪酸) を含む糞便サンプル中の微生物代謝産物を測定することによって決定されます。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
生活の質（線量差間）
時間枠：4週間の介入後の変化
生活の質は、「便秘の患者評価 - 生活の質」というアンケートを使用して測定されます。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
便秘に関連した症状（投与量の違いによる）
時間枠：4週間の介入後の変化
便秘の症状は、「便秘の患者評価 - 症状」というアンケートを使用して測定されます。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
腸機能（用量差間） - 腸機能満足度
時間枠：4週間の介入後の変化

腸機能の満足度は、「0-まったくない」から「4-非常に満足」までの 5 段階評価で評価されます。

異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
腸機能（用量差間） - 排便の容易さ
時間枠：4週間の介入後の変化
排便のしやすさを「０：全くない」から「４：非常に多い」までの５段階で評価します。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
腸機能（用量差間） - 腸が完全に空になっていない感覚
時間枠：4週間の介入後の変化
不完全な腸の排出の感覚は、5 段階のスケール (「0-まったくない」から「4-非常に」まで)で評価されます。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
腸機能（用量差間） - 便の硬さ
時間枠：4週間の介入後の変化
便の硬さは、Bristol Stool Form Scale (1=硬いから 7=下痢までの 7 段階スケール) を使用して測定されます。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化
腸機能（用量差間） - 排便回数
時間枠：4週間の介入後の変化
排便頻度は、1週間あたりの排便回数を数えることによって測定されます。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4週間の介入後の変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸機能（週ごとの変化） - 腸機能満足度
時間枠：4 週間にわたる毎週の開発
腸機能の満足度は、「0-まったくない」から「4-非常に満足」までの 5 段階評価で評価されます。 異なる繊維量とプラセボの比較。
4 週間にわたる毎週の開発
腸の機能（週ごとの変化） - 排便のしやすさ
時間枠：4 週間にわたる毎週の開発
排便のしやすさを「０：全くない」から「４：非常に多い」までの５段階で評価します。
4 週間にわたる毎週の開発
腸の機能（週ごとの変化） - 腸が完全に空になっていない感覚
時間枠：4 週間にわたる毎週の開発
不完全な腸の排出の感覚は、5 段階のスケール (「0-まったくない」から「4-非常に」まで)で評価されます。
4 週間にわたる毎週の開発
腸の機能（週ごとの変化） - 便の硬さ
時間枠：4 週間にわたる毎週の開発
便の硬さは、Bristol Stool Form Scale (1=硬いから 7=下痢までの 7 段階スケール) を使用して測定されます。
4 週間にわたる毎週の開発
腸機能（週ごとの変化） - 排便回数
時間枠：4 週間にわたる毎週の開発
排便頻度は、1週間あたりの排便回数を数えることによって測定されます。
4 週間にわたる毎週の開発
糞腸微生物叢（週ごとの変化）
時間枠：4 週間にわたる毎週の開発
DNA シーケンスを使用して糞便サンプルを測定します。
4 週間にわたる毎週の開発
糞腸微生物叢の活動（週ごとの変化）
時間枠：4 週間にわたる毎週の開発
糞便腸内微生物叢の活性は、HPLC を使用して、発酵生成物 (短鎖脂肪酸) を含む糞便サンプル中の微生物代謝産物を測定することによって決定されます。
4 週間にわたる毎週の開発

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wageningen University

協力者

Wageningen University and Research
WholeFiber BV
Wageningen University and Research, Laboratory of Microbiology
Wageningen University and Research, Division of Human Nutrition & Health

捜査官

  • 主任研究者：Edith JM Feskens, Prof. dr、Wageningen University & Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月22日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月22日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NL80274.091.22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データには機密の個人情報が含まれているため、データに興味のある研究者は主任研究者に問い合わせることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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